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PORTAS 3

SYNOPSE

Studienleitung
Dr. med. Phillip Knebel
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Universitätsklinikum Heidelberg
Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg

Studientitel
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich der Komplikationsraten der offenen vs. geschlossenen Implantationstechnik von Portkathetern (TIVAP) bei onkologischen Patienten

Studienregistrierung
DRKS00004900

Studienpopulation
Onkologische Patienten, die einen Langzeit-Portkatheter für adjuvante Therapie (z.B. Chemotherapie oder parenterale Ernährung) benötigen

Studiendesign
Prospektive, randomisiert kontrollierte, offene, multizentrische Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Studiengruppen

Studienziel
Es soll untersucht werden, welche TIVAP-Implantationsstrategie das beste Risiko-Nutzen-Verhältnis (Erfolgsrate, Komplikations-rate, Toleranz) für onkologische Patienten hat

Studiengruppen
Experimentelle Gruppe: Offenes Verfahren - Über einen kleinen Schnitt im Bereich der Schulter wird die V. cephalica freigelegt. In diese Vene wird der Port-Katheter eingebracht und in die gewünschte Position vorgeschoben (ggf. mit Rescue-Verfahren)
Kontrollgruppe: Geschlossenes Verfahren - Punktion der V. subclavia mittels Seldinger-Technik (direkt durch die Haut). Über einen Führungsdraht wird der Katheter eingebracht und bis zur gewünschten Position vorgeschoben

Auswahlkriterien
Einschlusskriterien
Patienten mit onkologischer Grunderkrankung
Geplant zur elektiven Implantation des TIVAP
Primäre Implantation auf der vorgesehenen Seite
Patienten ab 18 Jahren
Kooperationsfähige Patienten

Ausschlusskriterien
Teilnahme an anderen klinischen Studien, welche die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können
Sprachprobleme oder beeinträchtigter mentaler Zustand

Endpunkte
Primärer Endpunkt
Frequenz von Pneumo-/Hämatothorax nach TIVAP Implantation

Sekundäre Endpunkte
Dauer der Intervention
Toleranz der Intervention
Primäre Erfolgsrate der randomisierten Technik
Morbidität und Mortalität bis Tag 30 nach Intervention
Dosisrate und Dauer der Strahlung

Fallzahlen
für die Eignung bewertete Patienten (n = 1272)
der Studie zugeteilte (randomisierte) Patienten (n = 1154)
analysierte Patienten (n = 1154)