MDS: BI 1230.33
An Open Label Phase I Dose Escalation Trial to Investigate the Maximum Tolerated Dose, Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of Intravenous Volasertib in Combination With Subcutaneous Azacitidine in Patients With Previously Untreated High-risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) or Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) Ineligible for High-intensity Therapy
- NCT-Nummer
- NCT01957644 (Vollstädige Ein- u. Ausschlusskriterien)
- EurdaCT-Nummer
- 2013-001290-24
- Studienstatus
- Rekrutierung beendet
- Studiendesign
Open Label, Azacytidine 75 mg/m2 d1-7 in Kombination mit Volasertib
- Studientyp
- Interventionell, Phase 1
- Sponsorcode
- BI 1230.33
- Sponsor
Boehringer Ingelheim
- Indikation / Entität
Myelodyplastisches Syndrom
- Einschlusskriterien
- Unbehandeltes MDS oder CMML mit intermediate-2 or high-risk nach IPSS
- Keine Eignung für allogene Stammzelltransplantation
- Adäquate Leber- und Nierenfunktion
Die vollständigen Einschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer.
- Ausschlusskriterien
- Vorherige MDS-Therapie außer Erythropoietin, Eisenchelation oder Lenalidomid (muss >= 3 Monate vor Studienbeginn abgesetzt worden sein)
- Weiter behandlungspflichtige Krebserkrankung (außer antihormonelle Therapie bei Mamma- oder Prostatakarzinom)
- Bekannt QT-Zeitverlängerung
- Bekannte aktive oder chronische Hepatitis B oder C, bekannte HIV-Infektion
Die vollständigen Ausschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer.