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Dermatoonkologische klinische Studien

Das Hauttumorzentrum bietet Patienten die Teilnahme an nationalen und internationalen klinischen Studien an.

 Durchführende Ärzte:

  •  Univ.-Prof. Dr. med. Friedegund Meier, OÄ
  •  Marlene Garzarolli, FOÄ
  •  MUDr. Katerina Jobst, FÄ
  •  Dr. med. Sophia Lehr,  Ärztin in Weiterbildung

Studienkoordination:

  • Daniela Walther

Study Nurses / Studiendokumentation:

  • Mandy Geyer
  • Heike Trost
  • Stanley Krickmann

Kontakt:

Hauttumorzentrum Dresden (klinische Studien)
0351 458 19782

Hinweis: Informationen zu aktuellen Studien der konservativen Dermatologie finden Sie auf der Webseite der Klinik und Poliklinik für Dermatologie.

 

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) im Stadium II-IV

adjuvant/tumorfrei (nach OP):

Harmony adjuvant (R3767-ONC-2055)

Fianlimab + Cemplimab vs. Pembrolizumab mono

Ein-schluss:

histologisch gesichertes Melanom im Stadium IIc-IV, vollständige Resektion des Melanoms innerhalb von 12 Wochen

Aus-schluss:

Uvealmelanom, Vorgeschichte von ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis

Protokoll:

Eine Phase-III-Studie zu Fianlimab (Anti-Lag-3) und Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab im Rahmen der adjuvanten Therapie bei Patienten mit vollständig reseziertem HochrisikoMelanom

EudraCT-Nr.:

2022-501576-25-00

Status:

Rekrutierung offen

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium III - IV

Erstlinientherapie: 

HARMONY (R3767-ONC-2011)

Fianlimab + Cemiplimab vs. Pembrolizumab

Ein-schluss:

kutanes Melanom Stadium III + IV (AJCC 8. Edition), keine vorangegangen Immuntherapien im metastasierten Setting, mind. eine messbare Läsion (>= 10 mm), kontrollierte HIV-Infektion, kontrollierte HBV- & HCV-Infektion

Aus-schluss:

Uvea-Melanom, Autoimmunerkrankung(en), unkontrollierte HIV-/HBV-/HCV-Infektion, aktive od. unbehandelte Hirnmetastasen, leptomeningeale Metastasen

Protokoll:

Phase-III-Studie zu Fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3-Antikörper) plus Cemiplimab versus Pembrolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem irresektablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

EudraCT-Nr.:

2021-004453-23

Status:

Rekrutierung offen

Zweitlinien-/ X-Linien-Therapie:

IMCgp100-203

Tebentafusp mono vs. Tebentafusp + Pembrolizumab vs. Investigator´s Choice

Ein-schluss:

kutanes Melanom Stadium III + IV (AJCC 8. Edition), HLA-A*02:01 positiv, mind. eine messbare Läsion (>= 10 mm)

Aus-schluss:

Uvea-Melanom, Autoimmunerkrankung(en), HIV/HBV/HCV, aktive od. unbehandelte Hirnmetastasen

Protokoll:

Randomisierte Phase-2/3-Studie mit Tebentafusp als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab versus Investigator´s Choice bei HLA-A*02:01-positiven Teilnehmern mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom

EU CTR

2022-502732-39-00

Status:

Rekrutierung offen

Plattenepithelkarzinom

R2810-ONC-1788

adjuvant Cemiplimab versus Placebo nach operativer Entfernung und Bestrahlung beim Plattenepithelkarzinom

Ein-schluss:

Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom

Aus-schluss:

Plattenepithelkarzinom an nicht-kutanen Stellen oder unbekannter Primärtumor, aktive Tuberkulose, Hirnmetastasen, Steroidtherapie ≤ 10 mg/Tag, HIV/HBV/HCV, jede andere systemische Anti-Tumortherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

Protokoll:  

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie nach einer Operation oder Strahlentherapie adjuvant verabreichten Cemiplimab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit einem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom der Haut

EudraCT-Nr.:

2019-000566-38

Status:

Rekrutierung offen


Weitere Studien/Register

ADOREG (TRIM, MCC TRIM, TRIM adjuvant)

Erhebung und Speicherung von Krankheits- und Behandlungsdaten in einem bundesweiten prospektiven Register zur Versorgungsforschung in der dermatologischen Onkologie

Ein-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium IIb bis IV

Aus-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium I bis IIa

Protokoll:

Ziel des Vorhabens ist ein medizinischer, informationstechnischer und organisatorischer Aufbau und Betrieb eines Online-Dokumentationssystems auf Grundlage der geltenden Datenschutzbestimmungen, in dem alle Aspekte und Details der Behandlung dermatologischer Tumoren im klinischen Alltag erfasst, in einer zentralen Datenbank als prospektives Register gespeichert und mit zu erstellenden Auswertungsprogrammen für verschiedene wissenschaftliche und projektbezogene Fragestellungen ausgewertet werden können.

Status:

Rekrutierung offen

Blutbank

Blutbank zur Erforschung von Biomarkern bei Systemtherapien des fernmetastasieren Melanoms

Ein-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium IV

Aus-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium I bis III

Protokoll:

Prädiktive Biomarker werden vor Durchführung einer Therapie bei dem individuellen Patienten bestimmt und sollen helfen, die Chancen durch die mögliche Therapie besser abzuschätzen. Prädiktive Biomarker könnten so die individuelle Risiko/Nutzen-Analyse für Patienten verbessern.

Status:

aktuell Rekrutierung geschlossen (voraussichtlich ab Q2/2024 wieder offen)

IRINA (Derm-NCT005)

Einfluss des Zeitpunktes der Bestrahlung auf die Immunantwort in Patienten mit metastasiertem Melanom

Ein-schluss:

nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, progrediente Metastasen unter Immuntherapie

Aus-schluss:

massiver Progress, Vorbestrahlung bestrahlbarer Metastasen, Chemotherapie, BRAF/MEK-Therapie

Protokoll:

Eine nicht-interventionelle, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit dem Ziel den Einfluss des Zeitpunktes der Bestrahlung auf die Immunantwort in Patienten mit metastasiertem Melanom zu untersuchen.

Status:

Rekrutierung offen

NIS BERING

Encorafenib und Binimetinib mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbaren od. metastasiertem BRAF-V600 pos. Melanom

Ein-schluss:

Nicht-resezierbares, fortgeschrittenes oder metastasiertes, malignes Melanom mit BRAFV600-Mutation; unvorbehandelt oder eine vorhergehende Behandlung mit Checkpoint-Inhibitor (Anti-CTLA4 und/oder Anti-PD(L)1) im nicht-resezierbaren, fortgeschrittenen oder metastasierten Setting; Entscheidung, Pat. mit Encorafenib + Binimetinib gem. der geltenden Fachinformation und auf Rezept zu behandeln

Aus-schluss:

Vorhergehende Behandlung mit einem BRAF- und/oder MEK- Inhibitor (Ausn.: vorangegangene adjuvante Therapie mit BRAF-/MEKi, die >6 Mon. vor Beginn der Encorafenib- und Binimetinibtherapie endete), vorangegangene Chemotherapie, derzeitige od. anstehende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Protokoll:

Encorafenib plus Binimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem, BRAFV600-mutiertem Melanom: eine multi-zentrische, multi-nationale, prospektive, nicht-interventionelle Längsschnittstudie in Deutschland und Österreich

Status:

Rekrutierung offen 

 aktuell angebotene Hauttumor-Studien auf der Webseite des NCT/UCC ...