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CoCStom

SYNOPSE

Studienleitung
Prof. Dr. med. Peter Kienle
Chirurgische Klinik
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim

Studientitel
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Vollständigkeit der adjuvanten Chemotherapie nach früher vs. später Stomarückverlagerung bei Patienten mit Rektumkarzinom nach tiefer anteriorer Resektion

Studienregistrierung
DRKS00005113

Studienpopulation
Patienten mit Rektumkarzinom UICC II-III nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bzw. 5x5 Gy Radiotherapie, tiefer anteriorer Resektion und protektivem Stoma bei denen eine adjuvante Chemotherapie geplant ist

Studiendesign
Prospektive, randomisiert kontrollierte, multizentrische Studie mit zwei parallelen Studiengruppen

Studienziel
Ermittlung des optimalen Zeitpunktes für die Stomarückverlagerung nach tiefer anteriorer Rektumresektion bei Rektumkarzinom in Bezug auf die Vollständigkeit der adjuvanten Chemotherapie

Studiengruppen
Experimentelle Gruppe: Frühe Stomarückverlagerung 8-10 Tage nach Tumorresektion gefolgt von adjuvanter Chemotherapie, die innerhalb von 5-13 Wochen nach der Tumorresektion beginnen soll
Kontrollgruppe: Späte Stomarückverlagerung 4 Wochen nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie = 26 Wochen nach Tumorresektion.

Auswahlkriterien
Einschlusskriterien
Temporäres Stoma (unabhängig von Art des Stoma)
Kurative Rektumresektion; elektive TAR mit TME (laparoskopisch, offen oder konvertiert) bei Patienten mit Rektumkarzinom (UICC II – III)
Keine Anastomoseninsuffizienz (Kontrolle mittels Sigmoidoskopie oder Kontrastmitteldarstellung 7 Tage nach der Rektumresektion)
Indikation zur adjuvanten Chemotherapie
Unterschriebene Einverständniserklärung
Patienten ab 18 Jahren
Kooperationsfähige Patienten

Ausschlusskriterien
ASA > 3
Chronische Darmentzündung
Kontraindikation zur adjuvanten Chemotherapie, entstanden nach der Rektumresektion
Immunkompromittierte Patienten (z.B. HIV-positiven Patienten; Chemotherapie oder Immunsuppression z.B.: Prednison >=10mg/d)
Teilnahme an anderen klinischen Studien, welche die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können

Endpunkte
Primärer Endpunkt
Vollständigkeit der Chemotherapie definiert als Prozentsatz der randomisierten Patienten, die alle geplanten Zyklen der adjuvanten Chemotherapie vollständig erhalten haben

Sekundäre Endpunkte
Lebensqualität zu verschiedenen Zeitpunkten
Rate der stomabezogenen Morbidität
Anzahl der Re-Operationen
individuelle Vollständigkeitsrate der adjuvanten Chemotherapie
Dosisreduktion oder Therapiezeitverzögerung
krankheitsfreies Überleben
Lokalrezidiv- und Fernmetastasen-freies Überleben
Rate klinisch symptomatischer Anastomoseninsuffizienzen
Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte und Gesamtanzahl der Wiederaufnahmen aufgrund einer stomabezogenen Komplikation

Fallzahlen
für die Eignung bewertete Patienten (n = 400)
der Studie zugeteilte (randomisierte) Patienten (n = 257)
analysierte Patienten (n = 214)