BioFoam

SYNOPSE

Studienleitung
Prof. Dr. med. Christoph Reißfelder
Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Universitätsklinikum C.G. Carus Dresden
Fetscherstr. 74
01307 Dresden

Studientitel
Wirksamkeit von BioFoam® Surgical Matrix zur Beschleunigung der Hämostase bei Leberresektionen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Studienregistrierung
NCT02612220

Studienpopulation
Patienten zur geplanten Leberresektion

Studiendesign
Prospektive, randomisiert kontrollierte, doppeltverblindete chirurgische Studie mit zwei parallelen Studienarmen

Studienziel
Wirksamkeit von BioFoam® Surgical Matrix zur Beschleunigung der Hämostase bei Leberresektionen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Studiengruppen
Kontrollgruppe (Konventioneller Ansatz):
Vollständige Hämostase wird ohne den Gebrauch von Oberflächenprodukten erreicht

Experimentelle Gruppe:
Vollständige Hämostase wird mittels BioFoam® Surgical Matrix erreicht

Auswahlkriterien
Einschlusskriterien
Patienten, bei denen eine elektive Leberresektion geplant ist
>= 18 Jahre alt
unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien
Behandlung mit BioFoam® Surgical Matrix in der Anamnese
Bekannte Sensitivität gegen Materialien die aus Rindern gewonnen werden
Bekannte Sensitivität gegen Glutaraldehyd
Abnormer Kalziumstoffwechsel (z.B. chronische
Niereninsuffizienz, Hyperparathyreoidismus)
geplantes minimalinvasives Vorgehen
Sprachprobleme oder beeinträchtiger mentaler Zustand
fehlende Compliance

Endpunkte
Primärer Endpunkt
Zeit bis zur vollständigen Hämostase im Bereich der Leberabsetzungsflächen

Sekundäre Endpunkte
Zeit bis zur primären Hämostase
Gesamtblutverlust
Blutverlust während der Leberresektion
Anzahl an Patienten die eine Bluttransfusion benötigen
Operationszeit
Rate an Klemmung der portalen Triade
perioperative Morbidität (Clavien-Dindo classification)
90-Tagsmortalität
postoperative Galleleckage
postoperative Blutung
postoperativer Aufenthalt auf Intensivstation oder Intermediate Care Unit
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Biochemische Bluttests
Drainagevolumen
Biochemische Tests des Drainagesekrets
Rate an invasiven Reinterventionen

Fallzahl
analysierte Patienten (n = 100, 50 pro Gruppe)