Herstellungsbetrieb nach § 13 AMG für klinische Prüfpräparate

Herstellung klinischer Prüfpräparate

Personal in verantwortlicher Stellung	Kontakt
Dr. rer. nat. Ina-Maria Klut Leitung Herstellung Stufenplanbeauftragte Fachapothekerin für klinische Pharmazie	0351-458 14625 E-Mail
Nadja Günther stellv. Leitung Herstellung Apothekerin	0351-458 19331 E-Mail
Dipl.-Pharm. Anne-Kathrin Stier Leitung Qualitätskontrolle sachkundige Person Fachapothekerin für klinische Pharmazie	0351-458 12957 E-Mail
Dr. rer. nat. Bozena Büttner (EZ) stellv. Leitung Qualitätskontrolle stellv. sachkundige Person Fachapothekerin für klinische Pharmazie	0351-458 18957 E-Mail
Dr. rer. nat. Frank Sperling Mitarbeiter Qualitätskontrolle Fachapotheker für klinische Pharmazie	E-Mail
Auftragsannahme/ Projektplanung Dr. rer. nat. Ina-Maria Klut Fachapothekerin für klinische Pharmazie	0351-458 14625 E-Mail
Mitarbeiter	Kontakt
Madeleine Schubert Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte	0351-458 4626 E-Mail
Christiane Ziersch Pharmazeutisch-technische Assistentin	0351-458 19262 E-Mai

Seit Mai 2004 ist die Klinik-Apotheke im Besitz einer

um die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln, insbesondere IIT, zu unterstützen.

Für Sponsoren klinischer Prüfungen bieten wir folgende Leistungen an:

Machbarkeitsprüfung/ Entwicklung/ Planung und Kostenkalkulation von Herstellung und Logistik klinischer Prüfpräparate
Zuarbeit zu Genehmigungsunterlagen für die Bundesoberbehörde/ Erstellung IMPD
Beschaffung und Lagerung von Ausgangsmaterialien, Pack- und Hilfsmitteln für die Herstellung
GMP-, GCP- und GLP-konforme Herstellung, Prüfung und Freigabe klinischer Prüfpräparate
Verblinden von Prüf- und Vergleichspräparaten
Randomisierung nach Randomisierungscodes und Erstellung von Notfallkuverts
Notfallentblindung
Lagerung von Prüfpräparaten
Versand von Prüfpräparaten
Rücknahme und Vernichtung nicht verwendeter Prüfpräparate
Dokumentation aller Prozesse, bei Bedarf mehrsprachig
Mitarbeit bei Audits und Inspektionen
Zuarbeit zur Vertragserstellung