Dermatoonkologische klinische Studien

CA209-7DL (NivoMela)

Adjuvante Therapie mit Nivolumab bei Hochrisikomelanom im Stadium II

Ein-schluss:

Aus-schluss:

Protokoll:

Randomisierte, kontrollierte, prospektive, multizentrische, nationale klinische Phase III-Studie mit Biomarker basierter Risikostratifizierung.

EudraCT-Nr.

2019-002276-13

Status:

Rekrutierung offen

Philogen S.p.A.: L19IL2+L19TNF intratumoral + OP vs nur OP (Pivotal-Studie)

Neoadjuvant L19IL2/L19TNF intratumoral mit anschließender OP vs. alleiniger OP bei kutanem Melanom Stadium IIIB und IIIC

Ein-schluss:

 kutanes Melanom Stadium IIIB/C, vollständig resezierbare bzw. injizierbare Läsionen (>10 mm)

Aus-schluss:

 Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Fernmetastasen, HIV/HBV/HCV, Autoimmunerkrankung

Protokoll:

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Phase III Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der neoadjuvanten intratumoralen Behandlung mit L19IL2/L19TNF gefolgt von chirurgischer Entfernung der Läsionen im Vergleich zu chirurgischer Entfernung alleine in Melanom-Patienten der klinischen Stufe III B/C

EudraCT-Nr.

2015-002549-72

Status:

Rekrutierung offen

PIVOT-12 (CA045-022)

adjuvante Immuntherapie mit NKTR-214 + Nivolumab vs. Nivolumab mono

Ein-schluss:

histologisch bestätigtes Stad. IIIA, IIIB/C/D od. IV, vollständige Resektion des MM innerhalb v. 12 Wochen vor Einschluss, LVEF > 45%, ECOG 0 oder 1

Aus-schluss:

 Uvea-/Schleimhaut-Melanom, HIV/HBV/HCV, Autoimmunerkrankung, vorangegangene Therapie mit Interferon, Imlygic®, IL-2, Anti-PD-1, Anti-PD-L1 od. Anti-CTLA-4, kardiovaskuläre Vorerkrankungen

Protokoll:

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der adjuvanten Immuntherapie mit  Bempegaldesleukin kombiniert mit Nivolumab gegenüber Nivolumab nach einer vollständigen Resektion des Melanoms bei Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko

EudraCT-Nr.

2020-000917-34

Status:

Rekrutierung offen

CA045-001

NKTR-214 plus Nivolumab vs. Nivolumab-Monotherapie

Ein-schluss:

nicht-resektables Stadium III od. IV, unabhängig vom Mutationsstatus, adjuvante Vortherapie mit   BRAF/MEKi

Aus-schluss:

Uvea-Melanom, keine Vortherapie erlaubt, aktive Hirnmetastasen, Immunsuppression oder   Steroidtherapie innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss, Herzerkrankung(en),   Autoimmunerkrankung(en), HIV/HBV/HCV

Protokoll:  

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu NKTR-214 kombiniert mit Nivolumab vs. Nivolumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit nicht vorbehandeltem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom

EudraCT-Nr.

2018-001423-40

Status:

Rekrutierung offen

MK7902-003

Pembrolizumab plus Lenvatinib vs. Pembrolizumab plus Placebo

Ein-schluss:

nicht-resektables   Stadium III/IV, unabhängig vom Mutationsstatus, BRAF V600-positive Patienten   können vorher BRAF/MEKi erhalten haben, adäquaten kontrollierten Blutdruck mit od. ohne Antihypertensiva (RR ≤ 150/90 mmHg)

Aus-schluss:

Uvea-Melanom, aktive Hirnmetastasen, Immunsuppression oder Steroidtherapie innerhalb von 7   Tagen vor Studieneinschluss, bekannte aktive Tuberkulose, Herzerkrankung(en),   Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV

Protokoll:  

Randomisierte, placebokontrollierte klinische Prüfung der Phase III zur Evaluierung der Sicherheit und der Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) plus Lenvatinib (E7080/MK-7902) gegenüber Pembrolizumab alleine als First-Line-Therapie des fortgeschrittenen Melanoms.

EudraCT-Nr.

2018-002520-16

Status:

Rekrutierung offen

Platform-Studie: CPDR001J2201

Spartalizumab (PDR001)-Kombinationsbehandlungen bei Patienten mit einem nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom

Ein-schluss:

inoperables oder metastasiertes Melanom Stadium IIIB/C/D, IV, Vorbehandlung mit einem Anti-PD-1-/PD-L1-Antikörper (oder in Kombination), Läsion für Frischbiopsien

Aus-schluss:

uveales oder mukosales Melanom, aktive ZNS-Metastasen, Interstitielle Lungenerkrankung, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV

Protokoll:  

Eine   randomisierte offene Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und   Sicherheit neuer Spartalizumab (PDR001)-Kombinationsbehandlungen bei vorbehandelten Patienten mit einem nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom

EudraCT-Nr.

2018-000610-38

Status:

Rekrutierung aktuell beendet; erneuter Rekrutierungsbeginn voraussichtlich Q3/2021

ImmunoCore Ltd: IMCgp100-201

Kombination von IMCgp100 mit Durvalumab und/oder Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Ein-schluss:

Nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, erlaubte Vortherapien abhängig von Phase Ib/II,   HLA-A2 positiv

Aus-schluss:

Uvea-Melanom, aktive ZNS-Metastasen, interstitielle Lungenerkrankung, Autoimmunerkrankung,   HIV/HBV/HCV

Protokoll:

Offene,  multizentrische Phase Ib/II-Studie zur Sicherheit und Effizienz von IMCgp100 in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) oder Tremelimumab oder der Kombination Durvalumab mit Tremelimumab mit fortgeschrittenem Melanom

EudraCT-Nr.

2015-002971-12

Status:

Rekrutierung aktuell beendet; erneuter Rekrutierungsbeginn voraussichtl. Mai/Juni 2021

CLXH254C12201

Kombinationstherapie mit LXH254

Ein-schluss:

BRAFV600 od. NRAS-Mutation, Pat. mit NRAS-Mutation dürfen mit max. 2 Vortherapien und Pat. mit BRAFV600 mit max. 3 Vortherapien behandelt worden sein, ECOG ≤ 2, Läsionen für Frischbiopsien, Progress innerhalb v. 12 Wochen vor Studieneintritt

Aus-schluss:

kardiovaskuläre Vorerkrankungen, LVEF < 50%, Vorgeschichte od. aktuelle Anzeichen eines retinalen Venenverschlusses

Protokoll:  

Eine randomisierte, offene, zweiteilige, multi-Arm Studie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Kombinationstherapien mit LXH254 bei Patienten mit einem vorbehandelten, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom mit einer BRAF V600 oder NRAS Mutation

EudraCT-Nr.

2020-000873-26

Status:

Rekrutierung offen

R2810-ONC-1788

adjuvant Cemiplimab versus Placebo nach operativer Entfernung und Bestrahlung beim Plattenepithelkarzinom

Ein-schluss:

Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom

Aus-schluss:

Plattenepithelkarzinom an nicht-kutanen Stellen oder unbekannter Primärtumor, aktive Tuberkulose, Hirnmetastasen, Steroidtherapie ≤ 10 mg/Tag, HIV/HBV/HCV, jede andere systemische Anti-Tumortherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

Protokoll:  

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie nach einer Operation oder Strahlentherapie adjuvant verabreichten Cemiplimab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit einem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom der Haut

EudraCT-Nr.

2019-000566-38

Status:

Rekrutierung aktuell beendet; erneuter Rekrutierungsbeginn voraussichtl. April/Mai 2021

R2810-ONC-1901

neoadjuvant Cemiplimab bei kutanem Plattenepithelkarzinom im Stadium II bis IV (M0)

Ein-schluss:

Stad. II bis IV (M0), bei dem in klin. Praxisroutine OP empfohlen wird; bei Pat. Stad. II muss Läsion ≥3 cm  sein; mind. 1 messbare Läsion, ECOG ≤1; keine Störung der Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion; archiviertes oder neu beschafftes Tumormaterial

Aus-schluss:

Anhaltende oder neuere (innerhalb von 5 Jahren) Autoimmunerkrankung, Immunsuppression; Fernmetastasen (M1) viszeral und/oder nodal; vorangegangene Radiotherapie des PEK; aktive Tuberkulose; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; vorgehende Behandlung mit PD-1/PD-L1-Blockern

Protokoll:  

Eine Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Therapie mit Cemiplimab bei kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) im Stadium II bis IV (M0)

EudraCT-Nr.

 2019-003007-35

Status:

Rekrutierung offen

MERKLIN2

Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei fortgeschrittenem inoperablem/metastasiertem Merkelzellkarzinom

Ein-schluss:

Histologisch gesichertes Merkelzellkarzinom (MCC)

Aus-schluss:

Protokoll:  

Eine offene, Open-label-Studie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Merkelzellkarzinom, deren Erkrankung mit einer Anti-PD-1-Therapie fortschreitet

EudraCT-Nr.

 2018-004788-30

Status:

Rekrutierung offen

Blutbank

Blutbank zur Erforschung von Biomarkern bei Systemtherapien des fernmetastasieren Melanoms

Ein-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium IV

Aus-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium I bis III

Protokoll:

Prädiktive Biomarker werden vor Durchführung einer Therapie bei dem individuellen Patienten bestimmt und sollen helfen, die Chancen durch die mögliche Therapie besser abzuschätzen. Prädiktive Biomarker könnten so die individuelle Risiko/Nutzen-Analyse für Patienten verbessern.

Status:

Rekrutierung offen

Combi-EU

adjuvante Therapie mit Dabrafenib und Trametinib beim malignen Melanom

Ein-schluss:

Pat. mit vollständiger chirurgischer Resektion eines histologisch bestätigten Melanoms im Stad. III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID), V600 Mutation

Aus-schluss:

aktuell oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie; aktuelle oder geplante Behandlung einer anderen Tumorerkrankung außer Keratoakanthom, Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut

Protokoll:

BRAF-/MEK-Inhibierung mit Dabrafenib und Trametinib in Melanompatienten im adjuvanten Setting:
eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie

Status:

Rekrutierung offen

IRINA

Einfluss des Zeitpunktes der Bestrahlung auf die Immunantwort in Patienten mit metastasiertem Melanom

Ein-schluss:

nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, progrediente Metastasen unter Immuntherapie

Aus-schluss:

massiver Progress, Vorbestrahlung bestrahlbarer Metastasen, Chemotherapie, BRAF/MEK-Therapie

Protokoll:

Eine nicht-interventionelle, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit dem Ziel den Einfluss des Zeitpunktes der Bestrahlung auf die Immunantwort in Patienten mit metastasiertem Melanom zu untersuchen.

Status:

Rekrutierung offen

NIS BERING

Encorafenib und Binimetinib mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbaren od. metastasiertem BRAF-V600 pos. Melanom

Ein-schluss:

Nicht-resezierbares, fortgeschrittenes oder metastasiertes, malignes Melanom mit BRAFV600-Mutation; unvorbehandelt oder eine vorhergehende Behandlung mit Checkpoint-Inhibitor (Anti-CTLA4 und/oder Anti-PD(L)1) im nicht-resezierbaren, fortgeschrittenen oder metastasierten Setting; Entscheidung, Pat. mit Encorafenib + Binimetinib gem. der geltenden Fachinformation und auf Rezept zu behandeln

Aus-schluss:

Vorhergehende Behandlung mit einem BRAF- und/oder MEK- Inhibitor (Ausn.: vorangegangene adjuvante Therapie mit BRAF-/MEKi, die >6 Mon. vor Beginn der Encorafenib- und Binimetinibtherapie endete), vorangegangene Chemotherapie, derzeitige od. anstehende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Protokoll:

Encorafenib plus Binimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem, BRAFV600-mutiertem Melanom: eine multi-zentrische, multi-nationale, prospektive, nicht-interventionelle Längsschnittstudie in Deutschland und Österreich

Status:

Rekrutierung offen 

NISSO

Unbedenklichkeitsstudie von zugelassenem Odomzo® (sonidegib) bei lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom

Ein-schluss:

Fortgeschrittenes BCC mit Indikation Sonidegib 200mg/d oder bereits in Therapie seit max. 6 Monaten

Aus-schluss:

Behandlung mit anderen Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren während der letzten drei Monate, aktuell Teilnahme an interventioneller Studie

Protokoll:

Eine nicht-interventionelle, multinationale, prospektive, multizentrische Post-Authorisation Safety Study (PASS) um die Sicherheit und Verträglichkeit von Odomzo bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (IaBCC) zu beurteilen.

Status:

Rekrutierung offen

PEF Immun

Partizipative Entscheidungsfindung zur Immuntherapie in der Onkologie – prospektive, randomisiert kontrollierte Studie

Ein-schluss:

Patienten mit metastasiertem Melanom, AJCC Stad. IV, Erhaltung einer Erstlinientherapie

Aus-schluss:

Patienten mit vorangegangener Therapie im adjuvanten Setting

Protokoll:

Partizipative Entscheidungsfindung zur Immuntherapie in der Onkologie – prospektive, randomisiert kontrollierte Studie

Status:

Rekrutierung offen

SNEPS

SLNE mit und ohne Einsatz von präoperativer Einzelphotonen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (SPECT/CT) beim malignen Melanom IB/II

Ein-schluss:

 Patienten mit malignem Melanom des Stadiums Ib / II,  Tumor-Tiefe ≥ 1.0 mm

Aus-schluss:

Vorgeschichte eines vorherigen oder Vorliegen eines gleichzeitigen (d.h. zweiten primären) invasiven Melanoms, Primärmelanom des Auges, der Schleimhäute oder der inneren Organe

Protokoll:

Eine nicht-interventionelle, randomisierte, offene, multizentrische Überlegenheitsstudie mit 2 parallelen Armen, in der die Entfernung der Wächterlymphknoten mit und ohne Einsatz von präoperativer Einzelphotonen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (SPECT/CT) bei Patienten mit malignem Melanom verglichen wird.

Status:

Rekrutierung offen