Herstellungsbetrieb nach § 13 AMG für klinische Prüfpräparate
Herstellung klinischer Prüfpräparate
| Personal in verantwortlicher Stellung | Kontakt |
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Dr. rer. nat. Ina-Maria Klut
Leitung Herstellung
Stufenplanbeauftragte
Fachapothekerin für klinische Pharmazie | 0351 458- 14625 E-Mail |
Nadja Günther
stellv. Leitung Herstellung
stellv. Stufenplanbeauftragte
Apothekerin
| 0351 458-19331 E-Mail |
Dr. rer. nat. Bozena Büttner
sachkundige Person
stellv. Leitung Qualitätskontrolle
Fachapothekerin für klinische Pharmazie | 0351 458-12957 E-Mail |
Dr. rer. nat. Frank Sperling
Leitung Qualitätskontrolle
Fachapotheker für klinische Pharmazie | E-Mail |
Auftragsannahme/ Projektplanung Dr. rer. nat. Ina-Maria Klut
Fachapothekerin für klinische Pharmazie |
0351 458-14625 E-Mail |
| Mitarbeiter | Kontakt |
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Madeleine Rabe
Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte | 0351 458-4626 E-Mail |
Christiane Ziersch
Pharmazeutisch-technische Assistentin | 0351 458-19262 E-Mai |
Susan Fritsche
Pharmazeutisch-technische Assistentin | E-Mail |
Pauline Schenk
Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte | E-Mail |
Seit Mai 2004 ist die Klinik-Apotheke im Besitz einer - Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für klinische Prüfpräparate
um die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln, insbesondere IIT, zu unterstützen. Für Sponsoren klinischer Prüfungen bieten wir folgende Leistungen an: Machbarkeitsprüfung/ Entwicklung/ Planung und Kostenkalkulation von Herstellung und Logistik klinischer Prüfpräparate Zuarbeit zu Genehmigungsunterlagen für die Bundesoberbehörde/ Erstellung IMPD Beschaffung und Lagerung von Ausgangsmaterialien, Pack- und Hilfsmitteln für die Herstellung GMP-, GCP- und GLP-konforme Herstellung, Prüfung und Freigabe klinischer Prüfpräparate Verblinden von Prüf- und Vergleichspräparaten Randomisierung nach Randomisierungscodes und Erstellung von Notfallkuverts Notfallentblindung Lagerung von Prüfpräparaten Versand von Prüfpräparaten Rücknahme und Vernichtung nicht verwendeter Prüfpräparate Dokumentation aller Prozesse, bei Bedarf mehrsprachig Mitarbeit bei Audits und Inspektionen Zuarbeit zur Vertragserstellung
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