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BDA

SYNOPSE

Studienleitung
Prof. Dr. med. Christoph Reißfelder
Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Universitätsklinikum C.G. Carus Dresden
Fetscherstr. 74
01307 Dresden

Studientitel
Randomisiert kontrollierte Studie zum Vergleich der Operationsdauer und Komplikationsraten bei fortlaufender Nahttechnik vs. Einzelknopfnahttechnik zur Anlage der biliodigestiven Anastomose (BDA)

Studienregistrierung
NCT02658643

Studienpopulation
Patienten über 18 Jahre bei denen die primäre Anlage einer BDA indiziert ist

Studiendesign
Prospektive, randomisiert kontrollierte, einfach verblindete, monozentrische Studie mit zwei parallelen Studiengruppen

Studienziel
In der Studie soll untersucht werden, welche Anastomosennahttechnik zur Anlage der BDA das beste Risiko-Nutzen-Verhältnis (Erfolgsrate, Komplikationsrate, Toleranz) für Patienten hat

Studiengruppen
Kontrollgruppe: Einzelknopfnahttechnik - Die BDA wird mit Einzelknopfnähten PDS 5-0 JRB angelegt. Zunächst erfolgt die Naht der Hinterwand, dann der Vorderwand allschichtig.

Experimentelle Gruppe: Fortlaufende Anastomosennahttechnik - Die BDA wird als fortlaufende Naht mit zwei separaten allschichtigen Nahtreihen für die Hinter- und Vorderwand angelegt. Zunächst erfolgt die Naht der Hinterwand, dann der Vorderwand. Die Naht wird mit PDS 5-0 JRB durchgeführt.

Auswahlkriterien
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
Geplant zur elektiven Anlage einer BDA
Primäre Anlage einer BDA
Anlage einer BDA bei Pankreaskopfresektionen
Durchmesser des Gallenganges > 7mm
Schriftliche Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung

Ausschlusskriterien:
Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der Studie zu verstehen
Hinweise darauf, dass der Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird, z.B. mangelnde Kooperationsbereitschaft
Teilnahme an anderen klinischen Studien, welche die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können
Bei dem Patienten wurde in der Vergangenheit bereits eine BDA angelegt
Notfalleingriff

Endpunkte
Primärer Endpunkt:
Dauer der Anastomosenanlage

Sekundäre Endpunkte:
postoperative Komplikationen mit und ohne Revisionsoperation im Bereich der BDA (Insuffizienz, Blutung, Stenose)
Morbidität und Mortalität bis Tag 30 nach Intervention
Überleben
Inzidenz Cholangitis / Leberabszess im Verlauf

Fallzahl
80 Patienten