Diverse: EMR 100070-001
A Phase I, Open-label, Multiple-ascending Dose Trial to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Biological and Clinical Activity of MSB0010718C in Subjects With Metastatic or Locally Advanced Solid Tumors and Expansion to Selected Indications.
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| EurdaCT-Nummer | 2013-002834-19 |
| Studienstatus | Laufend |
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Indikation / Entität
Magenkarzinom (Drittlinie), Adrenocorticales Karzinom, Kopf-Hals-Tumoren
Einschlusskriterien
- Patienten mit metastasiertem oder primär inoperablem Magen- oder AEG-Karzinom
- Kein Progress unter palliativer oder primär neoadjuvant intendierter Firstline Standardtherapie (z.B. PLF / FLOT / ECF)
- Bisher keine Therapie mit Trastuzumab (Her2 pos. aber möglich)
- Vorhandendes archiviertes Tumormaterial
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0 oder 1
- Nach RECIST messbare Erkrankung (mind. 1 unidimensional messbare Läsion)
- Adäquate hämatologische, hepatische und renale Funktion
Die vollständigen Einschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer
Ausschlusskriterien
- Vorherige Therapie mit Antikörper/Medikamenten zur Beeinflussung von Immuncheckpointregularen (z.B. Ipilimumab)
- Begleitende zytostatische Therapie, Steroide, Immunsuppressiva oder Studienmedikamente innerhalb von 28 Tagen vor Beginn Studienbehandlung
- Weitere maligne Erkrankung in letzten 5 Jahren, außer Basaliom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in-situ der Cervix
- Rasch progrediente Erkrankung (z.B. Tumor Lyse Syndrom)
- Aktive oder stattgehabte Metastasierung ins ZNS
- Z.n. Organ oder allogener Stammzelltransplantation
- Signifikante akute oder chronische Infektionen
- Bekannte Autoimmunerkrankung (außer Vitiligo) oder Immundefekte
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper, Z.n. Anaphylaxie, unkontrolliertes Asthma
- Impfungen in letzten 4 Wochen vor Applikaition Studienmedikament
Die vollständigen Ausschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer