Dermatoonkologische klinische Studien

Philogen S.p.A.: L19IL2+L19TNF intratumoral + OP vs nur OP (Pivotal-Studie)

Neoadjuvant L19IL2/L19TNF intratumoral mit anschließender OP vs. alleiniger OP bei kutanem Melanom Stadium IIIB und IIIC

Ein-schluss:

 kutanes Melanom Stadium IIIB/C, vollständig resezierbare bzw. injizierbare Läsionen (>10 mm)

Aus-schluss:

 Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Fernmetastasen, HIV/HBV/HCV, Autoimmunerkrankung

Protokoll:

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Phase III Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der neoadjuvanten intratumoralen Behandlung mit L19IL2/L19TNF gefolgt von chirurgischer Entfernung der Läsionen im Vergleich zu chirurgischer Entfernung alleine in Melanom-Patienten der klinischen Stufe III B/C

EudraCT-Nr.:

2015-002549-72

Status:

Rekrutierung offen

COLUMBUS-AD

Encorafenib + Binimetinib vs. Placebo

Ein-schluss:

histologisch gesichertes Melanom mit BRAF V600E/K-Muation im Stadium IIB/C, Wächterlymphknoten negativ, Wächterlymphknoten-Biopsie innerhalb 14 Tage nach Erstdiagnose

Aus-schluss:

 Fernmetastasen, Diagnose einer RVO,  HIV/HBV/HCV, Autoimmunerkrankung

Protokoll:

Adjuvantes Encorafenib und Binimetinib vs. Placebo bei vollständig reseziertem Melanom mit BRAF V600E/K-Mutation im Stadium IIB/C: eine randomisierte, dreifach verblindete Phase-III-Studie in
Zusammenarbeit mit der EORTC Melanoma Group

EudraCT-Nr.:

2021-004310-19

Status:

Rekrutierung offen

HBI-8000-303

HBI-8000 + Nivolumab vs. Placebo +  Nivolumab

Ein-schluss:

kutanes Melanom Stadium III + IV (AJCC 8. Edition), Schleimhautmelanom, keine vorangegangen Immuntherapien im metastasierten Setting, mind. eine messbare Läsion (>= 10 mm)

Aus-schluss:

 Uvea-Melanom, HIV/HBV/HCV, Autoimmunerkrankung(en), unkontrollierter Bluthochdruck

Protokoll:

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie von HBI-8000 in Kombination mit Nivolumab versus Placebo mit Nivolumab bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die zuvor nicht mit PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden

EudraCT-Nr.:

2019-002521-30

Status:

Rekrutierung offen

STARBOARD (C42210169)

Encorafenib + Binimetinib + Pembrolizumab vs. Placebo + Pembrolizumab

Ein-schluss:

kutanes Melanom Stadium III + IV (AJCC 8. Edition) mit BRAF V600 E/K-Mutation, keine vorangegangen Immuntherapien im metastasierten Setting, mind. eine messbare Läsion (>= 10 mm)

Aus-schluss:

Uvea-Melanom, Schleimhautmelanom, HIV/HBV/HCV, Autoimmunerkrankung(en), klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen

Protokoll:

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab bei Teilnehmern mit metastasierendem oder inoperablem, lokal fortgeschrittenem Melanom mit nachgewiesener BRAF V600E/K-Mutation

EudraCT-Nr.:

2020-004850-31

Status:

Rekrutierung offen

R2810-ONC-1788

adjuvant Cemiplimab versus Placebo nach operativer Entfernung und Bestrahlung beim Plattenepithelkarzinom

Ein-schluss:

Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom

Aus-schluss:

Plattenepithelkarzinom an nicht-kutanen Stellen oder unbekannter Primärtumor, aktive Tuberkulose, Hirnmetastasen, Steroidtherapie ≤ 10 mg/Tag, HIV/HBV/HCV, jede andere systemische Anti-Tumortherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

Protokoll:  

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie nach einer Operation oder Strahlentherapie adjuvant verabreichten Cemiplimab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit einem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom der Haut

EudraCT-Nr.:

2019-000566-38

Status:

Rekrutierung offen

Blutbank

Blutbank zur Erforschung von Biomarkern bei Systemtherapien des fernmetastasieren Melanoms

Ein-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium IV

Aus-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium I bis III

Protokoll:

Prädiktive Biomarker werden vor Durchführung einer Therapie bei dem individuellen Patienten bestimmt und sollen helfen, die Chancen durch die mögliche Therapie besser abzuschätzen. Prädiktive Biomarker könnten so die individuelle Risiko/Nutzen-Analyse für Patienten verbessern.

Status:

aktuell Rekrutierung geschlossen (voraussichtlich ab Q2/2023 wieder offen)

IRINA (Derm-NCT005)

Einfluss des Zeitpunktes der Bestrahlung auf die Immunantwort in Patienten mit metastasiertem Melanom

Ein-schluss:

nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, progrediente Metastasen unter Immuntherapie

Aus-schluss:

massiver Progress, Vorbestrahlung bestrahlbarer Metastasen, Chemotherapie, BRAF/MEK-Therapie

Protokoll:

Eine nicht-interventionelle, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit dem Ziel den Einfluss des Zeitpunktes der Bestrahlung auf die Immunantwort in Patienten mit metastasiertem Melanom zu untersuchen.

Status:

Rekrutierung offen

NIS BERING

Encorafenib und Binimetinib mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbaren od. metastasiertem BRAF-V600 pos. Melanom

Ein-schluss:

Nicht-resezierbares, fortgeschrittenes oder metastasiertes, malignes Melanom mit BRAFV600-Mutation; unvorbehandelt oder eine vorhergehende Behandlung mit Checkpoint-Inhibitor (Anti-CTLA4 und/oder Anti-PD(L)1) im nicht-resezierbaren, fortgeschrittenen oder metastasierten Setting; Entscheidung, Pat. mit Encorafenib + Binimetinib gem. der geltenden Fachinformation und auf Rezept zu behandeln

Aus-schluss:

Vorhergehende Behandlung mit einem BRAF- und/oder MEK- Inhibitor (Ausn.: vorangegangene adjuvante Therapie mit BRAF-/MEKi, die >6 Mon. vor Beginn der Encorafenib- und Binimetinibtherapie endete), vorangegangene Chemotherapie, derzeitige od. anstehende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Protokoll:

Encorafenib plus Binimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem, BRAFV600-mutiertem Melanom: eine multi-zentrische, multi-nationale, prospektive, nicht-interventionelle Längsschnittstudie in Deutschland und Österreich

Status:

Rekrutierung offen