Herstellungsbetrieb nach § 13 AMG für klinische Prüfpräparate
Herstellung klinischer Prüfpräparate
| Personal in verantwortlicher Stellung | Kontakt |
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Dr. rer. nat. Ina-Maria Klut
Leitung Herstellung
Stufenplanbeauftragte
Fachapothekerin für klinische Pharmazie | 0351-458 14625 E-Mail |
Nadja Günther (EZ)
stellv. Leitung Herstellung
Apothekerin | 0351-458 19331 E-Mail |
Sybille Edelbluth
Herstellung
Apothekerin | E-Mail |
Dipl.-Pharm. Anne-Kathrin Stier
Leitung Qualitätskontrolle
sachkundige Person
Fachapothekerin für klinische Pharmazie | 0351-458 12957 E-Mail |
Dr. rer. nat. Bozena Büttner
stellv. Leitung Qualitätskontrolle
stellv. sachkundige Person
Fachapothekerin für klinische Pharmazie | 0351-458 18957 E-Mail |
Dr. rer. nat. Frank Sperling
Qualitätskontrolle
Fachapotheker für klinische Pharmazie | E-Mail |
Auftragsannahme/ Projektplanung Dr. rer. nat. Ina-Maria Klut
Fachapothekerin für klinische Pharmazie |
0351-458 14625 E-Mail |
| Mitarbeiter | Kontakt |
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Madeleine Rabe
Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte | 0351-458 4626 E-Mail |
Christiane Ziersch
Pharmazeutisch-technische Assistentin | 0351-458 19262 E-Mai |
Seit Mai 2004 ist die Klinik-Apotheke im Besitz einer - Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für klinische Prüfpräparate
um die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln, insbesondere IIT, zu unterstützen. Für Sponsoren klinischer Prüfungen bieten wir folgende Leistungen an: Machbarkeitsprüfung/ Entwicklung/ Planung und Kostenkalkulation von Herstellung und Logistik klinischer Prüfpräparate Zuarbeit zu Genehmigungsunterlagen für die Bundesoberbehörde/ Erstellung IMPD Beschaffung und Lagerung von Ausgangsmaterialien, Pack- und Hilfsmitteln für die Herstellung GMP-, GCP- und GLP-konforme Herstellung, Prüfung und Freigabe klinischer Prüfpräparate Verblinden von Prüf- und Vergleichspräparaten Randomisierung nach Randomisierungscodes und Erstellung von Notfallkuverts Notfallentblindung Lagerung von Prüfpräparaten Versand von Prüfpräparaten Rücknahme und Vernichtung nicht verwendeter Prüfpräparate Dokumentation aller Prozesse, bei Bedarf mehrsprachig Mitarbeit bei Audits und Inspektionen Zuarbeit zur Vertragserstellung
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