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Tätigkeitsfeld

Tätigkeitsfeld

Tätigkeitsfeld und Aufgabenspektrum

Die Tätigkeiten des Studienzentrums sind breit gefächert. Wir sind Ansprechpartner für Fragen rund um das Thema klinische Studien und unterstützen Sponsoren und ärztliche Kollegen bei der Planung, Durchführung und Auswertung der Studien. Dies erfolgt in enger Kooperation mit den verantwortlichen Beteiligten. Dazu zählt u.a.:

Planung einer Studie

    • Unterstützung eines Förder- / Projektantrags
    • Unterstützung bei der Erstellung der Studiendokumente (Prüfplan, Patienteninformation, eCRF...)
    • Einreichung der Studie zur Bewertung bei der zuständigen Ethikkommission, Unterstützung bei der Antragsstellung
    • Organisation und Vorbereitung von Pre-Study Visits, Treffen und Studieninitiierung
    • Kommunikation mit Sponsor / CRO / Initiierendem Klinikum / Drittmittelgeber / ...
    • Vertragsmanagement

Durchführung einer Studie

    • Dokumentation studienrelevanter Daten in CRF / eCRF
    • Koordination von Patiententerminen für Studienvisiten
    • Screening und Rekrutierung von Patienten und Patientinnen
    • Aufklärung der Patienten durch Prüfarzt / Prüfärztin
    • Unterstützung bei der Erstellung und Meldung von SAE
    • Vorbereitung, Durchführung von Monitoring-Besuchen
    • Studienzentrum-internes Monitoring der dokumentierten Daten
    • Überprüfung der Abrechnung von Studienleistungen

Nach Beendigung einer Studie

    • Vorbereitung der Archivierung der Studienunterlagen
    • Meldung an die Ethikkommission
    • Unterstützung bei der Auswertung