RELY

SYNOPSE

Studienleitung
Prof. Dr. med. Jürgen Weitz, M.Sc.
Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Universitäts¬klinikum C.G. Carus Dresden
Fetscherstr. 74
01307 Dresden

Studientitel
RELY Studie: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur hilären Lymphknotenentfernung bei Resektion kolorektaler Lebermetastasen

Studienregistrierung
NCT01073358

Studienpopulation
Patienten zur geplanten R0-Resektion von kolorektalen Lebermetastasen

Studiendesign
Prospektive, randomisierte, kontrollierte, Patienten- und Beobachterverblindete Studie mit zwei parallelen Studienarmen

Studienziel
Es soll untersucht werden, ob durch routinemäßige Lymphadenektomie im Bereich des Leberhilus das rezidivfreie Überleben von Patienten mit Resektion der kolorektalen Lebermetastasen verlängert werden kann

Studiengruppen
Experimentelle Gruppe: Resektion der kolorektalen Lebermetastasen mit hilärer Lymphadenektomie

Kontrollgruppe: Resektion der kolorektalen Lebermetastasen ohne hiläre Lymphadenektomie

Auswahlkriterien
Einschlusskriterien
Patienten, bei denen eine kurative (R0) Resektion der kolorektalen Lebermetastasen geplant ist
Kein Anhalt einer extrahepatischen Erkrankung
Keine erfolgte hepatische Lymphadenektomie in der Anamnese
Alter ≥ 18 Jahre
unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien
fehlende Compliance
Sprachprobleme oder beeinträchtiger mentaler Zustand
Intraoperativer Befund positiver perihilärer Lymphknoten (bestätigt durch Schnellschnittuntersuchung)
ein anderer Primärtumor in der Anamnese, Ausnahmen:
a) kurativ behandeltes in situ Zervixkarzinom oder kurativ resezierter weißer Hautkrebs
b) andere solide Tumoren, die kurativ behandelt wurden, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns nicht im aktiven Stadium sind und die innerhalb der letzten 5 Jahre vor Randomisation nicht behandelt wurden

Endpunkte
Primärer Endpunkt
Rezidivrate innerhalb von zwei Jahren nach erfolgter Operation

Sekundäre Endpunkte
Gesamtüberleben
Intraoperativer Blutverlust
Anzahl der Patienten, die Bluttransfusionen benötigen
Bedarf an Portaltriadenklemmung
Operationszeit
Perioperative Mobidität
Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
Bedarf an invasiven Reinterventionen
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Lebensqualität

Fallzahlen
für die Eignung bewertete Patienten (n = 260)
der Studie zugeteilte (randomisierte) Patienten (n = 366)
analysierte Patienten (n = 348)