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Klinische Studien

Das Hauttumorzentrum bietet Patienten die Teilnahme an nationalen und internationalen klinischen Studien an.

Durchführende Ärzte:

  • Prof. Dr. med. F. Meier
  • Dr. med. R. Rauschenberg
  • FÄ M. Garzarolli
  • Frau S. Meisterfeld

Studienschwestern:

  • Sandra Wojte
  • Franziska Richter
  • Laura Wenke

Studienkoordination:

  • Daniela Walther

Kontakt:

Hauttumorzentrum Dresden (Studien)
0351/458-3117
E-Mail

Studienzentrum Universitäts-Hautklinik
0351/458-3401

Aktuelle Studien am Hauttumorzentrum:

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) im Stadium III

neoadjuvant (vor OP)

Philogen S.p.A.: L19IL2+L19TNF intratumoral + OP vs nur OP (Pivotal-Studie)

Neoadjuvant L19IL2/L19TNF intratumoral mit anschließender OP vs alleiniger OP bei kutanem Melanom Stadium IIIB und IIIC

Einschluss:

kutanes Melanom Stadium IIIB/C, vollständig resezierbare bzw. injizierbare Läsionen (>10 mm)

Ausschluss:

Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Fernmetastasen, HIV/HBV/HCV, Autoimmunerkrankung

Protokoll:

Randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der neoadjuvanten intratumoralen Behandlung mit L19IL2/L19TNF gefolgt von chirurgischer Entfernung der Läsionen im Vergleich zu chirurgischer Entfernung alleine bei Melanom-Patienten im Stadium III B/C

EudraCT-Nr.

2015-002549-72

Status:

Rekrutierung offen

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium III - IV

Erstlinien-Therapie:

ImmunoCobiVem

Cobimetinib plus Vemurafenib gefolgt von dem PD-L1-Antikörper Atezolizumab bei Patienten mit metastasiertem Melanom mit BRAFV600-Mutation

Einschluss:

nicht-resektables Stadium IIIB/ IIIC/ IVM1a/ IVM1b/ IVM1c, BRAF V600-Mutation

Ausschluss:

Keine Vortherapie erlaubt, aktive Hirnmetastasen, Immunsuppression oder Steroidtherapie innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV

Protokoll:

Multizentrische, offene, randomisierte, klinische Prüfung der Phase II zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Therapie mit Cobimetinib plus Vemurafenib, gefolgt von einer Immuntherapie mit dem PD-L1-Antikörper Atezolizumab zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAFV600 Mutation.

EudraCT-Nr.

2015-005097-37

Status:

Rekrutierung offen

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium III - IV

Zweitlinien-/ X-Linien-Therapie:

Immunocore Ltd: IMCgp100-201: IMCgp100 + Durvalumab und/oder Tremelimumab

Kombination von IMCgp100 mit Durvalumab und/oder Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Einschluss:

nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, erlaubte Vortherapien abhängig von Phase Ib/II, HLA-A2 positiv

Ausschluss:

Uvea-Melanom, aktive ZNS-Metastasen, Interstitielle Lungenerkrankung, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV

Protokoll:

Offene, multizentrische Phase Ib/II-Studie zur Sicherheit und Effizienz von IMCgp100 in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) oder Tremelimumab oder der Kombination Durvalumab mit Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.

EudraCT-Nr.

2015-002971-12

Status:

Rekrutierung wird wieder geöffnet

Platform-Studie: I CPDR001J2201

Spartalizumab (PDR001)-Kombinationsbehandlungen bei Patienten mit einem nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom

Einschluss:

inoperables oder metastasiertes Melanom Stadium IIIB/C/D, IV, Vorbehandlung mit einem Anti-PD-1-/PD-L1-Antikörper (oder in Kombination), Läsion für Frischbiopsien

Ausschluss:

uveales oder mukosales Melanom, aktive ZNS-Metastasen, Interstitielle Lungenerkrankung, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV

Protokoll:

Eine randomisierte offene Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit neuer Spartalizumab (PDR001)-Kombinationsbehandlungen bei vorbehandelten Patienten mit einem nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom

EudraCT-Nr.

2018-000610-38

Status:

Rekrutierung offen

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium IIIC - IV

Erstlinien- oder Zweitlinien-Therapie:

Dynavax (DV3-MEL-01)

SD-101 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem

Einschluss:

Nicht-resektables Stadium IIIC oder Stadium IV Melanom

Ausschluss:

Uvea-/Okular- Melanom, ZNS-Metastasen, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Tumortherapie mit Biologics (außer Anti-PD-1/L1 Therapie) in den vergangenen vier Wochen, Immunsuppression, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV, weitere Malignitäten

Protokoll:

Eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase 1b/2 zu intratumoralem SD-101 in Verbindung mit Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem Melanom

EudraCT-Nr.

2016-004461-47

Status:

Rekrutierung offen

Malignes Melanom Hirnmetastasen

Erstlinien- bzw. Zweitlinien-Therapie:

RadioCoBRIM

Vemurafenib plus Cobimetinib nach Radiochirurgie bei aktiven Hirnmetastasen

Einschluss:

Melanom-Patienten mit aktiven Hirnmetastasen und BRAF V600 Mutation, Strahlenchirurgische Behandlung der Hirnmetastasen nach harmonisiertem Protokoll

Ausschluss:

Symptomatische Hirnmetstasen, die eine umgehende lokale Therapie erfordern, Leptomeningeale Metastasen, Vorbehandlung mit BRAF oder MEK Inhibitoren, Vorangegangene Ganzhirnbestrahlung,

Protokoll:

Multizentrische Phase II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus Vemurafenib plus Cobimetinib nach erfolgter Strahlenchirurgie bei Melanom-Patienten mit BRAF-V600-Mutation und aktiven Hirnmetastasen

EudraCT-Nr.

2017-000768-13

Status:

Rekrutierung offen

Brain IP

Ipilimumab und Nivolumab bei Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen

Einschluss:

Melanompatienten Stadium IV, > 4 symptomatische Hirnmetastasen, die nicht für eine Operation oder Radiochirurgie geeignet sind, Einverständnis für Lumbalpunktion für Liquorgewinnung, Vortherapien (system. Behandlung, Strahlentherapie) erlaubt

Ausschluss:

Aderhaut-Melanom, Vortherapie mit CTLA-4- und PD-1-Antikörper, Autoimmunerkrankungen, HIV/HBV/HCV,

Protokoll:

Eine offene Phase II-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Ipilimumab und Nivolumab bei Patienten mit vier und mehr symptomatischen Hirnmetastasen eines Melanoms

EudraCT-Nr.

2016-004614-10

Status:

Rekrutierung offen

Plattenepithelkarzinom (PECA)

REGN2810 - 1540

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der REGN2810-Monotherapie für Patienten mit Plattenepithelkarzinom im nichtresektablen oder metastasierten Stadium

Einschluss:

Inoperables oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom, ECOG ≤ 1

Ausschluss:

Immunsuppression, Vortherapie PD-1-Antikörper, aktive Hirnmetastasen, HIV/HBV/HCV, andere Krebstherapien innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss

Protokoll:

Multizentrische, nicht-randomisierte, zwei-armige Phase-II-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von REGN2810 bei Patienten mit fortgeschrittenem bzw. metastasiertem Plattenepithelkarzinom.

EudraCT-Nr.

2016-000105-36

Status:

Rekrutierung wird wieder geöffnet

Basalzellkarzinom (BZK)

NICCI

Neoadjuvante Therapie mit Vismodegib bei Patienten mit Basalzellkarzinom

Einschluss:

Operable Läsion (≥ 2 cm im Durchmesser im Kopf-/Hals-Bereich, ≥ 5 cm an Rumpf/Extremitäten), mit einem hohen Risiko für kosmetische Entstellung oder funktionale Defekte

Ausschluss:

Vorbehandlung mit Vismodegib oder einem anderen Inhibitor des Hedgehog-Signalwegs, Radiotherapie der Läsion in den letzten 6 Monaten vor Therapiebeginn, metastasiertes Basalzellkarzinom, medizinische Kontraindikation für eine Operation, Verdacht auf eine Knocheninfiltration

Protokoll:

Eine einarmige, multizentrische Studie der Phase II zur neoadjuvanten Therapie mit Vismodegib bei Patienten mit großem und/oder wiederaufgetretenem operablen Basalzellkarzinom

EudraCT-Nr.

2016-002856-26

Status:

Rekrutierung offen

Merkelzellkarzinom (MCC)

adjuvant/tumorfrei (nach OP):

ADMEC-O: CA184-205

Adjuvante Therapie bei vollständig resektiertem Merkelzellkarzinom (MCC) mit Nivolumab (Opdivo®) vs Observation (ADMEC-O)

Einschluss:

Vollständige Resektion aller MCC-Manifestationen (histol. gesichert), keine systemische MCC-Vortherapie

Ausschluss:

Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV, Vortherapie mit T-Zell-aktivierender Wirkung (z.B. Interferon, anti-CTLA-4, anti-PD1)

Protokoll:

Prospektive, offene, randomisierte Phase II-Studie einer adjuvanten Therapie bei Patienten mit vollständig reseziertem Merkelzellkarzinom mit Immuncheckpoint-Antikörpern (Nivolumab (Opdivo®) vs Observation

EudraCT-Nr.

2013-000043-78

Status:

Rekrutierung offen

Weitere Studien/Register

Blutbank

Blutbank zur Erforschung von Biomarkern bei Systemtherapien des fernmetastasieren Melanoms

Einschluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium IV

Ausschluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium I bis III

Protokoll:

Prädiktive Biomarker werden vor Durchführung einer Therapie bei dem individuellen Patienten bestimmt und sollen helfen, die Chancen durch die mögliche Therapie besser abzuschätzen. Prädiktive Biomarker könnten so die individuelle Risiko/Nutzen-Analyse für Patienten verbessern.

Status:

Rekrutierung offen

ADOREG (NIS Nico, TRIM)

Erhebung und Speicherung von Krankheits- und Behandlungsdaten in einem bundesweiten prospektiven Register zur Versorgungsforschung in der dermatologischen Onkologie

Einschluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium IIb bis IV

Ausschluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium I bis IIa

Protokoll:

Ziel des Vorhabens ist ein medizinischer, informationstechnischer und organisatorischer Aufbau und Betrieb eines Online-Dokumentationssystems auf Grundlage der geltenden Datenschutzbestimmungen, in dem alle Aspekte und Details der Behandlung dermatologischer Tumoren im klinischen Alltag erfasst, in einer zentralen Datenbank als prospektives Register gespeichert und mit zu erstellenden Auswertungsprogrammen für verschiedene wissenschaftliche und projektbezogene Fragestellungen ausgewertet werden können.

Status:

Rekrutierung offen

COMBI-r

Beobachtungsstudie Dabrafenib+Trametinib

Einschluss:

nicht-resektables Melanom Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600-Mutation, Dabrafenib/Trametinib-Kombinationstherapie

Ausschluss:

Vortherapie mit MEK-Inhibitor oder BRAF-/MEK-Inhibitor-Kombination, Therapiestart >12 Wochen vor Studieneinschluss, Teilnahme in anderer klinischer Studie, andere Tumortherapie

Protokoll:

Eine nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zur Bewertung der Kombinationstherapie mit Dabrafenib (Tafinlar) und Trametinib (Mekinist) in der klinischen Routine

Status:

Rekrutierung geschlossen

coveNIS

Beobachtungsstudie Cobimetinib+Vemurafenib

Einschluss:

Kombinationstherapie Cobimetinib+Vemurafenib

Ausschluss:

Vortherapie mit BRAF-/MEK-Inhibitor

Protokoll:

Eine nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, der Sicherheit und des Nutzens von Cobimetinib und Vemurafenib bei Patienten mit und ohne Hirnmetastase mit BRAF V600 mutiertem Melanom unter realen Bedingungen

Status:

Rekrutierung offen