Diverse: EMR 100070-001

A Phase I, Open-label, Multiple-ascending Dose Trial to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Biological and Clinical Activity of MSB0010718C in Subjects With Metastatic or Locally Advanced Solid Tumors and Expansion to Selected Indications.

NCT-Nummer	NCT01772004 (Vollstädige Ein- u. Ausschlusskriterien)
EurdaCT-Nummer	2013-002834-19
Studienstatus	Laufend
Studiendesign	Open Label, Anti-PDL1-Antikörper i.v.
Studientyp	Interventionell, Phase 1
Sponsorcode	EMR 100070-001
Sponsor	Merck KGaA

Indikation / Entität

Magenkarzinom (Drittlinie), Adrenocorticales Karzinom, Kopf-Hals-Tumoren

Einschlusskriterien

Patienten mit metastasiertem oder primär inoperablem Magen- oder AEG-Karzinom
Kein Progress unter palliativer oder primär neoadjuvant intendierter Firstline Standardtherapie (z.B. PLF / FLOT / ECF)
Bisher keine Therapie mit Trastuzumab (Her2 pos. aber möglich)
Vorhandendes archiviertes Tumormaterial
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0 oder 1
Nach RECIST messbare Erkrankung (mind. 1 unidimensional messbare Läsion)
Adäquate hämatologische, hepatische und renale Funktion

Die vollständigen Einschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer

Ausschlusskriterien

Vorherige Therapie mit Antikörper/Medikamenten zur Beeinflussung von Immuncheckpointregularen (z.B. Ipilimumab)
Begleitende zytostatische Therapie, Steroide, Immunsuppressiva oder Studienmedikamente innerhalb von 28 Tagen vor Beginn Studienbehandlung
Weitere maligne Erkrankung in letzten 5 Jahren, außer Basaliom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in-situ der Cervix
Rasch progrediente Erkrankung (z.B. Tumor Lyse Syndrom)
Aktive oder stattgehabte Metastasierung ins ZNS
Z.n. Organ oder allogener Stammzelltransplantation
Signifikante akute oder chronische Infektionen
Bekannte Autoimmunerkrankung (außer Vitiligo) oder Immundefekte
Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper, Z.n. Anaphylaxie, unkontrolliertes Asthma
Impfungen in letzten 4 Wochen vor Applikaition Studienmedikament

Die vollständigen Ausschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer