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PROSa-Studie

Krankheitslast und Versorgungssituation bei Sarkomen: Eine nationale Studie zu Einflussfaktoren patientenberichteter Krankheitsfolgen bei Menschen mit Sarkomerkrankungen –PROSa

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aktueller Stand (Juni 2019)

Im Januar 2019 wurde die Werbung neuer Studienteilnehmer abgeschlossen. Insgesamt beteiligen sich rund 1300 Sarkompatientinnen und -patienten an unserer Studie.

Momentan befinden wir uns in der so genannten Follow-Up Phase, d.h. die Teilnehmenden werden nun nach 6 bzw. 12 Monaten noch einmal befragt.

Hintergrund

Sarkome sind eine sehr seltene Erkrankung, die ca. 1% aller Krebserkrankungen im Erwachsenenalter umfasst und damit ungefähr 5000 erwachsene Menschen im Jahr betrifft. Unterschieden werden zwei Gruppen, die häufigeren Weichteilsarkome und die Knochensarkome. Aufgrund ihrer Seltenheit, Heterogenität und der komplexen Therapien, die zur Behandlung nötig sind, stellen Sarkome die klinische Behandlungspraxis und die wissenschaftliche Forschung vor anhaltende Herausforderungen.

Ziele der Studie

Hauptziel der Studie ist es, die Behandlungssituation von Sarkompatienten an Hand von Qualitätsparametern zu erfassen und deren Einfluss auf die Lebensqualität der Betroffenen zu bestimmen. Es sollen beeinträchtigte Lebensqualitätsbereiche und die damit assoziierten Faktoren identifiziert werden.

Dazu wird ein nationales Netzwerk von Sarkombehandlern etabliert und eine Struktur zur Patientenrekrutierung aufgebaut. Dieses Versorgungsnetzwerk soll die gegenwärtige Situation der Behandlung von Sarkompatienten in Deutschland abbilden.

Zusätzlich wird zur Beschreibung der gegenwärtigen Situation der Behandlung eine Ärztebefragung durchgeführt.

Wenn bekannt ist, in welchen Bereichen die Lebensqualität beeinträchtigt ist und welche klinischen Parameter damit in Zusammenhang stehen, kann eine bedarfsgerechte und zielgruppenspezifische Behandlung der Patienten besser gewährleistet werden.

Studienablauf

Die Studie besteht aus 2 Teilen:

1. Arztsurvey, Online-Ärzte-Befragung im Querschnitt

  • Ärzte, welche in Kontakt mit Sarkompatienten stehen können (Hämatoonkologen, Orthopäden, Chirurgen, Pathologen, Strahlentherapeuten, Radiologen) werden über ihre jeweiligen Fachgesellschaften gebeten, an einem Onlinesurvey teilzunehmen.
  • Die Teilnahme am Survey erfolgt online und anonym über eine beim Zentrum für Klinische Studien Dresden aufgesetzte Datenbank.
  • Die Daten der Ärztebefragung sind nicht verknüpft mit den weiteren Befragungen und werden separat ausgewertet.

 2. Multizentrische Längsschnittstudie mit drei Befragungszeitpunkten

  • Sarkompatienten werden bei Besuch einer teilnehmenden Klinik oder Praxis gebeten an der Befragung teilzunehmen.
  • Sie erhalten das Studienmaterial (Fragebogen, Einwilligungserklärung, Studieninformation).
  • Die Fragebögen können entweder online oder in Papierform ausgefüllt werden.
  • Nach 6 und 12 Monaten erfolgt die Zusendung der beiden Folgebefragungen.
  • Einen Überblick über den Inhalt der Fragebögen sowie die von der Klinik/ Praxis abgefragten Informationen gibt das folgende Bild:

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Ablauf der PROSA Studie

 

Datenschutz

 

Die Datenhaltung ist pseudonym. Personendaten von denjenigen, die postalisch an den Befragungen teilnehmen wollen, werden in einer separaten Datenbank verarbeitet. Von denjenigen, welche online an der Befragung teilnehmen wollen, wird eine Emailadresse abgefragt. Zugriff auf die Personendaten haben nur die Studienleitung und, soweit erforderlich, ein enger Kreis wissenschaftlicher Mitarbeiter. Der Datenzugriff ist an eine Authentifizierung gebunden.

Gruppierte Daten nach statistischer Auswertung sind anonym. Sie können keiner konkreten Person mehr zugeordnet werden. In dieser Form sind sie für Publikationen freigegeben.

Die zuständige Ethikkommission hat die Studie geprüft und zustimmend bewertet.

  

Förderung

Stiftung Deutsche Krebshilfe, Buschstr. 32, 53113 Bonn