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Dermatoonkologische klinische Studien

Das Hauttumorzentrum bietet Patienten die Teilnahme an nationalen und internationalen klinischen Studien an.

 Durchführende Ärzte:

  •  Univ.-Prof. Dr. med. Friedegund Meier
  •  Marlene Garzarolli, FÄ
  •  Claudia Adam, Ärztin in Weiterbildung

Studienkoordination:

  • Daniela Walther

Studienschwestern und Studiendokumentation:

  • Lydia Berning
  • Mandy Geyer
  • Stanley Krickmann
  • Heike Trost

Kontakt:

Hauttumorzentrum Dresden (klinische Studien)
0351 458 19782

Hinweis: Informationen zu aktuellen Studien der konservativen Dermatologie finden Sie auf der Webseite der Klinik und Poliklinik für Dermatologie.

 

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) im Stadium III

neoadjuvant (vor OP):

Philogen S.p.A.: L19IL2+L19TNF intratumoral + OP vs nur OP (Pivotal-Studie)

Neoadjuvant L19IL2/L19TNF intratumoral mit anschließender OP vs. alleiniger OP bei kutanem Melanom Stadium IIIB und IIIC

Ein-schluss:

 kutanes Melanom Stadium IIIB/C, vollständig resezierbare bzw. injizierbare Läsionen (>10 mm)

Aus-schluss:

 Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Fernmetastasen, HIV/HBV/HCV, Autoimmunerkrankung

Protokoll:

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Phase III Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der neoadjuvanten intratumoralen Behandlung mit L19IL2/L19TNF gefolgt von chirurgischer Entfernung der Läsionen im Vergleich zu chirurgischer Entfernung alleine in Melanom-Patienten der klinischen Stufe III B/C

EudraCT-Nr.:

2015-002549-72

Status:

Rekrutierung offen

adjuvant/tumorfrei (nach OP):

COLUMBUS-AD

Encorafenib + Binimetinib vs. Placebo

Ein-schluss:

histologisch gesichertes Melanom mit BRAF V600E/K-Muation im Stadium IIB/C, Wächterlymphknoten negativ, Wächterlymphknoten-Biopsie innerhalb 14 Tage nach Erstdiagnose

Aus-schluss:

 Fernmetastasen, Diagnose einer RVO,  HIV/HBV/HCV, Autoimmunerkrankung

Protokoll:

Adjuvantes Encorafenib und Binimetinib vs. Placebo bei vollständig reseziertem Melanom mit BRAF V600E/K-Mutation im Stadium IIB/C: eine randomisierte, dreifach verblindete Phase-III-Studie in
Zusammenarbeit mit der EORTC Melanoma Group

EudraCT-Nr.:

2021-004310-19

Status:

Rekrutierung offen

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium III - IV

Erstlinientherapie:

HBI-8000-303

HBI-8000 + Nivolumab vs. Placebo +  Nivolumab

Ein-schluss:

kutanes Melanom Stadium III + IV (AJCC 8. Edition), Schleimhautmelanom, keine vorangegangen Immuntherapien im metastasierten Setting, mind. eine messbare Läsion (>= 10 mm)

Aus-schluss:

 Uvea-Melanom, HIV/HBV/HCV, Autoimmunerkrankung(en), unkontrollierter Bluthochdruck

Protokoll:

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie von HBI-8000 in Kombination mit Nivolumab versus Placebo mit Nivolumab bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die zuvor nicht mit PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden

EudraCT-Nr.:

2019-002521-30

Status:

Rekrutierung offen

STARBOARD (C42210169)

Encorafenib + Binimetinib + Pembrolizumab vs. Placebo + Pembrolizumab

Ein-schluss:

kutanes Melanom Stadium III + IV (AJCC 8. Edition) mit BRAF V600 E/K-Mutation, keine vorangegangen Immuntherapien im metastasierten Setting, mind. eine messbare Läsion (>= 10 mm)

Aus-schluss:

Uvea-Melanom, Schleimhautmelanom, HIV/HBV/HCV, Autoimmunerkrankung(en), klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen

Protokoll:

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab bei Teilnehmern mit metastasierendem oder inoperablem, lokal fortgeschrittenem Melanom mit nachgewiesener BRAF V600E/K-Mutation

EudraCT-Nr.:

2020-004850-31

Status:

Rekrutierung offen

Plattenepithelkarzinom

R2810-ONC-1788

adjuvant Cemiplimab versus Placebo nach operativer Entfernung und Bestrahlung beim Plattenepithelkarzinom

Ein-schluss:

Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom

Aus-schluss:

Plattenepithelkarzinom an nicht-kutanen Stellen oder unbekannter Primärtumor, aktive Tuberkulose, Hirnmetastasen, Steroidtherapie ≤ 10 mg/Tag, HIV/HBV/HCV, jede andere systemische Anti-Tumortherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

Protokoll:  

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie nach einer Operation oder Strahlentherapie adjuvant verabreichten Cemiplimab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit einem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom der Haut

EudraCT-Nr.:

2019-000566-38

Status:

Rekrutierung offen


Weitere Studien/Register

ADOREG (TRIM, MCC TRIM, TRIM adjuvant)

Erhebung und Speicherung von Krankheits- und Behandlungsdaten in einem bundesweiten prospektiven Register zur Versorgungsforschung in der dermatologischen Onkologie

Ein-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium IIb bis IV

Aus-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium I bis IIa

Protokoll:

Ziel des Vorhabens ist ein medizinischer, informationstechnischer und organisatorischer Aufbau und Betrieb eines Online-Dokumentationssystems auf Grundlage der geltenden Datenschutzbestimmungen, in dem alle Aspekte und Details der Behandlung dermatologischer Tumoren im klinischen Alltag erfasst, in einer zentralen Datenbank als prospektives Register gespeichert und mit zu erstellenden Auswertungsprogrammen für verschiedene wissenschaftliche und projektbezogene Fragestellungen ausgewertet werden können.

Status:

Rekrutierung offen

Blutbank

Blutbank zur Erforschung von Biomarkern bei Systemtherapien des fernmetastasieren Melanoms

Ein-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium IV

Aus-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium I bis III

Protokoll:

Prädiktive Biomarker werden vor Durchführung einer Therapie bei dem individuellen Patienten bestimmt und sollen helfen, die Chancen durch die mögliche Therapie besser abzuschätzen. Prädiktive Biomarker könnten so die individuelle Risiko/Nutzen-Analyse für Patienten verbessern.

Status:

aktuell Rekrutierung geschlossen (voraussichtlich ab Q2/2023 wieder offen)

IRINA (Derm-NCT005)

Einfluss des Zeitpunktes der Bestrahlung auf die Immunantwort in Patienten mit metastasiertem Melanom

Ein-schluss:

nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, progrediente Metastasen unter Immuntherapie

Aus-schluss:

massiver Progress, Vorbestrahlung bestrahlbarer Metastasen, Chemotherapie, BRAF/MEK-Therapie

Protokoll:

Eine nicht-interventionelle, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit dem Ziel den Einfluss des Zeitpunktes der Bestrahlung auf die Immunantwort in Patienten mit metastasiertem Melanom zu untersuchen.

Status:

Rekrutierung offen

NIS BERING

Encorafenib und Binimetinib mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbaren od. metastasiertem BRAF-V600 pos. Melanom

Ein-schluss:

Nicht-resezierbares, fortgeschrittenes oder metastasiertes, malignes Melanom mit BRAFV600-Mutation; unvorbehandelt oder eine vorhergehende Behandlung mit Checkpoint-Inhibitor (Anti-CTLA4 und/oder Anti-PD(L)1) im nicht-resezierbaren, fortgeschrittenen oder metastasierten Setting; Entscheidung, Pat. mit Encorafenib + Binimetinib gem. der geltenden Fachinformation und auf Rezept zu behandeln

Aus-schluss:

Vorhergehende Behandlung mit einem BRAF- und/oder MEK- Inhibitor (Ausn.: vorangegangene adjuvante Therapie mit BRAF-/MEKi, die >6 Mon. vor Beginn der Encorafenib- und Binimetinibtherapie endete), vorangegangene Chemotherapie, derzeitige od. anstehende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Protokoll:

Encorafenib plus Binimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem, BRAFV600-mutiertem Melanom: eine multi-zentrische, multi-nationale, prospektive, nicht-interventionelle Längsschnittstudie in Deutschland und Österreich

Status:

Rekrutierung offen 

 aktuell angebotene Hauttumor-Studien auf der Webseite des NCT/UCC ...