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GMP/ Qualitätssicherung

Ansprechpartner

Kontakt

Dr. rer. nat. Frank Sperling
Fachapotheker für klinische Pharmazie

Marco Jan Fischer
Reinraumtechniker

Durch den Bereich GMP/Qualitätssicherung werden Maßnahmen zur Sicherstellung der GMP-konformen Herstellung von Arzneimitteln durchgeführt und koordiniert. Diese umfassen unter anderem:

  • Arbeitstägliches und monatliches Reinraummonitoring
  • Reinraumprüfungen für partikuläre, mikrobiologische und physikalische Parameter
     (Messung und GMP- gerechte Dokumentation)
          - Qualifizierung,
          - Requalifizierung,
          - Monitoring
  • Temperaturqualifizierung von Kühlgeräten und Lagerräumen
    (Messung und GMP- gerechte Dokumentation)
  • Qualifizierung medizinische Druckluft
    (Probenahme und Dokumentation)
  • Umsetzung der VDI 6022 für RLT- Anlagen
    (Kontrolle/ Probenahme und entsprechender Dokumentation)
  • GMP – Schulungen
  • Beratung, Hilfe bei der Umsetzung und Erstellung von Dokumentationen
    (URS, RA, DQ, IQ, OQ)