STOMACH

SYNOPSE

Studienleitung
Dr. D.L. van der Peet
VU University Medical Center, Department of Surgery
Postbus 7057, 1007 MB Amsterdam
Tel: +31204444444, tracer 6739
Email: dl.vanderpeet@vumc.nl

Studientitel
STOMACH – TRIAL: Offene (konventionelle) versus laparoskopische Magenresektion beim Magenkarzinom

Studienregistrierung
NCT02130726

Studienpopulation
Patienten mit der Indikation für eine totale Gastrektomie nach erfolgter neoadjuvanter Therapie

Studiendesign
Prospektive, randomisiert kontrollierte, multizentrische, multinationale, doppelt verblindete, klinische Nicht-Unterlegenheits¬studie mit zwei parallelen Studienarmen

Studienziel
Untersuchung der Hypothese, dass minimal-invasive totale Gastrektomie gegenüber der offenen Gastrektomie beim Magenkarzinom nach neoadjuvanter Chemotherapie im Hinblick auf die Qualität des onkologischen Resektats, postoperative Komplikationen und patientenbezogene Ergebniseinschätzung nicht unterlegen ist. Eine optimale chirurgische Strategie für Patienten mit Magenkarzinom soll somit garantiert werden

Studiengruppen
Experimentelle Gruppe: Minimal-invasive / laparoskopische totale Gastrektomie
Kontrollgruppe: Offene totale Gastrektomie (Laparotomie)

Auswahlkriterien
Einschlusskriterien
Alter > 18 Jahre
Primäres Adenokarzinom des Magens
Indikation zur totalen Gastrektomie mit kurativer Intention
Neoadjuvante Therapie (Epirubicin, Cisplatin und Capecitabin oder Epirubicin, Cisplatin und 5-FU)
Chirurgische Resektabilität (T1-3, N0-1, M0)
Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien
Früheres oder koexistierendes Karzinom
Frühere Operation am Magen
ASA Klassifikation höher als 3
Minimal-invasiver Ansatz nicht machbar

Endpunkte
Primärer Endpunkt
Qualität der onkologischen Resektion / Ausdehnung der Lymphknotendissektion (Anzahl und Lokalisation)

Sekundäre Endpunkte
3-Jahres-Gesamtüberleben
Lebensqualität (EQ-5D, EORTC QLQ C-30 und STO22)
postoperative Komplikationen
Länge des Aufenthaltes auf ICU (Intensivstation)
Länge des Krankenhausaufenthaltes
Operationszeit
Blutverlust
Lokalrezidivrate
Disease-freies Überleben
Kosteneffektivität

Fallzahlen
für die Eignung bewertete Patienten (n = 200)
der Studie zugeteilte (randomisierte) Patienten (n = 168)
Zwischenanalyse nach analysierten Patienten (n = 132)