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MDS: BI 1230.33

An Open Label Phase I Dose Escalation Trial to Investigate the Maximum Tolerated Dose, Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of Intravenous Volasertib in Combination With Subcutaneous Azacitidine in Patients With Previously Untreated High-risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) or Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) Ineligible for High-intensity Therapy
NCT-Nummer
NCT01957644 (Vollstädige Ein- u. Ausschlusskriterien)
EurdaCT-Nummer
2013-001290-24
Studienstatus
Rekrutierung beendet
Studiendesign

Open Label, Azacytidine 75 mg/m2 d1-7 in Kombination mit Volasertib

Studientyp
Interventionell, Phase 1
Sponsorcode
BI 1230.33
Sponsor

Boehringer Ingelheim

Indikation / Entität

Myelodyplastisches Syndrom

Einschlusskriterien
  • Unbehandeltes MDS oder CMML mit intermediate-2 or high-risk nach IPSS
  • Keine Eignung für allogene Stammzelltransplantation
  • Adäquate Leber- und Nierenfunktion

Die vollständigen Einschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer.

Ausschlusskriterien
  • Vorherige MDS-Therapie außer Erythropoietin, Eisenchelation oder Lenalidomid (muss >= 3 Monate vor Studienbeginn abgesetzt worden sein)
  • Weiter behandlungspflichtige Krebserkrankung (außer antihormonelle Therapie bei Mamma- oder Prostatakarzinom)
  • Bekannt QT-Zeitverlängerung
  • Bekannte aktive oder chronische Hepatitis B oder C, bekannte HIV-Infektion

Die vollständigen Ausschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer.