Klinischer Datenknoten Erbliche Tumorerkrankungen (KDK ET)
Der Klinische Datenknoten Erbliche Tumorerkrankungen (KDK ET) ist im Modellvorhaben Genomsequenzierung (MV GenomSeq) für die Prüfung und Speicherung der Klinischen Datensätze für Patient:innen mit dem Verdacht oder dem Vorliegen einer erblichen Tumorerkrankung zuständig. Der KDK ET wird vom Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden betrieben und wurde dazu vom Plattformträger, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, zugelassen.
Er bündelt die pseudonymisierten klinischen Daten aller Patient:innen, für die eine Ganzgenomsequenzierung der Keimbahn und anteilig auch des Tumors an den verschiedenen Universitätsklinika durchgeführt wurde. Ziele sind, damit die Diagnosestellung zu verbessern und die Daten für die Forschung auf dem Gebiet der erblichen Tumorerkrankungen (hereditäres Tumordispositionssyndrom, genetisches Tumorsyndrom, genetisches Tumorrisikosyndrom, GENTURIS) bereitzustellen. Wir haben Ihnen im Folgenden Informationen zu unserem KDK ET zusammengestellt.
Voraussetzungen, um Ihre Daten im KDK ET ablegen zu können
Alle Leistungserbringer, die am MV GenomSeq nach § 64e SGB V teilnehmen und einen Vertrag mit dem GKV-SV geschlossen haben, sind verpflichtet, die klinischen Daten Ihrer Patient:innen mit Verdacht auf oder Nachweis eine/r erbliche/n Tumorerkrankung im KDK ET abzulegen. Hierfür ist der Beitritt der Leistungserbringer zum Netzwerk GfH-NET erforderlich. Dazu wird ein Kooperationsvertrag zwischen dem Leistungserbringer und dem Betreiber des KDK ET, also dem Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, unterzeichnet.
Für den Upload von Daten stellen wir Ihnen eine sichere Verbindung über eine am Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden gehostete Infrastruktur zur Verfügung. Damit können die Daten sicher im KDK ET abgelegt werden. Um Details für den Aufbau dieser Verbindung zwischen Ihrem und unserem Standort abzustimmen, melden Sie sich bitte über die folgende Email bei uns: MV-KDK-DD. Wir werden dann einen Termin mit Ihnen vereinbaren, in dem Sie weitere Informationen zur technischen Anbindung an den KDK ET erhalten.
Welche Daten werden im KDK ET gespeichert?
Die Datenerhebung folgt einem konsentierten Datenkranz mit indikationsspezifischen Adaptionen innerhalb des MV GenomSeq und ist damit einheitlich für alle klinischen Datenknoten. Es wurden drei verschiedene und teilweise überlappende Datensätze definiert: für die Seltenen Erkrankungen, für die Erblichen Tumorerkrankungen und für die Onkologischen Erkrankungen. BfARM
Der Umfang der zu erhebenden Daten der Patient:innen wurde in der "Verordnung zum Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen" (Genomdatenverordnung, GenDV) festgelegt. Diese können Sie hier einsehen.
Wie können Sie Ihre Daten im KDK ET ablegen?
Sie können Ihre Daten über eine verschlüsselte Internetverbindung in unserem Klinischen Datenknoten sicher ablegen. Für den Aufbau dieser Verbindung mit Ihrem Standort melden Sie sich bitte über die folgende Email bei uns: MV-KDK-DD. Wir werden dann einen Termin mit Ihnen vereinbaren, in dem Sie weitere Informationen erhalten.
Grundsätzlich unterstützen wir den Massenupload von Daten im Format JSON, XML oder auch über CSV bzw. Excel Tabellen oder automatisiert über eine API Schnittstelle. Wir stellen Ihnen dazu Templates zur Verfügung.
Wir stellen den Leistungserbringern alle wichtigen Informationen aktuell auf einer geschützten Webseite zur Verfügung.
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