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Dermato-onkologische klinische Studien

Das Hauttumorzentrum bietet Patienten die Teilnahme an nationalen und internationalen klinischen Studien an.

Durchführende Ärzte:

  •  Prof. Dr. med. F. Meier
  •  FÄ M. Garzarolli
  •  Fr. M. Ahmed

Studienkoordination:

  •  Daniela Walther

Studienschwestern:

  •  Laura Wenke
  •  Sandra Wojte

Kontakt:

Hauttumorzentrum Dresden (Studien)
0351/458-19782

Aktuell laufende klinische Studien: 

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) im Stadium III

neoadjuvant (vor OP):

Philogen S.p.A.: L19IL2+L19TNF intratumoral + OP vs nur OP (Pivotal-Studie)

Neoadjuvant L19IL2/L19TNF intratumoral mit anschließender OP vs. alleiniger OP bei kutanem Melanom Stadium IIIB und IIIC

Einschluss:

 kutanes Melanom Stadium IIIB/C, vollständig resezierbare bzw. injizierbare Läsionen (>10 mm)

Aus-schluss:

 Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Fernmetastasen, HIV/HBV/HCV, Autoimmunerkrankung

Protokoll:

Randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der       neoadjuvanten intratumoralen Behandlung mit L19IL2/L19TNF gefolgt von chirurgischer Entfernung der Läsionen im Vergleich zu chirurgischer Entfernung alleine bei Melanom-Patienten im Stadium III B/C

EudraCT-Nr.

2015-002549-72

Status:

Rekrutierung offen

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium IIB/C

adjuvant/tumorfrei (nach OP):

CheckMate 76K (CA209-76K)

Nivolumab vs. Placebo

Einschluss:

kutanes Melanom Stadium IIB/C (AJCC 8. Edition), chirurgisch vollständig reseziertes Melanom innerhalb von 12 Wochen vor Randomisation, negative Sentinel-Lymphknoten

Ausschluss:

Uvea-/Schleimhaut-Melanom, HIV/HBV/HCV, Autoimmunerkrankung

Protokoll:

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu adjuvanter Immuntherapie mit Nivolumab versus Placebo nach Komplettresektion von Melanomen des Stadiums IIB/C

EudraCT-Nr.

2019-001230-34

Status:

Rekrutierung offen

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium III - IV

neoadjuvant (vor OP):

NEO-VC

Vemurafenib, Cobimetinib und Atezolizumab

Einschluss:

Stadium IIIc od. IV, BRAF V600-Mutation

Aus-schluss:

Vorgeschichte od. Hinweise auf Netzhauterkrankungen in der augenärztlichen Untersuchung, Herzerkrankung(en), Bluthochdruck (> 159/99), Autoimmunerkrankung(en), aktive Tuberkulose, keine Vortherapie   erlaubt, Immunsuppression oder Steroidtherapie innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss

Protokoll:

Neoadjuvante Kombinationstherapie mit Vemurafenib, Cobimetinib und Atezolizumab bei malignem Melanom mit limitierter Metastasierung (AJCC Stadium IIIc/IV) und integrierter Biomarker-Studie: Eine einarmige, zwei Kohorten Phase II EADO

EudraCT-Nr.

2013-001546-34

Status:

Rekrutierung offen

Erstlinien-Therapie:

CA045-001

NKTR-214 plus Nivolumab vs. Nivolumab-Monotherapie

Ein-schluss:

nicht-resektables Stadium III od. IV, unabhängig vom Mutationsstatus, adjuvante Vortherapie mit   BRAF/MEKi

Aus-schluss:

Uvea-Melanom, keine Vortherapie erlaubt, aktive Hirnmetastasen, Immunsuppression oder   Steroidtherapie innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss, Herzerkrankung(en),   Autoimmunerkrankung(en), HIV/HBV/HCV

Protokoll:

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu NKTR-214 kombiniert mit Nivolumab vs. Nivolumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit nicht vorbehandeltem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom

EudraCT-Nr.

2018-001423-40

Status:

Rekrutierung offen

MK7902-003

Pembrolizumab plus Lenvatinib vs. Pembrolizumab plus Placebo

Ein-schluss:

nicht-resektables   Stadium III/IV, unabhängig vom Mutationsstatus, BRAF V600-positive Patienten   können vorher BRAF/MEKi erhalten haben, adäquaten kontrollierten Blutdruck mit od. ohne Antihypertensiva (RR ≤ 150/90 mmHg)

Aus-schluss:

Uvea-Melanom, aktive Hirnmetastasen, Immunsuppression oder Steroidtherapie innerhalb von 7   Tagen vor Studieneinschluss, bekannte aktive Tuberkulose, Herzerkrankung(en),   Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV

Protokoll:

Randomisierte, placebokontrollierte klinische Prüfung der Phase III zur Evaluierung der Sicherheit und der Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) plus Lenvatinib (E7080/MK-7902) gegenüber Pembrolizumab alleine als First-Line-Therapie des fortgeschrittenen Melanoms.

EudraCT-Nr.

2018-002520-16

Status:

Rekrutierung offen

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium III - IV

Zweitlinien-/ X-Linien-Therapie:

Platform-Studie: CPDR001J2201

Spartalizumab (PDR001)-Kombinationsbehandlungen bei Patienten mit einem nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom

Ein-schluss:

inoperables oder metastasiertes Melanom Stadium IIIB/C/D, IV, Vorbehandlung mit einem Anti-PD-1-/PD-L1-Antikörper (oder in Kombination), Läsion für Frischbiopsien

Aus-schluss:

uveales oder mukosales Melanom, aktive ZNS-Metastasen, Interstitielle Lungenerkrankung, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV

Protokoll:

Eine   randomisierte offene Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und   Sicherheit neuer Spartalizumab (PDR001)-Kombinationsbehandlungen bei vorbehandelten Patienten mit einem nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom

EudraCT-Nr.

2018-000610-38

Status:

Rekrutierung aktuell beendet; erneuter Rekrutierungsbeginn voraussichtl. Mai 2020

 

ImmunoCore Ltd: IMCgp100-201

Kombination von IMCgp100 mit Durvalumab und/oder Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Ein-schluss:

Nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, erlaubte Vortherapien abhängig von Phase Ib/II,   HLA-A2 positiv

Aus-schluss:

Uvea-Melanom, aktive ZNS-Metastasen, interstitielle Lungenerkrankung, Autoimmunerkrankung,   HIV/HBV/HCV

Protokoll:

Offene,   multizentrische Phase Ib/II-Studie zur Sicherheit und Effizienz von IMCgp100 in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) oder Tremelimumab oder der Kombination Durvalumab mit Tremelimumab mit fortgeschrittenem Melanom

EudraCT-Nr.

2015-002971-12

Status:

Rekrutierung offen

 

IOVANCE TIL Studie: Lifileucel (LN-144)

Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten (TIL), bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom

Ein-schluss:

metastasierendes Melanom Stadium IIIc oder Stadium IV, Stadium während oder nach der   vorangegangenen Therapie fortgeschritten, vorherige Checkpoint-Inhibitor-Therapie und, falls die BRAF-Mutation positiv ist, BRAF-Inhibitor

Aus-schluss:

Uvea-/Okular-Melanom, symptomatische und/oder unbehandelte Hirnmetastasen

Protokoll:

Multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologen   tumorinfiltrierenden Lymphozyten (LN-144) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom

EudraCT-Nr.

2017-000760-15

Status:

Rekrutierung offen

Malignes Melanom mit Hirnmetastasen

Erstlinien- bzw. Zweitlinien-Therapie:

RadioCoBRIM

Vemurafenib plus Cobimetinib nach Radiochirurgie bei aktiven Hirnmetastasen

Ein-schluss:

Melanom-Patienten mit aktiven Hirnmetastasen und BRAF V600 Mutation, Strahlenchirurgische Behandlung der Hirnmetastasen nach harmonisiertem Protokoll

Aus-schluss:

Symptomatische Hirnmetstasen, die eine umgehende lokale Therapie erfordern, Leptomeningeale Metastasen, Vorbehandlung mit BRAF oder MEK Inhibitoren, Vorangegangene Ganzhirnbestrahlung,

Protokoll:

Multizentrische Phase II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus Vemurafenib plus Cobimetinib nach erfolgter Strahlenchirurgie bei Melanom-Patienten mit BRAF-V600-Mutation und aktiven Hirnmetastasen

EudraCT-Nr.

2017-000768-13

Status:

Rekrutierung offen

Aderhautmelanom

IMCgp100-202

IMCgp100 beim met. Aderhautmelanom

Ein-schluss:

keine vorangegangenen Systemtherapien im met. od. fortgeschrittenen Stadium (inkl. Chemo-, Immun- od. zielgerichtete Therapie), HLA-A2 positiv

Aus-schluss:

symptomatische Hirnmetstasen, Herzerkrankung(en), Niereninsuffizienz, HIV/HBV/HCV

Protokoll:

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit von IMCgp100 im Vergleich zur Präferenz Behandlung nach Wahl des   Prüfarztes bei HLA-A*0201-positiven Patienten mit bisher unbehandeltem fortgeschrittenem uvealem Melanom

EudraCT-Nr.

2015-003153-18

Status:

Rekrutierung offen

Plattenepithelkarzinom (PECA)

AliCe

Avelumab in Kombination mit Cetuximab bei nicht resezierbarem Stadium III od. IV Plattenepithelkarzinom

Ein-schluss:

Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom, das nicht durch Operation/kurative Bestrahlung beeinflussbar ist

Aus-schluss:

Hirnmetastasen, Steroidtherapie ≤ 10 mg/Tag, HIV/HBV/HCV, Radiotherapie innerhalb der 14 Tage vor Gabe der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Ausnahme palliativer Bestrahlung der Knochen oder Bestrahlung oberflächlicher Läsionen, die keine Zielläsionen sind, jede andere systemische Anti-Tumortherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

Protokoll:

Einarmige, offene, multizentrische Phase II Studie zur Untersuchung der klinischen Aktivität und Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Cetuximab bei Studienteilnehmern mit nicht resezierbarem Stadium III oder IV Plattenepithelkarzinom

EudraCT-Nr.

2018-001708-12

Status:

Rekrutierung offen

Merkelzellkarzinom (MCC)

adjuvant/tumorfrei (nach OP):

ADMEC-O: CA184-205

Adjuvante Therapie bei vollständig resektiertem Merkelzellkarzinom (MCC) mit Nivolumab (Opdivo®) vs Observation (ADMEC-O)

Ein-schluss:

Vollständige Resektion aller MCC-Manifestationen (histol. gesichert), keine systemische MCC-Vortherapie

Aus-schluss:

Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV, Vortherapie mit T-Zell-aktivierender Wirkung (z.B. Interferon, anti-CTLA-4, anti-PD1)

Protokoll:

Prospektive, offene, randomisierte Phase II-Studie einer adjuvanten Therapie bei Patienten mit vollständig reseziertem Merkelzellkarzinom mit Immuncheckpoint-Antikörpern (Nivolumab (Opdivo®) vs Observation

EudraCT-Nr.

2013-000043-78

Status:

Rekrutierung offen

Weitere Studien/Register

Blutbank

Blutbank zur Erforschung von Biomarkern bei Systemtherapien des fernmetastasieren Melanoms

Einschluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium IV

Aus-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium I bis III

Protokoll:

Prädiktive Biomarker werden vor Durchführung einer Therapie bei dem individuellen Patienten bestimmt und sollen helfen, die Chancen durch die mögliche Therapie besser abzuschätzen. Prädiktive Biomarker könnten so die individuelle Risiko/Nutzen-Analyse für Patienten verbessern.

Status:

Rekrutierung offen

ADOREG (NIS Nico, TRIM)

Erhebung und Speicherung von Krankheits- und Behandlungsdaten in einem bundesweiten prospektiven Register zur Versorgungsforschung in der dermatologischen Onkologie

Einschluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium IIb bis IV

Aus-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium I bis IIa

Protokoll:

Ziel des Vorhabens ist ein medizinischer, informationstechnischer und organisatorischer Aufbau und Betrieb eines Online-Dokumentationssystems auf Grundlage der geltenden Datenschutzbestimmungen, in dem alle Aspekte und Details der Behandlung dermatologischer Tumoren im klinischen Alltag erfasst, in einer zentralen Datenbank als prospektives Register gespeichert und mit zu erstellenden Auswertungsprogrammen für verschiedene wissenschaftliche und projektbezogene Fragestellungen ausgewertet werden können.

Status:

Rekrutierung offen