GMP/ Qualitätssicherung
Ansprechpartner | Kontakt |
|---|---|
Dr. rer. nat. Frank Sperling | |
Marco Jan Fischer |
Durch den Bereich GMP/Qualitätssicherung werden Maßnahmen zur Sicherstellung der GMP-konformen Herstellung von Arzneimitteln durchgeführt und koordiniert. Diese umfassen unter anderem:
- Arbeitstägliches und monatliches Reinraummonitoring
- Reinraumprüfungen für partikuläre, mikrobiologische und physikalische Parameter
(Messung und GMP- gerechte Dokumentation)
- Qualifizierung,
- Requalifizierung,
- Monitoring - Temperaturqualifizierung von Kühlgeräten und Lagerräumen
(Messung und GMP- gerechte Dokumentation) - Qualifizierung medizinische Druckluft
(Probenahme und Dokumentation) - Umsetzung der VDI 6022 für RLT- Anlagen
(Kontrolle/ Probenahme und entsprechender Dokumentation) - GMP – Schulungen
- Beratung, Hilfe bei der Umsetzung und Erstellung von Dokumentationen
(URS, RA, DQ, IQ, OQ)