ImplementDiGA

Laufzeit: 1.1.2023 bis 31.12.2025

Hintergrund

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) – auch als „Apps auf Rezept“ bekannt – sind seit Oktober 2020 Teil der Regelversorgung für gesetzlich Krankenversicherte in Deutschland (§33a und §139e SGB V). Infolgedessen haben ca. 73 Millionen Versicherte einen Anspruch auf die Versorgung mit einer DiGA. Das deutsche Gesundheitssystem nimmt damit im internationalen Vergleich eine Vorreiterrolle ein. DiGAs sind in vielerlei Hinsicht eine Innovation im Vergleich zu etablierten Versorgungsformen und bieten diverse Chancen für eine zukunftsgerichtete Weiterentwicklung der Versorgung. Sie ermöglichen einen individuellen, orts- und sprechstundenunabhängigen Zugang zu medizinischer Versorgung. Versorgungsengpässe oder Krisensituationen wie die Corona-Pandemie können besser kompensiert werden. Zudem können DiGAs die aktive Rolle der Patient*innen stärken. Neben den Chancen gibt es aber auch ungeklärte Fragen, die Risiken im Rahmen der Implementierung und Versorgung bergen können. Es fehlen beispielsweise Erkenntnisse, inwieweit DiGAs nach einer Verordnung sinnvoll in den individuellen Behandlungspfad integriert werden (können) oder ob Patient*innen vorrangig im Alleingang mit der DiGA arbeiten. Zudem wurde bisher nicht untersucht, inwieweit sich die in den Zulassungsstudien nachgewiesenen Versorgungseffekte auch unter Alltagsbedingungen zeigen und ob die Implementierung von DiGAS tatsächlich zu einem Mehrwert für die Versorgung führt.

Zielsetzung

Ziel des Projektes „ImplementDiGA“ ist die multimethodische Erforschung des Implementierungs- und Versorgungsprozesses mit DiGAs aus Sicht von Patient*innen, Leistungserbringenden und Kostenträgern. Hierbei wird belastbare Evidenz zur Akzeptanz sowie zum Nutzungs- und Verordnungsverhalten generiert. Zudem werden die zugelassenen DiGAs sowie DiGA-nutzende Patient*innen und verordnende Leistungserbringer charakterisiert. Als weiterer wesentlicher Projektbestandteil wird die Integration von DiGAs in Versorgungsabläufe analysiert sowie deren Mehrwert, Versorgungseffekte und Kosten untersucht. 

Langfristiges Ziel des Projektes ist die evidenzgeleitete, strukturierte Ableitung von konsentierten Empfehlungen für die Weiterentwicklung der Versorgung mit DiGAs im GKV-System, des DiGA-Angebots, des Zulassungsverfahrens (BfArM Fast Track), des Verordnungsverfahrens, der Preisgestaltung von DiGAs sowie deren Integration in die Versorgungsabläufe.

Ablauf

Die Untersuchung der genannten Themen erfolgt im Rahmen von vier Modulen. Modul 1 beinhaltet eine regelmäßig aktualisierte Charakterisierung aller zugelassenen DiGAs. Zudem werden die Zulassungsstudien aller dauerhaft zugelassenen DiGAs anhand von Critical Appraisal Tools hinsichtlich Ihrer Studienqualität beurteilt. In Modul 2 finden deutschlandweite prospektive Primärdatenerhebungen statt. Hierbei werden Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherungen, ambulante Kassenärzt:innen und Psychotherapeut:innen sowie Vertretende der Kostenträger zu Akzeptanz, Inanspruchnahme/Verordnung, Versorgungseffekten und dem Mehrwert von DiGAs befragt. Zudem wird untersucht, wie sich DiGAs in bestehende Versorgungsprozesse einfügen. In Modul 3 wird eine sekundärdatenbasierte Kohortenstudie auf Basis bundesweiter GKV-Routinedaten durchgeführt. Hierbei werden einerseits Charakteristika der DiGA-Nutzenden, der DiGA-verordnenden Leistungserbringenden sowie des DiGA-Verordnungsverhaltens untersucht. Andererseits werden die Versorgungs- und gesundheitsökonomischen Effekte von DiGAs analysiert. Hierbei werden sowohl globale als auch indikationsspezifische Outcomes betrachtet. Die Ergebnisse von Modul 1-3 werden in Modul 4 regelmäßig zusammengeführt und gegenübergestellt. Gemeinsam mit allen Projektpartnern erfolgt dann eine evidenzgeleitete und strukturierte Ableitung konsentierter Empfehlungen für die Weiterentwicklung der Versorgung mit DiGAs.

Projektleitung: Zentrum für Evidenzbasierte Gesundheitsversorgung

Konsortialpartner: Techniker Krankenkasse, BARMER, DAK-Gesundheit

Kooperationspartner: AOK Bayern, Kassenärztliche Bundesvereinigung, Unabhängige Patientenberatung Deutschland

Finanzierung: Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss