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RENAISSANCE / FLOT5

SYNOPSE

Studienleitung
Prof. Dr. med. Salah-Eddin Al-Batran
Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
Krankenhaus Nordwest gGmbH
UCT - Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
Steinbacher Hohl 2-26
60488 Frankfurt

Studientitel
Effekt von Chemotherapie alleine vs. Chemotherapie gefolgt von operativer Resektion auf Überleben und Lebensqualität bei Patienten mit limitiertmetastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs – eine Phase III Studie der AIO/CAO-V/CAOGI

Studienregistrierung
EudraCT Nr. 2014-002665-30

Studienpopulation
Patienten mit limitiert metastasiertem Adenokarziom des Magens bzw. des ösophagogastralen Übergangs

Studiendesign
Prospektiv randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Studienziel
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob bei Patienten mit synchron metastasiertem (ösophago-)gastrischen Adenokarzinom die Chemotherapie gefolgt von Resektion des Primärtumors (und ggf. der Metastasen) das Gesamtüberleben im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie (momentaner Standard) verlängert

Studiengruppen
Experimentelle Gruppe: 4 Zyklen FLOT mit anschließender Resektion des Primärtumors (und ggf. der Metastasen) sowie weiteren 4 bis 8 Zyklen FLOT

Kontrollgruppe: alleinige Chemotherapie (8-12 Zyklen FLOT)

Auswahlkriterien
Haupteinschlusskriterien:
histologisch gesichertes limitiertmetastasiertes Adenokarzinom des Magens oder ösophagogastralen Übergangs
medizinische und technische Operabilität des Primärtumors (zentrale Evaluation)
Metastasen sind resektabel oder durch lokalablative Prozeduren kontrollierbar
keine erfolgte Chemotherapie oder Primärtumorresektion

Hauptausschlusskriterien:
medizinische Inoperabilität
Unfähigkeit, die Studieninhalte zu verstehen oder mit den Protokollvorgaben zu kooperieren
ausgedehnter Metastasenstatus oder cM0
Zweitmalignität <3 Jahre her

Endpunkte
Primärer Endpunkt:
Medianes Gesamtüberleben

Sekundäre Endpunkte:
Lebensqualitätsadjustiertes Gesamtüberleben
Progressionsfreies Überleben
perioperative Morbidität und Mortalität
Toxizität
Rücklaufquote zur QoL-Befragung

Fallzahlen
176 (88 pro Arm)