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ASZITES

SYNOPSE

Studienleitung
Dr. med. Andreas Bogner
Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Universitätsklinikum C.G. Carus Dresden
Fetscherstr. 74
01307 Dresden

Studientitel
Relevanz von Tumormarkern im postoperativen Aszites bei Patienten mit kolorektalem Karzinom im Vergleich mit gesunden Kontrollen

Studienregistrierung
-

Studienpopulation
Patienten mit einem kolorektalen Karzinom, die zu einer Operation anstehen oder aufgrund einer benignen Erkrankung kolorektale Chirurgie erhalten (Vergleichsgruppe)

Studiendesign
Prospektive, monozentrische Studie

Studienziel
Ziel dieser Studie ist es, den postoperativen Verlauf der Tumormarker CA 19-9 und CEA im Aszites von Patienten mit einem kolorektalen Karzinom nach kurativer Operation zu bestimmen und diese mit dem weiteren tumorspezifischen Überleben zu korrelieren

Studiengruppen
Gruppe A: Patienten mit einer kolorektalen Resektion bekommen intraoperativ, sowie am ersten und dritten postoperativen Tag, eine Entnahme des Aszites. Zudem werden sowohl präoperativ, als auch am ersten und dritten postoperativen Tag die Tumormarker CEA und CA19-9 im Patientenserum bestimmt
Gruppe B: Kontrollgruppe (Patienten mit benigner kolorektaler Erkrankung) analog zu Gruppe A

Auswahlkriterien

  • Einschlusskriterien
    Alter ≥18 Jahre
    Histologisch gesichertes kolorektales Karzinom
    Benigne kolorektale Erkrankung
    OP-Indikation
    Schriftliche Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung
  • Ausschlusskriterien
    Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der Studie zu verstehen
    Hinweise darauf, dass der Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird, z.B. mangelnde Kooperationsbereitschaft
    Bekannte genetische Erkrankung (FAP, HNPCC)
    Rektumkarzinom <10cm ab ano
    Notfalleingriff

Endpunkte

  • Primärer Endpunkt
    Relevanz der Tumormarker CA19-9 und CEA sowie der Zytologie des Aszites
  • Sekundäre Endpunkte
     Tumorprogress
    Überleben
    Postoperative Komplikationen


Fallzahlen

Gruppe A: n = 50
Gruppe B: n = 10