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08. July 2021

Digitale Gesundheitsanwendung zum Diabetes-Selbstmanagement wird durch die Mitarbeit des ZEGVs verordnungsfähig

Seit Oktober 2020 können „Apps auf Rezept“, sogenannte Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), durch ambulante Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen an gesetzlich Krankenversicherte verschrieben werden. Neben der Zertifizierung als Medizinprodukt der Risikoklasse I und IIa nach der Medizinprodukteverordnung, ist ein Prüfungsprozess durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Zulassung und Kostenübernahme erforderlich. Hat der Hersteller alle technischen Anforderungen erfüllt und kann bereits bei Antragsstellung einen positiven Versorgungseffekt vorweisen, so wird die DiGA dauerhaft in das Digitale Gesundheitsanwendungsverzeichnis aufgenommen und wird somit zur Regelleistung. Sollte der Beweis für einen positiven Versorgungseffekt noch ausstehen, so wird dem Hersteller, falls er den Effekt plausibel begründen kann, ein Erprobungszeitraum von 12 Monaten gewährt, in dem die DiGA verordnet werden kann.

In Kooperation von Medizinischer Klinik 3 ─ Prävention und Versorgung des Diabetes, des Instituts für Medizinische Informatik und Biometrie und des Zentrums für Evidenzbasierte Gesundheitsversorgung (ZEGV) am Universitätsklinikum und der Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus an der TU Dresden, sowie des TUMAINI-Institut für Präventionsmanagement GmbH wurde eine DiGA zum Zweck des Diabetes-Selbstmanagement („ESYSTA“) entwickelt. Das ZEGV war für die an die Entwicklung angeschlossene prospektive Studie verantwortlich und konnte durch diese Studie ausreichend Evidenz hinsichtlich eines positiven Versorgungseffekts generieren, um eine vorläufige Listung durch das BfArM zu erreichen. Seit dem 4. Juli 2021 ist ESYSTA verordnungsfähig.

ESYSTA wurde zu dem Zweck entwickelt die Stoffwechselsituation von insulinpflichtigen Diabetiker:innen zu verbessern, Stoffwechselentgleisungen zu vermeiden, den HbA1c-Wert zu senken und Komplikationen zu verzögern oder zu verhindern. Dazu importiert und verarbeitet ESYSTA automatisch Daten aus Blutzuckermessgeräten und Insulinpens und gibt graphisch aufgearbeitetes Feedback an die Nutzer:innen zur Förderung des Diabetes-Selbstmanagements wieder. Die Anwendung ist sowohl für mobile Endgeräte als auch als Browseranwendung erhältlich. Die in ESYSTA erhobenen Daten können zum Zweck der Therapieoptimierung mit der/dem behandelnden Ärzt:in geteilt werden.

Weitere Informationen zu ESYSTA finden Sie beim BfArM unter dem entsprechenden Eintrag im DiGA-Verzeichnis: https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/939