Herstellungsbetrieb nach § 13 AMG für klinische Prüfpräparate
Herstellung klinischer Prüfpräparate
Personal in verantwortlicher Stellung | Kontakt |
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Auftragsannahme/ Projektplanung Dr. rer. nat. Ina-Maria Klut Leitung Herstellung Stufenplanbeauftragte stellv. verantw. Person GDP Fachapothekerin für klinische Pharmazie | 0351 458- 14625 E-Mail |
Anne Marie Hofmann stellv. Leitung Herstellung stellv. Stufenplanbeauftragte Apothekerin
| 0351 458-11951 E-Mail |
Dr. rer. nat. Frank Sperling Sachkundige Person Leitung Qualitätskontrolle Fachapotheker für klinische Pharmazie | 0351 458-18957 E-Mail |
Dr. rer. nat. Božena Büttner stellv. Sachkundige Person stellv. Leitung Qualitätskontrolle Fachapothekerin für klinische Pharmazie | 0351 458-12957 E-Mail |
Mitarbeitende | Kontakt |
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Susan Fritsche Pharmazeutisch-technische Assistentin | E-Mail |
Stefan Marschallek Pharmazeutisch-technischer Assistent | E-Mai |
Dipl. Pharm. Jana Müller, MPH verantw. Person GDP Apothekerin
| E-Mail |
Madeleine Rabe Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte | E-Mail |
Pauline Schenk Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte | E-Mail |
Dipl. Pharm. Jule Spangenberg (EZ) Apothekerin
| E-Mail |
Seit Mai 2004 ist die Klinik-Apotheke im Besitz einer - Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für klinische Prüfpräparate
um die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln, insbesondere IIT, zu unterstützen. Für Sponsoren klinischer Prüfungen bieten wir folgende Leistungen an: Machbarkeitsprüfung/ Entwicklung/ Planung und Kostenkalkulation von Herstellung und Logistik klinischer Prüfpräparate Zuarbeit zu Genehmigungsunterlagen für die Bundesoberbehörde/ Erstellung IMPD Beschaffung und Lagerung von Ausgangsmaterialien, Pack- und Hilfsmitteln für die Herstellung GMP-, GCP- und GLP-konforme Herstellung, Prüfung und Freigabe klinischer Prüfpräparate Verblinden von Prüf- und Vergleichspräparaten Randomisierung nach Randomisierungscodes und Erstellung von Notfallkuverts Notfallentblindung Lagerung von Prüfpräparaten Versand von Prüfpräparaten Rücknahme und Vernichtung nicht verwendeter Prüfpräparate Dokumentation aller Prozesse, bei Bedarf mehrsprachig Mitarbeit bei Audits und Inspektionen Zuarbeit zur Vertragserstellung
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