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Informationen zu aktuellen Studien

Informationen zu aktuellen Studien

Die vom Studienzentrum betreuten Studien haben ihren Schwerpunkt im onkologischen und gastrointestinalen Bereich. Viele der Studien untersuchen die optimale Kombination bekannter Therapien zur Optimierung der Behandlung. Nur durch regelmäßige Überarbeitung der chirurgischen Behandlungskonzepte können diese auch in Zukunft verbessert werden.

Als Patient oder Patientin besteht für Sie die Möglichkeit, an diesen Studien teilzunehmen. Dies hat für Sie den Vorteil einer noch intensiveren Betreuung und Nachsorge, sowie die Möglichkeit, mit neuen, innovativen Therapiemethoden behandelt zu werden. Darüber hinaus sind Sie maßgeblich am Fortschritt der Medizin beteiligt und helfen uns, aktuelle Therapien zu verbessern.

Aktuell werden Studien zu folgenden Krankheitsbildern an unserer Klinik durchgeführt:

Operation an der Bauchspeicheldrüse (Pankreas)
Lebermetastasen
Operation der Leber (Leberresektion)
Magenkrebs (Magenkarzinom)
Enddarmkrebs (Rektumkarzinom)
Patientenzufriedenheit, Beobachtungsstudien


Operation an der Bauchspeicheldrüse (Pankreas)

DISPACT-2

Titel der Studie: Distale Pankreatektomie – eine randomisiert kontrollierte Studie zum Vergleich der minimal invasiven mit der offenen Resektion

Indikation: Operative Entfernung Bauchspeicheldrüsen-Schwanz = distale Pankreatektomie

Wird eine gut- oder bösartige Erkrankung im hinteren Teil der Bauchspeicheldrüse festgestellt, kann als Therapie die chirurgische Entfernung dieses Teils der Bauchspeicheldrüse indiziert sein. Der Standardzugang bei dieser sog. Pankreasschwanzresektion ist heutzutage der offene Zugang über einen Bauchschnitt in der Mittellinie (Laparotomie), es werden aber auch zunehmend Operationen mithilfe der Schlüssellochchirurgie (laparoskopische oder minimal invasive Chirurgie, auch roboter-assistiert) durchgeführt.

Ziel der Studie: Die DISPACT-2-Studie untersucht Unterschiede zwischen der offenen Operation und dem minimal invasiven Operationszugang über eine Bauchspiegelung für die Entfernung des Pankreasschwanzes (distale Pankreasresektion) in Bezug auf Komplikationen im Verlauf nach der Operation. Außerdem werden auch die Sicherheit der Verfahren, die Lebensqualität der Patienten und Patientinnen und die Behandlungskosten untersucht.
Studie im DRKS

RECOPS

Titel der Studie: Der Einfluss der Braun- Fußpunktanastomose auf das postoperative Ergebnis nach pyloruserhaltender Pankreaskopfresektion

Indikation: Operative Entfernung Bauchspeicheldrüsen-Kopf = Pyloruserhaltende Pankreaskopfresektion

Die Bauchspeicheldrüse ist in 3 Abschnitte aufgeteilt: Direkt am Dünndarm liegt der Bauchspeicheldrüsenkopf, danach kommt der Bauchspeicheldrüsenkörper und am Ende der Bauchspeicheldrüsenschwanz. Wurde ein gut- oder bösartiger Tumor am Bauchspeicheldrüsenkopf festgestellt, kann dies dazu führen, dass der Bauchspeicheldrüsenkopf entfernt werden muss. Bei dieser Operation werden Bauchspeicheldrüsenkörper, Galleblase und Magen mit einem kleinen Stück des Dünndarms verbunden, sodass die Nahrungsbeförderung  und Verdauung wieder besser funktionieren. Es kann noch eine zusätzliche Verbindung an der Dünndarmschlinge angebracht werden, die verhindern soll, dass der Nahrungsbrei in Richtung Bauchspeicheldrüse fließt.

Ziel: Die RECOPS-Studie vergleicht beide Varianten der Operation, um herauszufinden, ob diese zusätzliche Naht zwischen den Darmschlingen weniger postoperative Schwierigkeiten verursacht.
Studie im DRKS

Neo-Response

Titel der Studie: Prädiktion des Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie des fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms

Indikation: Entnahme von Tumor-Biopsien bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der aktuelle klinische Standard sieht vor, dass bei lokal fortgeschrittenen, operablen Tumoren der Bauchspeicheldrüse zunächst eine medikamentöse (systemische) Therapie (Chemotherapie) zur Verkleinerung des Tumors durchgeführt wird, gefolgt von der operativen Entfernung des Tumors. Die Effektivität der medikamentösen Therapie auf den Tumor ist jedoch von Patient zu Patient aufgrund der unterschiedlichen Tumoreigenschaften sehr variabel, teilweise wird eine deutliche Verkleinerung beobachtet und es ist kein vitaler Tumor bei der OP mehr nachweisbar, teilweise verkleinert sich der Tumor nur wenig oder gar nicht. Die Ursachen hierfür sind nur teilweise verstanden.

Ziel: In der Neo-Response-Studie sollen biologische Faktoren (Biomarker) gefunden werden, die eine Vorhersage der Wirksamkeit der medikamentösen Therapie ermöglichen. Das heißt, dass der Tumor der Bauchspeicheldrüse mit molekularbiologischen Methoden (im weiteren Sinne: Laboruntersuchungen) untersucht wird, um zukünftig vor der Gabe einer Therapie vorherzusagen, ob die Therapie eine gute Chance auf Wirkung hat oder ob eine andere Therapie (z.B. andere Chemotherapie) eingesetzt werden sollte. Studie im DRKS

CEUS-G

Titel der Studie: Präoperative Bestimmung des Tumor-Gradings mittels kontrastmittelverstärkten Ultraschalls bei Patienten mit einem duktalen Adenokarzinom des Pankreas

Indikation: Bauchspeicheldrüsenkrebs

In bestimmten Stadien eines Bauchspeicheldrüsen-Tumors kann dieser mit einer Operation therapiert werden. Um eine passende Therapie zusammenzustellen, müssen wir wissen, in welchem Stadium sich die Erkrankung befindet. Die Ultraschalluntersuchung ist eine nicht-invasive, schmerzfreie und seit vielen Jahren sehr gut etablierte Methode, um die Organe des Bauchraumes zu untersuchen.

Ziel: Im Rahmen der CEUS-G-Studie wird zusätzlich bei der Ultraschalluntersuchung ein Kontrastmittel einsetzt, um noch mehr Informationen über die Tumorerkrankung der Bauchspeicheldrüse zu sammeln.


Lebermetastasen

ARMANI

Titel der Studie: Anatomische Resektion von Lebermetastasen bei Patienten mit RAS-mutiertem kolorektalem Karzinom – eine randomisiert kontrollierte Studie

Indikation: Lebermetastasen eines Dickdarmkrebses = kolorektale Lebermetastasen

In den letzten Jahren wurden wichtige Erkenntnisse über die Biologie des Dickdarmkrebses gewonnen. Hierbei hat sich gezeigt, dass der Dickdarmkrebs keine einheitliche Erkrankung darstellt. Vielmehr gibt es verschiedene Formen des Dickdarmkrebses, welche insbesondere durch die Art der zugrundeliegenden, veränderten Gene im Tumor bedingt sind (sog. Mutationen). Diesbezüglich mehren sich Hinweise aus klinischen Studien, dass bestimmte Genmutationen (z.B. im sog. RAS Gen) das Ansprechen auf Therapien maßgeblich beeinflussen und daher in der Entscheidungsfindung auch der chirurgischen Therapie mitberücksichtigt werden sollten.

Für die Resektion von Lebermetastasen des Dickdarmkrebses gibt es zwei prinzipielle chirurgische Techniken, die sich aus dem Aufbau der Leber aus einzelnen Segmenten ergeben. Bei der sog. anatomischen Resektion erfolgt die vollständige Entfernung aller von Metastasen betroffener Lebersegmente. Anatomische Resektionen orientieren sich am segmentalen Aufbau der Leber. Bei der nicht-anatomischen Resektion erfolgt die Resektion der Lebermetastase mit einem ausreichenden Sicherheitsabstand, jedoch unabhängig von den Grenzen des betroffenen Segments.

Ziel der Studie: Die ARMANI-Studie untersucht, ob eine anatomische Resektion von Lebermetastasen das krankheitsfreie Überleben von Patientinnen und Patienten mit Dickdarmkrebs, deren Tumor eine Mutation im RAS-Gen hat, im Vergleich zur nicht-anatomischen Resektion verlängert.
Studie auf ClinicalTrials.gov

Operation der Leber (Leberresektion)

GAIN

Titel der Studie: Neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin gefolgt von radikaler Leberresektion versus direkter radikaler Leberresektion mit oder ohne adjuvante Chemotherapie bei zufällig nachgewiesenem Gallenblasenkarzinom nach einfacher Cholezystektomie oder vor radikaler Resektion bei BTC (ICC oder ECC) - Eine Phase III Studie des Deutschen Gallenblasenkarzinom-Registers - Die AIO/ CALGP/ ACO- GAIN-Studie -

Indikation:Gallenblasen- oder Gallengangkrebs

Die derzeitige Standardtherapie beim Gallenblasen- oder Gallengangs-Krebs besteht aus einer radikalen Leber-Resektion, das ist eine Operation bei der die Gallenblase und die Gallengänge sowie ein Teil der Leber chirurgisch entfernt werden. Ob eine anschließende Chemotherapie durchgeführt wird liegt dabei im ärztlichen Ermessen, da aktuell einige klinische Studien dafür, andere dagegen sprechen. Die GAIN-Studie untersucht nun, ob eine Chemotherapie, die bereits schon vor der Operation beginnt, das Behandlungsergebnis verbessern kann. Dieser Ansatz, Chemotherapie auch schon vor der Operation zu geben hat sich bei vielen Krebsarten wie z.B. Magenkrebs bereits bestätigen lassen und ist dort zum Standard geworden. Das Chemotherapie-Schema Cisplatin/Gemcitabin wird bereits bei fortgeschrittenem Gallengangs- und Gallenblasen-Krebs erfolgreich eingesetzt und soll nun als vor und nach (perioperativ) der Operation verabreichte Chemotherapie getestet werden. Getestet werden neben einer Verbesserung des Behandlungsergebnisses auch die Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Webseite GAIN-Studie

PREBOT II

Titel der Studie: Randomisiert kontrollierte Studie zur präoperativen Injektion von Botulinumtoxin in den Sphinkter Oddi zur Reduktion der postoperativen Galleleckage nach Leberresektion

Indikation: Operation der Leber, Leberteilresektion

Liegt eine gut- oder bösartige Erkrankung der Leber vor, kann diese durch eine bestimmte Operation, nämlich eine Leberteilresektion, behandelt werden. Ziel dieser Operation ist, das erkrankte bzw. tumorös veränderte Lebergewebe zu entfernen. Dazu muss der erkrankte Teil des Lebergewebes chirurgisch vom gesunden Lebergewebe getrennt werden. Bei einer solchen Operation können sog. Biliome als Komplikation auftreten. Biliome sind Ansammlungen von Gallenflüssigkeit am Schnittrand der Leber, verursacht durch einen offenen Gallengang (Gallenfistel).

Ziel der Studie: Die PREBOT II-Studie untersucht, ob durch ein muskelentspannendes Medikament (Botox®), das in den Schließmuskel am Übergang des Gallenganges in den Zwölffingerdarm (Sphinkter Oddi) eingespritzt wird und den natürliche Abfluss der Galle verbessert, die Entstehung der Gallenfisteln vermindert werden kann.
Studie im DRKS


Magenkrebs (Magenkarzinom)

FLOT5 / RENAISSANCE

Titel der Studie: Effekt von Chemotherapie alleine vs. Chemotherapie gefolgt von operativer Resektion auf Überleben und Lebensqualität bei Patienten mit limitiert metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs – eine Phase III Studie der AIO/CAO-V/CAOGI

Indikation: Magenkrebs oder Speiseröhrenkrebs mit Metastasen geplant zur Chemotherapie

Aus vorangegangenen Untersuchungen und Studien ist bekannt, dass die Chemotherapie die Heilungsaussichten von Patientinnen und Patienten mit Magenkrebs oder Speiseröhrenkrebs verbessern kann. Die Chemotherapie FLOT (bestehend aus den Medikamenten 5-Fluorouracil (5-FU), Folinsäure, Oxaliplatin und Docetaxel) führt häufiger zu einem vollständigen Rückgang des Tumors als andere Chemotherapie-Schemata. Außerdem hat sich FLOT als verträglich und besonders wirksam erwiesen. Aus diesem Grund gehört die FLOT Chemotherapie heute zum angewandten Standard in der chemotherapeutischen Behandlung.

Ziel der Studie: In der FLOT5-Studie soll untersucht werden, ob durch die Kombination der FLOT Chemotherapie mit einer Operation zur möglichst weitgehenden Entfernung des Tumor- und Tumor-Metastasen-Gewebes die Behandlungsergebnisse weiter verbessert werden können. Es soll geprüft werden, ob FLOT in Verbindung mit einer Operation wirksamer ist, als die Therapie mit FLOT alleine.
Studie auf ClinicalTrials.gov

FLOT9 / PREVENT

Titel der Studie: Prophylaktische HIPEC kombiniert mit FLOT-Chemotherapie im Vergleich zu alleiniger FLOT-Chemotherapie vor und nach Operation bei Patienten mit diffusem Typ Magenkrebs oder Tumoren des Übergangs zwischen Magen und Speiseröhre -   Die PREVENT Studie - eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III Studie der AIO / CAOGI / ACO

Indikation: Magenkrebs oder Speiseröhrenkrebs nach erster Chemotherapie

Es ist nachgewiesen, dass die Durchführung einer Kombination aus Chemotherapie und einer gezielten Operation bei fortgeschrittenem Magenkrebs die Lebenszeit verlängert bzw. die Aussichten auf Besserung der Krankheitsbeschwerden oder Heilung verbessert. Ergebnisse vorangegangener Studien weisen darauf hin, dass Patienten/Patientinnen unter Umständen eine verbesserte Prognose haben, wenn ihnen neben der begleitenden Chemotherapie und der Operation eine zusätzliche einmalige Spülung des Bauchraums mit erwärmter Chemotherapie (HIPEC, bestehend aus dem Medikament Cisplatin) verabreicht wird, die das Tumorwachstum weiter bremsen könnte.
Die Prognose für den Patienten / die Patientin wird vor allem durch den ursächlich bösartigen Tumor des Magens oder der Speiseröhre sowie die Ausdehnung der Erkrankung und die Behandlungsmöglichkeiten bestimmt, deshalb kann sie individuell sehr unterschiedlich sein. Ein Befall des Bauchfells mit bösartigen Krebszellen (Peritonealkarzinose) geht meist mit einer verminderten Lebenserwartung einher. Bei Magentumoren bzw. Tumoren des Übergangs von der Speiseröhre zum Magen vom sogenannten diffusen oder gemischten Typ beobachtet man häufiger als bei anderen Typen eine frühzeitige Absiedelung von Tumorzellen im Bauchraum.

Ziel der Studie: In der FLOT9-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung aus operativer Entfernung des Tumors und HIPEC-Behandlung in Kombination mit perioperativer FLOT-Therapie (d.h. FLOT-Gabe vor und nach Operation) im Vergleich zur bewährten Therapie mit perioperativer FLOT- Therapie allein ohne HIPEC untersucht werden. Es wird geprüft, ob die Kombination die onkologischen Behandlungsergebnisse weiter verbessern kann. Eine Verbesserung wäre, wenn durch die HIPEC noch weniger Patienten eine spätere Absiedelung von Krebszellen im Bauchfell in Form einer Peritonealkarzinose (Bauchfellrezidiv) aufweisen als mit der alleinigen FLOT-Therapie und Operation.
Studie auf ClinicalTrials.gov

OPPOSITE

Titel der Studie: Prädiktion des Ansprechens auf neoadjuvante systemische Therapie in ösophago-gastralen Karzinomen anhand molekularer Marker

Indikation: Entnahme von Tumor-Biopsien bei Magenkrebs

Der aktuelle klinische Standard sieht vor, dass bei lokal fortgeschrittenen, operablen Tumoren der Speiseröhre/des Magens zunächst eine medikamentöse (systemische) Therapie (Chemotherapie) zur Verkleinerung des Tumors durchgeführt wird, gefolgt von der operativen Entfernung des Tumors. Die Effektivität der medikamentösen Therapie auf den Tumor ist jedoch von Patient zu Patient aufgrund der unterschiedlichen Tumoreigenschaften sehr variabel, teilweise wird eine deutliche Verkleinerung beobachtet und es ist kein vitaler Tumor bei der OP mehr nachweisbar, teilweise verkleinert sich der Tumor nur wenig oder gar nicht. Die Ursachen hierfür sind nur teilweise verstanden. Unter anderem ist bekannt, dass Veränderungen an bestimmten Stellen der Erbsubstanz (genetische Veränderungen) teilweise mit einer Unempfindlichkeit gegenüber der Chemotherapie einhergehen.

Ziel der Studie: Mit Hilfe der OPPOSITE-Studie werden daher im Labor die genetischen Veränderungen am Tumormaterial vor und nach der medikamentösen Therapie analysiert, um so Mechanismen, die mit einer Resistenz gegenüber der Therapie einhergehen, besser zu verstehen.



Enddarmkrebs (Rektumkarzinom)

IndiTRec

Titel der Studie: Individualisierung der Therapie des Rektumkarzinoms durch Prädiktion des Therapieansprechens auf neoadjuvante Radiochemotherapie mittels Organoidkulturen

Indikation: Entnahme von Tumor-Biopsien bei Enddarmkrebs

Der bisherige klinische Standard sieht vor, dass bei lokal fortgeschrittenen, operablen Tumoren des Rektums zunächst eine Kombination aus Bestrahlung und Chemotherapie zur Verminderung des Risikos des Wiederauftretens des Tumors sowie zur Verkleinerung des Tumors durchgeführt wird, gefolgt von der operativen Entfernung des Tumors. Wir wissen, dass das Rückfallrisiko umso kleiner ist, je kleiner der Resttumor zum Zeitpunkt der Operation ist. In einigen Fällen ist in den Verlaufsuntersuchungen nach der Bestrahlung kein Tumor mehr nachweisbar. Hier kann ggf. auf eine Operation verzichtet werden zugunsten eines abwartenden Verhaltens mit regelmäßigen Kontrollen. Im Falle eines Wiederauftretens des Tumors erfolgt die Operation. Die Effektivität der Radiotherapie auf den Tumor ist von Patient zu Patient sehr unterschiedlich. Die Ursachen hierfür sind nur teilweise verstanden: unter anderem ist bekannt, dass Veränderungen an bestimmten Stellen der Erbsubstanz (genetische Veränderungen) teilweise mit einer Unempfindlichkeit gegenüber der Radiochemotherapie einhergehen.

Ziel der Studie: Mit Hilfe der IndiTRec-Studie soll im Labor das Ansprechen von Tumormaterial auf eine Bestrahlung in geeigneten Modellen (sog. Organoidmodell) analysiert werden, um so die Vorhersagekraft dieses Modells zu untersuchen.
Studie im DRKS

PERIFUNC

Titel der Studie: Perioperative und postoperative Evaluation der Rektal- und Urogenitalfunktion bei Patienten, die eine Rektumresektion erhalten

Indikation: Operation zur Entfernung von Dick- oder Enddarm = Rektumresektion

Erkrankungen des Dickdarms und des Enddarms werden häufig mit einer operativen Entfernung therapiert. Bösartige Tumorerkrankungen in diesen Darmabschnitten (kolorektales Karzinom) gehören zu den häufigsten Krebsarten weltweit. Etwa die Hälfte der Krebserkrankungen in diesen Darmabschnitten entsteht im Enddarm (Rektum). Zur Behandlung dieser sog. Rektumkarzinome ist eine operative Entfernung des Enddarms notwendig.

Ziel: Die PERIFUNC-Studie untersucht, wie sich die Blasen-, Darm- und Genitalfunktion vor und nach der Enddarmentfernung entwickelt und inwiefern sich dies auf die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten auswirkt.
Studie auf ClinicalTrials.gov


Patientenzufriedenheit, Beobachtungsstudien

4PC

Titel der Studie: Präferenzen bei der präoperativen Patientenaufklärung vor Pankreatektomie –  Eine prospektive Umfragestudie

Indikation: Geplante Operation an der Bauchspeicheldrüse

Die Patientenaufklärung vor großen Operationen möchten wir gern verbessern und an die Bedürfnisse der Patienten anpassen. Dies gilt insbesondere für die chirurgische Aufklärung vor Operationen an der Bauchspeicheldrüse (Pankreas). Wichtig ist, dass auch viele Fragen und Sorgen der Patienten und Patientinnen angesprochen werden, auf die im Aufklärungsgespräch gezielt eingegangen werden  können, um diese optimal auf die anstehende Operation vorzubereiten. Dafür werden Patientinnen und Patienten vor und nach einer Operation an der Bauchspeicheldrüse befragt. Mit Ihren Antworten geben Sie Hinweise, wie in der Zukunft einzelne Themen in der OP-Aufklärung gewichtet werden können.

PAZUKOMO

Titel der Studie: Analyse von Parametern der Patientenzufriedenheit bei konventionellen versus minimalinvasiven Operationen beim Rektum-, Pankreas- und Oesophaguskarzinom in der Chirurgie – ein survey trial

Indikation: Geplante Operation bei Enddarm-, Bauchspeicheldrüsen- oder Speiseröhrenkrebs

Zur Behandlung von Krebsleiden im Bauchraum spielt eine Operation oftmals eine große Rolle. Hierbei gibt es die offene und die minimalinvasive Bauchchirurgie. Je nach den im individuellen Krankheitsfall gegebenen Bedingungen, erfolgt die Auswahl der für den Patienten/die Patientin am besten geeigneten OP-Methode. Dies spielt insbesondere für Patient und Patientinnen, die an Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Enddarmkrebs erkrankt sind, eine große Rolle.

Ziel der Studie: Die PAZUKOMO-Studie soll dazu beitragen, herauszufinden, wie und wodurch hier operierte Patienten und Patientinnen zufrieden bzw. zufriedener wären. Insbesondere sollen Kriterien der Patientenzufriedenheit erarbeitet und entwickelt werden, die bislang im chirurgischen Alltag nicht berücksichtigt werden und zukünftig eine Rolle spielen könnten. Dies soll mit Hilfe von Patientenbefragungen beantwortet werden.