Dermatoonkologische klinische Studien

CA209-7DL (NivoMela)

Adjuvante Therapie mit Nivolumab bei Hochrisikomelanom im Stadium II

Ein-schluss:

Aus-schluss:

Protokoll:

Randomisierte, kontrollierte, prospektive, multizentrische, nationale klinische Phase III-Studie mit Biomarker basierter Risikostratifizierung.

EudraCT-Nr.

2019-002276-13

Status:

Rekrutierung offen

Philogen S.p.A.: L19IL2+L19TNF intratumoral + OP vs nur OP (Pivotal-Studie)

Neoadjuvant L19IL2/L19TNF intratumoral mit anschließender OP vs. alleiniger OP bei kutanem Melanom Stadium IIIB und IIIC

Ein-schluss:

 kutanes Melanom Stadium IIIB/C, vollständig resezierbare bzw. injizierbare Läsionen (>10 mm)

Aus-schluss:

 Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Fernmetastasen, HIV/HBV/HCV, Autoimmunerkrankung

Protokoll:

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Phase III Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der neoadjuvanten intratumoralen Behandlung mit L19IL2/L19TNF gefolgt von chirurgischer Entfernung der Läsionen im Vergleich zu chirurgischer Entfernung alleine in Melanom-Patienten der klinischen Stufe III B/C

EudraCT-Nr.

2015-002549-72

Status:

Rekrutierung offen

RELATIVITY (CA224-098)

adjuvante Immuntherapie mit Relatlimab + Nivolumab vs. Nivolumab mono

Ein-schluss:

kutanes Melanom Stadium III + IV (AJCC 8. Edition), chirurgisch vollständig reseziertes Melanom innerhalb von 12 Wochen vor Randomisation

Aus-schluss:

 Uvea-Melanom, HIV/HBV/HCV, Autoimmunerkrankung

Protokoll:

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu adjuvanter Immuntherapie mit einer Fixdosiskombination aus Relatlimab-Nivolumab  versus Nivolumab-Monotherapie nach Komplettresektion von Melanomen des Stadiums III-IV

EudraCT-Nr.

2021-001641-13

Status:

Rekrutierung offen

R2810-ONC-1788

adjuvant Cemiplimab versus Placebo nach operativer Entfernung und Bestrahlung beim Plattenepithelkarzinom

Ein-schluss:

Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom

Aus-schluss:

Plattenepithelkarzinom an nicht-kutanen Stellen oder unbekannter Primärtumor, aktive Tuberkulose, Hirnmetastasen, Steroidtherapie ≤ 10 mg/Tag, HIV/HBV/HCV, jede andere systemische Anti-Tumortherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

Protokoll:  

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie nach einer Operation oder Strahlentherapie adjuvant verabreichten Cemiplimab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit einem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom der Haut

EudraCT-Nr.

2019-000566-38

Status:

Rekrutierung offen

Blutbank

Blutbank zur Erforschung von Biomarkern bei Systemtherapien des fernmetastasieren Melanoms

Ein-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium IV

Aus-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium I bis III

Protokoll:

Prädiktive Biomarker werden vor Durchführung einer Therapie bei dem individuellen Patienten bestimmt und sollen helfen, die Chancen durch die mögliche Therapie besser abzuschätzen. Prädiktive Biomarker könnten so die individuelle Risiko/Nutzen-Analyse für Patienten verbessern.

Status:

Rekrutierung offen

Combi-EU

adjuvante Therapie mit Dabrafenib und Trametinib beim malignen Melanom

Ein-schluss:

Pat. mit vollständiger chirurgischer Resektion eines histologisch bestätigten Melanoms im Stad. III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID), V600 Mutation

Aus-schluss:

aktuell oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie; aktuelle oder geplante Behandlung einer anderen Tumorerkrankung außer Keratoakanthom, Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut

Protokoll:

BRAF-/MEK-Inhibierung mit Dabrafenib und Trametinib in Melanompatienten im adjuvanten Setting:
eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie

Status:

Rekrutierung offen

IRINA

Einfluss des Zeitpunktes der Bestrahlung auf die Immunantwort in Patienten mit metastasiertem Melanom

Ein-schluss:

nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, progrediente Metastasen unter Immuntherapie

Aus-schluss:

massiver Progress, Vorbestrahlung bestrahlbarer Metastasen, Chemotherapie, BRAF/MEK-Therapie

Protokoll:

Eine nicht-interventionelle, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit dem Ziel den Einfluss des Zeitpunktes der Bestrahlung auf die Immunantwort in Patienten mit metastasiertem Melanom zu untersuchen.

Status:

Rekrutierung offen

NIS BERING

Encorafenib und Binimetinib mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbaren od. metastasiertem BRAF-V600 pos. Melanom

Ein-schluss:

Nicht-resezierbares, fortgeschrittenes oder metastasiertes, malignes Melanom mit BRAFV600-Mutation; unvorbehandelt oder eine vorhergehende Behandlung mit Checkpoint-Inhibitor (Anti-CTLA4 und/oder Anti-PD(L)1) im nicht-resezierbaren, fortgeschrittenen oder metastasierten Setting; Entscheidung, Pat. mit Encorafenib + Binimetinib gem. der geltenden Fachinformation und auf Rezept zu behandeln

Aus-schluss:

Vorhergehende Behandlung mit einem BRAF- und/oder MEK- Inhibitor (Ausn.: vorangegangene adjuvante Therapie mit BRAF-/MEKi, die >6 Mon. vor Beginn der Encorafenib- und Binimetinibtherapie endete), vorangegangene Chemotherapie, derzeitige od. anstehende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Protokoll:

Encorafenib plus Binimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem, BRAFV600-mutiertem Melanom: eine multi-zentrische, multi-nationale, prospektive, nicht-interventionelle Längsschnittstudie in Deutschland und Österreich

Status:

Rekrutierung offen 

PEF Immun

Partizipative Entscheidungsfindung zur Immuntherapie in der Onkologie – prospektive, randomisiert kontrollierte Studie

Ein-schluss:

Patienten mit metastasiertem Melanom, AJCC Stad. IV, Erhaltung einer Erstlinientherapie

Aus-schluss:

Patienten mit vorangegangener Therapie im adjuvanten Setting

Protokoll:

Partizipative Entscheidungsfindung zur Immuntherapie in der Onkologie – prospektive, randomisiert kontrollierte Studie

Status:

Rekrutierung offen

SNEPS

SLNE mit und ohne Einsatz von präoperativer Einzelphotonen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (SPECT/CT) beim malignen Melanom IB/II

Ein-schluss:

 Patienten mit malignem Melanom des Stadiums Ib / II,  Tumor-Tiefe ≥ 1.0 mm

Aus-schluss:

Vorgeschichte eines vorherigen oder Vorliegen eines gleichzeitigen (d.h. zweiten primären) invasiven Melanoms, Primärmelanom des Auges, der Schleimhäute oder der inneren Organe

Protokoll:

Eine nicht-interventionelle, randomisierte, offene, multizentrische Überlegenheitsstudie mit 2 parallelen Armen, in der die Entfernung der Wächterlymphknoten mit und ohne Einsatz von präoperativer Einzelphotonen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (SPECT/CT) bei Patienten mit malignem Melanom verglichen wird.

Status:

Rekrutierung offen