Qualitätskontrolle
| Verantwortliche Apotheker*innen | Kontakt |
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Dr. rer. nat. Frank Sperling |
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Dr. rer. nat. Božena Büttner |
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| Mitarbeiter*innen | Kontakt |
|---|---|
Stephanie Hoffmann | |
Jana Gaida |
Die Aufgabe des Bereiches Qualitätskontrolle ist die Gewährleistung einer gleichbleibenden Qualität von eigenhergestellten Produkten auf Grundlage des Europäischen Arzneibuches Ph.Eur. sowie die stichprobenartige Prüfung von Fertigarzneimitteln zum Ausschluss von Qualitätsmängeln. Vor der Herstellung von Arzneimitteln werden alle Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien durch Mitarbeiter*innen des Bereiches geprüft und freigegeben. Bei ausgewählten Rezeptur- und allen Defekturarzneimitteln werden Inprozess- bzw. Endkontrollen auf Identität, Reinheit und Gehalt durchgeführt. Dafür sind jährlich ca. 2000 Analysen notwendig. Besondere Aufgaben sind die analytisch-chemische sowie mikrobiologische Kontrolle des Pharmawassers (Wasser für Injektionszwecke) sowie die Überwachung der Herstellung und Prüfung der Qualität von Luft zur medizinischen Anwendung Ph.Eur. |
Prüfungsmethoden:
- Brechungsindex Ph.Eur. 2.2.6
- Dünnschichtchromatographie Ph.Eur. 2.2.27
- Flüssigchromatographie Ph.Eur. 2.2.29 mit HPLC-Anlage
- IR-Spektroskopie Ph.Eur. 2.2.24 mit FT-IR-Spektrometer
- Leitfähigkeit Ph.Eur. 2.2.38
- NIR-Spektroskopie Ph.Eur. 2.2.40
- Optische Drehung Ph.Eur. 2.2.7 mit Polarimeter
- Optische Mikroskopie Ph.Eur. 2.9.37
- Osmolalität Ph.Eur. 2.2.35
- Partikelkontamination nichtsichtbare Partikel Ph.Eur. 2.9.19
- Partikelkontamination sichtbare Partikel Ph.Eur. 2.9.20
- pH-Wert Ph.Eur. 2.2.3
- Potentiometrie Ph.Eur. 2.2.20 mit Titrationsautomat
- Prüfung auf Bakterienendotoxine Ph.Eur. 2.6.14
- Prüfung auf Sterilität Ph.Eur. 2.6.1
- Schmelztemperatur Ph.Eur. 2.2.14,2.2.60
- Trocknungsverlust Ph.Eur. 2.2.32
- UV/Vis-Spektroskopie Ph.Eur. 2.2.25
- Viskosität Ph.Eur. 2.2.10 mit Rotationsviskosimeter
- Wasserbestimmung nach Karl-Fischer Ph.Eur. 2.5.12
- Zerfallszeit Ph.Eur. 2.9.1
- Stabilitätsprüfungen gemäß ICH
Auf Anfrage können auch für externe Auftraggeber Untersuchungen ausgeführt werden.