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DIASURG 2

SYNOPSE

Studienleitung
Prof. Dr. med. Markus W. Büchler
Universitätsklinikum Heidelberg
Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg

Studientitel
Chirurgische versus medikamentöse Behandlung des insulinabhängigen Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit einem Body Mass Index zwischen 26 und 35 kg/m2: Eine randomisiert kontrollierte deutsche multizentische Studie

Studienregistrierung
DRKS00004550

Studienpopulation
Patienten mit Insulin-abhängigem Diabetes mellitus Typ 2 und BMI von 26-35 kg/m²

Studiendesign
Prospektiv randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Studienziel
Ziel der Studie ist es, die Heilungsrate bei nicht stark übergewichtigen Patienten mit einem BMI von 26 bis 35 kg/m² mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) nach laparoskopischem Magenbypass zu bestimmen
Ein zweites Ziel ist es, die Zeit bis zum Auftreten von T2DM-induzierter Morbidität und Mortalität nach Roux-en-Y-Magenbypass im Vergleich zur medikamentösen Behandlung nach aktuellen Leitlinien in Patienten mit insulinpflichtigem T2DM zu untersuchen

Studiengruppen
Experimentelle Gruppe: Roux-en-Y-Magenbypass

Kontrollgruppe: Standardisierte medikamentöse Therapie (entsprechend der deutschen S3 Leitlinie)

Auswahlkriterien
Einschlusskriterien
Insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 2 (Insulintherapie seit mindestens 3 Monaten)
negativer Inselzellautoantikörpertest bei Patienten mit Insulintherapie innerhalb eines Jahres nach Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
Freigabe durch Endokrinologen
Alter: 30 bis 65 Jahre
BMI: 26 - 35 kg/m2
Glukagonstimuliertes C-peptid ≥ 1.5 ng/ml
HbA1c ≥ 7 %
Mindestens eine mikrovaskuläre Manifestation des Diabetes, i.e. Nephropathie, Retinopathie, Neuropathie
ASA ≤ 3
Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien
Typ 1 Diabetes oder latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA)
Typ 2 Diabetes diätetisch oder mit oraler Therapie behandelt
Herzerkrankung NYHA III–IV
Instabile Angina pectoris
Glukokortikoid- oder andere immunsuppressive Therapie
Hypophysenerkrankung / M. Addison
Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min)
Leberzirrhose entsprechend der Child-Pugh Klassifikation (A-C)
Schwangerschaft (negativer präoperativer Schwangerschaftstest)
Malignom in den letzten 5 Jahren (Ausnahme Basaliom)
Große Bauch-Operation in der Vorgeschichte
Keine Compliance zu erwarten
Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit Interferenz bezüglich Intervention und Outcome der Studie
Unfähigkeit, in die Studie einzuwilligen

Endpunkte
Zusammengesetzter Endpunkt aus:
Tod aus kardiovaskulärer Ursache oder als OP-Folge
Nicht-tödlicher Myokardinfarkt
Koronararterien-Bypass-Operation
Perkutane Koronarintervention
Nichttödlicher Schlaganfall
Amputation
Operation wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Sekundäre Endpunkte:
Laborwerte
Medikation
Nephropathie
Retinopathie
Periphere Neuropathie
Kardiovaskuläre Beurteilung
Kosten
Morbidität und Mortalität
Lebensqualität

Fallzahlen
für die Eignung bewertete Patienten (n = 600)
der Studie zugeteilte (randomisierte) Patienten (n = 400) ink. 15% Drop-Out-Rate