SAWHI V.A.C.

SYNOPSE

Studienleitung
Dr. med. Dörthe Seidel
IFOM - Institut für Forschung in der operativen Medizin
Universität Witten/Herdecke
Ostmerheimer Str. 200 Haus 38
51109 Köln

Studientitel
Behandlung subkutaner abdomineller Wundheilungsstörungen ohne Faszialedehiszenz nach chirurgischem Eingriff mittels V.A.C. (Vacuum Assisted Closure™) versus Standardwundtherapie

Studienregistrierung
NCT01528033 und DRKS00000648

Studienpopulation
Patienten mit primär verschlossenen postoperativen abdominellen Wunden ohne Fasziendehiszenz, die:
a) eine spontane Nahtruptur aufweisen
b) eine aktive Wiedereröffnung der Wunde benötigen bzw.
c) subkutane postoperative abdominelle Wunden, die sich nicht für einen chirurgischen Verschluss eignen

Studiendesign
Prospektive, randomisiert kontrollierte, multizentrische, multinationale, einfach verblindete klinische Überlegenheitsstudie

Studienziel
Bewertung der Wirksamkeit von Vakuum-assistierter Verschluss-Therapie (V.A.C®) für die Behandlung abdomineller Wundheilungsstörungen nach chirurgischem Eingriff

Studiengruppen
Experimentelle Gruppe: Vakuum-assistierter Verschluss-Therapie (V.A.C®)
Kontrollgruppe: Konventionelle Standardwundtherapie

Auswahlkriterien
Einschlusskriterien
Unterschriebene Einwilligungserklärung
Sukutane abdominelle Wundheilungsstörung nach chirurgischem Eingriff
Wundgröße eignet sich sowohl für V.A.C- Therapie als auch konventionelle Standardwundbehandlung
Einschluss, Randomisation, adäquate Wundvor¬behandlung (Debridement) und Therapiestart innerhalb von 48 Stunden nach Wiedereröffnung der Wunde, Diagnose einer nicht-verschließbaren Wunde oder im Fall spontaner Wunddehiszenz

Ausschlusskriterien
Alter > 18 Jahre
Nichteinhaltung (Non-Compliance) der studienrelevanten Abläufe, des Visitenplans und der Nachbeobachtung
Schwangerschaft
Vorhandener oder nicht verschließbarer Defekt der abdominellen Faszie
Hinweis auf direkte inflammatorische Beteiligung von Bauchfell und Eingeweiden
Bereits bestehendes oder voranschreitendes Organversagen
Vorhandensein von nekrotischem Gewebe mit Wundverkrustung
Fistel an Organen oder in Körperhöhlen und unerforschte Fisteln
Malignität der Wunde
Nutzung anderer Saugvorrichtungen im Bereich der Studienwunde = 8 Tage vor dem Screening
Konkurrierende Therapiemaßnahmen oder Prozeduren = 30 Tage vor Einschluss

Endpunkte
Primärer Endpunkt
Zeit (Anzahl der Tage) bis zum Erreichen eines kompletten Wundverschlusses

Sekundäre Endpunkte
Wundverschluss nach der maximalen Behandlungsdauer von 42 Tagen
Erneute Wunderöffnung nach bestätigter Wundheilung
Reduktion der Wundgröße, des Wundvolumens und der Wundoberfläche mit der Zeit

Fallzahlen
für die Eignung bewertete Patienten (n = 600)
der Studie zugeteilte (randomisierte) Patienten (n = 552)
Zwischenanalyse nach analysierten Patienten (n = 275)