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Urothel: Daiichi Sankyo DS8201-A-U105

A phase 1b, multicenter, two-part, open-label study of Trastuzumab Deruxtecan, an anti-human epidermal growth factor receptor-2 (HER2)-Antibody drug conjugate(ADC), in combination with Nivolumab, an anti-PD-1 Antibody, for subjects with HER2-expressing advanced breast and urothelial Cancer.
NCT-NummerNCT03523572 (Vollständige Ein- u. Ausschlusskriterien)
EurdaCT-Nummer 2018-000371-32
StudienstatusLaufend

Studiendesign

multizentrisch, international

Studientyp

open label, Phase Ib

Sponsorcode

DS8201-A-U105

Sponsor Daiichi Sankyo, Inc., 211 Mount Airy Road, Basking Risdge, NJ 07920

Indikation / Entität

HER2-exprimierender fortgeschrittener Brust- und Urothelialkarzinom

Einschlusskriterien

  • histologisch oder zytologisch gesichertes Urothelkarzinom
  • ECOG 0-1
  • HER2-Expression
  • mind. messbare Läsion nach Recist 1.1

Die vollständigen Einschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer

Ausschlusskriterien

  • vorherige Nivolumab-Therapie
  • QTcF > 450 MS im EKG
  • ZNS-Metastasen
  • aktive Autoimmunerkrankung

Die vollständigen Ausschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer