Herstellungsbetrieb nach § 13 AMG für klinische Prüfpräparate
Herstellung klinischer Prüfpräparate
Personal in verantwortlicher Stellung | Kontakt |
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Dr. rer. nat. Ina-Maria Klut Leitung Herstellung Stufenplanbeauftragte Fachapothekerin für klinische Pharmazie | 0351 458- 14625 E-Mail |
Nadja Günther stellv. Leitung Herstellung stellv. Stufenplanbeauftragte Apothekerin
| 0351 458-19331 E-Mail |
Dr. rer. nat. Bozena Büttner sachkundige Person stellv. Leitung Qualitätskontrolle Fachapothekerin für klinische Pharmazie | 0351 458-12957 E-Mail |
Dr. rer. nat. Frank Sperling Leitung Qualitätskontrolle Fachapotheker für klinische Pharmazie | E-Mail |
Auftragsannahme/ Projektplanung Dr. rer. nat. Ina-Maria Klut Fachapothekerin für klinische Pharmazie |
0351 458-14625 E-Mail |
Mitarbeiter | Kontakt |
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Madeleine Rabe Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte | 0351 458-4626 E-Mail |
Christiane Ziersch Pharmazeutisch-technische Assistentin | 0351 458-19262 E-Mai |
Susan Fritsche Pharmazeutisch-technische Assistentin | E-Mail |
Pauline Schenk Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte | E-Mail |
Seit Mai 2004 ist die Klinik-Apotheke im Besitz einer - Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für klinische Prüfpräparate
um die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln, insbesondere IIT, zu unterstützen. Für Sponsoren klinischer Prüfungen bieten wir folgende Leistungen an: Machbarkeitsprüfung/ Entwicklung/ Planung und Kostenkalkulation von Herstellung und Logistik klinischer Prüfpräparate Zuarbeit zu Genehmigungsunterlagen für die Bundesoberbehörde/ Erstellung IMPD Beschaffung und Lagerung von Ausgangsmaterialien, Pack- und Hilfsmitteln für die Herstellung GMP-, GCP- und GLP-konforme Herstellung, Prüfung und Freigabe klinischer Prüfpräparate Verblinden von Prüf- und Vergleichspräparaten Randomisierung nach Randomisierungscodes und Erstellung von Notfallkuverts Notfallentblindung Lagerung von Prüfpräparaten Versand von Prüfpräparaten Rücknahme und Vernichtung nicht verwendeter Prüfpräparate Dokumentation aller Prozesse, bei Bedarf mehrsprachig Mitarbeit bei Audits und Inspektionen Zuarbeit zur Vertragserstellung
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