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LOCARE

SYNOPSE

Studienleitung
Prof. Dr. med. Sören Torge Mees
Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Universitätsklinikum C.G. Carus Dresden
Fetscherstr. 74
01307 Dresden

Studientitel
Einfluss der intraoperativen ösophagealen Spülung auf die Entwicklung eines Lokalrezidivs nach kurativer Resektion – eine randomisierte, kontrollierte Studie

Studienregistrierung
NCT02676791

Studienpopulation
Patienten zur geplanten Resektion eines Ösophagus-Karzinoms

Studiendesign
Randomisiert, kontrollierte Pilotstudie mit zwei Armen

Studienziel
Beurteilung des Einflusses einer intraoperativen Spülung des Ösophagus mittels Povidon-Iod-Lösung auf die Entwicklung eines Lokalrezidivs nach kurativer Resektion

Studiengruppen
Experimentelle Gruppe
Patienten mit Ösophagusspülung
Kontrollgruppe
Patienten ohne Ösophagusspülung

Auswahlkriterien
Einschlusskriterien
Patienten bei welchen eine elektive Resektion der Speiseröhre oder eine Ösophagektomie geplant ist
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (SCC)
Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (AEG) Typ I und Typ II
>= 18 Jahre alt
Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien
Lokale Irresektabilität oder Metastasen
Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs Typ III
histopathologische R1-Resektion
Rezidivresektion
Jod-Allergie
Hyperthyreose

Endpunkte
Primärer Endpunkt
Einfluss der intraoperativen ösophagealen Spülung auf die Entwicklung eines Lokalrezidivs nach kurativer Resektion des Ösophagus-Karzinoms

Sekundäre Endpunkte
Lymphatisches Rezidiv
Rezidiv als Fernmetastasierung
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Ösophagus-Karzinom spezifisches Überleben (ECS)

Fallzahlen
analysierte Patienten (n = 120, 60 pro Arm)