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WOPP

SYNOPSE

Studienleitung
Prof. Dr. med. Thorsten Walles, FETCS
Universitätsklinikum Würzburg
Zentrum Operative Medizin
Klinik und Poliklinik für Thorax-, Herz und thorakale Gefäßchirurgie
Oberdürrbacherstraße 6
97080 Würzburg
+49 (0)931 201 33106
 

Studientitel
WOPP – Studie: Lungenkeilresektion plus parietale Pleurektomie versus parietale Pleurektomie zur operativen Behandlung des primären Spontanpneumothorax.

Studienregistrierung
NCT01855464

Studienpopulation
Patienten mit primärem Spontanpneumothorax

Studiendesign
Prospektiv-randomisierte zweiarmige Multicenter-Studie. Die experimentelle Therapie ist die zusätzliche Oberlappen-Keilresektion, die Standardtherapie ist die alleinige parietale Pleurektomie.
Eine Verblindung des Patienten und des Chirurgen ist nach der Randomisierung nicht möglich, da das durchgeführte Verfahren auf den postoperativ angefertigten Röntgenbildern auch für den Laien erkennbar ist.

Studienziel
Untersuchung der Hypothese, dass die Oberlappen-Keilresektion mit parietaler Pleurektomie der alleinigen parietalen Pleurektomie hinsichtlich der Pneumothorax-Rezidivrate innerhalb der ersten 24 Monate nach OP bei der operativen Behandlung des primären Spontanpneumothorax überlegen ist.

Studiengruppen
Experimentelle Gruppe: Oberlappen-Keilresektion mit parietaler Pleurektomie
Kontrollgruppe: alleinige parietale Pleurektomie

Auswahlkriterien
Einschlusskriterien
Alter 15 - 40 Jahre
Rezidiv eines primären Pneumothorax oder
therapierefraktäres Pneumothorax-Ersteereignis oder
Patientenwunsch (Patient möchte nach ausführlicher Aufklärung bereits nach dem Erstereignis operiert werden)

Ausschlusskriterien
manifeste pulmopleurale Fistel
bekannte zugrundeliegende Lungenerkrankung
vorausgegangene Thoraxoperation ipsilateral
vorausgegangener Pleurodeseversuch
nicht einwilligungsfähiger Patient

Endpunkte
Primärer Endpunkt
Pneumothorax Rezidivrate innerhalb der ersten 24 Monate nach OP

Sekundäre Endpunkte
peri- und postoperative Morbidität
postoperative Schmerzen (in Ruhe/in Belastung)
Drainagedauer
Operationsdauer
postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
funktionelle Belastbarkeit bzw. Lebensqualität (SF-36)
Behandlungskosten (Trokare, Stapler)

Fallzahlen
für die Eignung bewertete Patienten (n = 750)
der Studie zugeteilte (randomisierte) Patienten (n = 360)
Analysierte Patienten (n = 328)