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SYNOPSE

Studienleitung
EORTC Brüssel, Belgien

PD Dr. med. Ulrich Bork (PI)
Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Universitätsklinikum C.G. Carus Dresden
Fetscherstr. 74
01307 Dresden

Studientitel
Eine prospektive Datenbank für kolorektale Lebermetastasen mit einem integrierten Qualitätssicherungsprogramm

Studienregistrierung
NCT02218801

Studienpopulation
Patienten mit nicht resektablen, vielleicht resektablen oder zunächst nicht resektablen Lebermetastasen eines kolorektalen Karzinoms

Studiendesign
Prospektive klinische Beobachtungsstudie

Studienziel
1. Ermittlung der Komplikationsquoten, 30-Tage- und 90-Tage-Mortalität verschiedener chirurgischer Strategien für nicht resektable, vielleicht resektable oder zunächst nicht resektable Lebermetastasen von kolorektalen Karzinomen
2. Etablierung grundlegender Qualitätsindikatoren (basierend auf Struktur, Prozess und Ergebnis) für verschiedene chirurgische Strategien für Patienten mit nicht resektablen, vielleicht resektablen oder zunächst nicht resektablen kolorektale Lebermetastasen

Auswahlkriterien
Einschlusskriterien
Histologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom mit Lebermetastasen
Nicht resektabel, vielleicht resektabel oder zunächst nicht resektabel Lebermetastasen eines kolorektalen Karzinoms nach Maßgabe der Bewertung durch ein multidisziplinäres Tumorboard (MDT):
Nicht resektabel wird wie folgt definiert: aufgrund der Größe, Lage oder Anzahl besteht keine Möglichkeit der völligen Resektion aller Tumoren
Borderline resektabel wird wie folgt definiert: eine Operation ist zwar möglich, aber nach Einschätzung des MDT technisch oder biologisch schwieriger
Zunächst nicht resektabel wird wie folgt definiert: Metastasen welche nach Verkleinerung durch Chemotherapie nach Einschätzung des MDT resektabel sind
Erfolgte Fallbesprechung von einem multidisziplinären Team vor der Operation
Teilnehmer des MDT müssen mindestens ein Leberchirurg, ein Radiologe und ein Onkologe sein. Sie werden die Resektabilität der CRLM entsprechend der Praxis vor Ort bestimmen
Möglichkeit eines chirurgischen Eingriffs (Resektion mit oder ohne Pfortaderembolisation, intraoperative lokalablative Technik oder ein kombinierter Ansatz) nach Einschätzung des MDT
Alter = 18 Jahre
Vor der Registrierung des Patienten muss eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß ICH / GCP und nationalen bzw. örtlichen Vorschriften abgegeben werden

Ausschlusskriterien
eine psychischen, familiären oder soziologischen Bedingungen, die das Verständnis des Forschungsprojekts behindern können
andere bösartige Erkrankung außer in situ-Karzinome des Gebärmutterhals oder nicht-melanomatöser Hautkrebs (es sei denn, es gibt ein krankheitsfreies Intervall von mindestens 5 Jahren)

Endpunkte
Primärer Endpunkt
Postoperative Komplikationen nach der Klassifikation von Clavien und Dindo für OP-Komplikationen, Version 2009, und Klassifizierung nach CTCAE, Version 4
30-Tage- und 90-Tage-Mortalität nach Operation
Die Qualitätsindikatoren, die während der Studie identifiziert werden

Sekundäre Endpunkte
Vergleich der postoperativer Komplikationen und der 30-Tage- bzw. 90-Tage-Sterblichkeit nach Operation der ersten gegenüber den zweiten 50 Patienten, die operiert werden
Gesamtüberleben (OS)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Lokales (auf die Leber bezogenes) progressionsfreies Überleben (lokales PFS)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Weitere Behandlungen gegen Krebs

Fallzahlen
200 Patienten