Qualitätskontrolle
| Verantwortlicher Apotheker | Kontakt |
|---|---|
Dr. rer. nat. Bozena Büttner | 0351-458 12957 |
Dr. rer. nat. Frank Sperling |
Die Aufgaben des Bereiches sind die Gewährleistung und Überwachung der Arzneimittelsicherheit von eigenhergestellten Produkten. Vor Herstellung von Arzneimitteln müssen bei allen Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterialien vor Verwendung die erforderliche Qualität nachgewiesen werden. Von ausgewählten Rezepturen und bei allen Defekturen werden Inprozess- bzw. Endkontrollen auf Identität, Reinheit und Gehalt durchgeführt. Dafür sind jährlich ca. 1000 Analysen notwendig. Auch Fertigarzneimittel werden ständig kontrolliert. Die Prüfung der Verpackung und des Inhaltes soll unter anderem Fehldeklarationen verhindern bzw. einen falschen Inhalt ausschließen. |
Spezialuntersuchungen:
- analytisch-chemische sowie mikrobiologische Kontrolle des Pharmawassers (Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur.)
- Überwachung der Herstellung und die Gewährleistung der Qualität der Luft zur Medizinischen Anwendung nach Europäischen Arzneibuch
- Prüfung auf Endotoxine mit einem Endosafe® PTS
- Prüfung auf Sterilität
- Überwachung der GMP-Reinräume (mikrobiologisches Monitoring der Reinräume sowie Partikelmessungen)
Für alle Untersuchungen stehen neben modernen Standardinstrumenten einer Apotheke, außerdem zur Verfügung:
- Rotationsviskosimeter
- Titrationsautomaten (KF-Titration)
- FT-IR-Spektralphotometer
- NIR
- Voltammetriesystem
- Dissolutiontester
- UV/ VIS- Spektralphotometer
- HPLC
- Endosafe® nexgen PTS
Seit kurzem sind wir in der Lage Stabilitätsprüfungen nach ICH anzubieten. Auf Anfrage können auch für externe Auftraggeber Untersuchungen ausgeführt werden.