AWARE

SYNOPSE

Studienleitung
Dr. med. Johannes Christian Lauscher
Chirurgische Klinik I
Charité Campus Benjamin Franklin
Hindenburgdamm 30
Berlin/ 12200

Studientitel
Beobachtung versus Operation von oligosymptomatischen Narbenhernien

Studienregistrierung
NCT01349400

Studienpopulation
Patienten mit schmerz- und symptomlosen Narbenhernien nach abdominellen Eingriffen

Studiendesign
Prospektive, randomisiert kontrollierte, multizentrische Studie mit zwei parallelen Studiengruppen

Studienziel
Es soll nachgewiesen werden, dass die Beobachtung von a- und oligosymptomatischen Narbenhernien der Operation in Bezug auf Schmerzen während normaler Aktivitäten nicht unterlegen ist

Studiengruppen
Experimentelle Gruppe: Beobachtung der Narbenhernie
Kontrollgruppe: Narbenhernienverschluss mit Netz (offen oder laparoskopisch) oder Nahtverfahren

Auswahlkriterien
Einschlusskriterien
Alter ≥ 18 Jahre
A-/oligosymptomatische Narbenhernie (kein hernien¬ab¬häng¬i-ger Schmerz während normaler Aktivitäten: z. B. Treppen steigen, von einem Stuhl aufstehen, Spazieren gehen, Hausarbeit)

Ausschlusskriterien
Keine nachweisbare Hernie bei der körperlichen Untersuchung
Akute Hernieninkarzeration
Notfallmäßiger Narbenhernienverschluss
Schmerzen oder Diskomfort verursacht durch die Narbenhernie während normaler Aktivitäten
lokale oder systemische Infektion (relevante Erhöhung Infektparameter; lokale Infektzeichen: Rötung, Schwellung, Überwärmung)
ASA-Score >3
Patienten mit metastasiertem Tumorleiden in Palliativsituation
Unfähigkeit, den präoperativen Fragebogen zu verstehen bzw. zu beantworten
Hernienverschluss mit biologischer Prothese (z. B. Surgisis®)

Endpunkte

• Primärer Endpunkt
  Schmerz während normaler Aktivitäten als Folge der Hernie bzw. der OP 2 Jahre nach Studieneinschluss gemessen auf den Surgical Pain Scales (SPS)

• Sekundäre Endpunkte
  Behandlungskosten
  Patientenzufriedenheit
  Schmerzen in Ruhe, Schmerzen während Arbeit / Sport, Schmerzmaximum (SPS)
  Durch Schmerz verursachte Einschränkung der täglichen Aktivitäten (Pain Disability Index; PDI)
  Lebensqualität (SF-36)
  Depression/Angst (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS-D)
  Postoperative Komplikationen
  Mortalität
  Nur in der watchful waiting-Gruppe
  Häufigkeit einer akuten Inkarzeration
  Größenzunahme der Hernie
  Nur in der OP-Gruppe
  Rezidivrate

Fallzahlen
für die Eignung bewertete Patienten (n = 2500)
der Studie zugeteilte (randomisierte) Patienten (n = 636)
analysierte Patienten (n = 572)