PANDA

SYNOPSE

Studienleitung
Prof. Dr. med. Thilo Welsch
Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Universitätsklinikum C.G. Carus Dresden
Fetscherstr. 74
01307 Dresden

Studientitel
Pankreatoduodenektomie mit oder ohne prophylaktischem Ligamentum teres hepatis Umschlag um den Arteria gastroduodenalis-Stumpf zur Vermeidung einer Pankreatektomieblutung

Studienregistrierung
NCT02588066

Studienpopulation
Patienten mit Indikation zur elektiven, offenen partiellen Pankreatoduodenektomie (klassisch oder pyloruserhaltend) mit Pankreatojejunostomie bei Tumoren oder Zysten des Pankreaskopfes, des distalen Gallengangs, des Duodenums oder bei chronischer Pankreatitis

Studiendesign
Prospektive, randomisiert kontrollierte, einfach verblindete chirurgische Studie mit zwei parallelen Studienarmen

Studienziel
Die Studie untersucht, ob ein prophylaktisches Umschlingen des Arteria gastroduodenalis-Stumpfes mit dem Ligamentum teres und falciforme hepatis während der partiellen Pankeatoduodenektomie die Inzidenz der Arrosionsblutung reduzieren kann

Studiengruppen
Kontrollgruppe (Konventioneller Ansatz):
Keine Ligamentum teres Plastik

Experimentelle Gruppe:
Ligamentum teres Plastik um den A. gastroduodenalis-Stumpf

Auswahlkriterien
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen eine elektive, offene partielle Pankreatoduodenektomie (klassisch oder pyloruserhaltend) geplant ist
Patienten mit Tumoren oder Zysten des Pankreaskopfes, des distalen Gallenganges, des Duodenums oder Patienten mit chronischer Pankreatitis
≥ 18 Jahre alt
unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:
Z.n. abdomineller Voroperation mit Resektion des Lig. teres hepatis od. falciforme hepatis (z. B. Z.n. Leberresektion wie Hemihepatektomie rechts oder links)
Keine Anlage einer Pankreatojejunostomie (z.B. Pankreato-gastrostomie)
Simultane arterielle Gefäßresektion oder -rekonstruktion (z.B. Arteriae hepatica, lienalis, mesenterica superior)

Endpunkte
Primärer Endpunkt
Inzidenz der Arrosionsblutung (Stumpf der A. gastroduodenalis)
Sekundäre Endpunkte
Prävalenz der Arrosionsblutung in den Subgruppen der Pankreaskarzinompatienten, Patienten mit chronischer Pankreatitis und Patienten mit hartem oder weichem Pankreas
Prävalenz der späten Postpankreatektomieblutung
Prävalenz der POPF-Rate
Komplikationen der arteriellen Leberdurchblutung
Postoperative Interventionsrate (CT-gesteuerte Punktion)
Postoperative Angiographierate
Reoperationsrate
Morbidität & Mortalität (innerhalb der Krankenhausverweildauer bis 3 Monate postoperativ)

Fallzahlen
Analysierte Patienten (n = 400, 200 pro Gruppe)