STENTBY

SYNOPSE

Studienleitung
PD Dr. med. Nuh N. Rahbari
Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Universitätsklinikum C.G. Carus Dresden
Fetscherstr. 74
01307 Dresden

Studientitel
Bedarfsorientierte endoluminale Protheseneinlage im Vergleich zur Gallenwegs-Bypass-Operation bei Patienten mit nicht-resektablem Pankreaskopfkarzinom: STENTBY – Eine randomisiert kontrollierte Studie

Studienregistrierung
NCT00753441

Studienpopulation
Patienten mit irresektablem Pankreaskopfkarzinom

Studiendesign
Prospektive, randomisiert kontrollierte, monozentrische Studie mit zwei parallelen Studiengruppen

Studienziel
Es soll untersucht werden, ob ein chirurgischer Gallenwegs-Bypass oder endoskopisches Stenting mittels Metallstent vorteilhafter für die Lebensqualität von Patienten mit irresektablem Pankreaskopfkarzinom ist

Studiengruppen
Experimentelle Gruppe: Gallenwegs-Bypass-Operation (Choledochojejunostomie, wenn nötig in Kombination mit Gastroenterestomie)
Kontrollgruppe: Platzierung eines Metallstents in den Gallenweg (wenn nötig in Kombination mit Duodenalstent bei Magenausgangsstenose)

Auswahlkriterien
Einschlusskriterien
Diagnose eines irresektablen Pankreaskopfkarzinoms bzw. distalen Gallengangskarzinoms
Cholestase oder bereits liegender Stent
resektabler Primärtumor
ausreichender Allgemeinzustand für eine Pankreasresektion
Alter = 18 Jahre
schriftliches Einverständnis
Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung ist erlaubt

Ausschlusskriterien
Intervention technisch / medizinisch nicht machbar
Eine Behandlungsstrategie wird favorisiert
mangelnde Compliance

Endpunkte
Primärer Endpunkt
1) Wert der Kategorie „Gesundheitszustand / Lebensqualität“ des Lebensqualitätsbogens QLQ30
2) Serumbilirubinlevel

Sekundäre Endpunkte
Werte der restlichen Kategorien des QLQ 30
Werte der Kategorien des PAN26 Lebensqualitätsbogens
Technischer und therapeutischer Erfolg
Rate der Hospitalisationen
Frequenz der Re-Interventionen
Morbidität und Mortalität
Überleben

Fallzahlen
analysierte Patienten bis zur Zwischenanalyse (n = 60, 30 pro Gruppe)
Die endgültige Fallzahl wird auf Grundlage der Ergebnisse der Zwischenanalyse bestimmt