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Diverse: EMR 100070-001

A Phase I, Open-label, Multiple-ascending Dose Trial to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Biological and Clinical Activity of MSB0010718C in Subjects With Metastatic or Locally Advanced Solid Tumors and Expansion to Selected Indications.
NCT-Nummer
NCT01772004 (Vollstädige Ein- u. Ausschlusskriterien)
EurdaCT-Nummer 2013-002834-19
Studienstatus Laufend
Studiendesign

Open Label, Anti-PDL1-Antikörper i.v.

Studientyp
Interventionell, Phase 1
Sponsorcode
EMR 100070-001
Sponsor

Merck KGaA

Indikation / Entität

Magenkarzinom (Drittlinie), Adrenocorticales Karzinom, Kopf-Hals-Tumoren

Einschlusskriterien

  • Patienten mit metastasiertem oder primär inoperablem Magen- oder AEG-Karzinom
  • Kein Progress unter palliativer oder primär neoadjuvant intendierter Firstline Standardtherapie (z.B. PLF / FLOT / ECF)
  • Bisher keine Therapie mit Trastuzumab (Her2 pos. aber möglich)
  • Vorhandendes archiviertes Tumormaterial
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0 oder 1
  • Nach RECIST messbare Erkrankung (mind. 1 unidimensional messbare Läsion)
  • Adäquate hämatologische, hepatische und renale Funktion

Die vollständigen Einschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Therapie mit Antikörper/Medikamenten zur Beeinflussung von Immuncheckpointregularen (z.B. Ipilimumab)
  • Begleitende zytostatische Therapie, Steroide, Immunsuppressiva oder Studienmedikamente innerhalb von 28 Tagen vor Beginn Studienbehandlung
  • Weitere maligne Erkrankung in letzten 5 Jahren, außer Basaliom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in-situ der Cervix
  • Rasch progrediente Erkrankung (z.B. Tumor Lyse Syndrom)
  • Aktive oder stattgehabte Metastasierung ins ZNS
  • Z.n. Organ oder allogener Stammzelltransplantation
  • Signifikante akute oder chronische Infektionen
  • Bekannte Autoimmunerkrankung (außer Vitiligo) oder Immundefekte
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper, Z.n. Anaphylaxie, unkontrolliertes Asthma
  • Impfungen in letzten 4 Wochen vor Applikaition Studienmedikament

Die vollständigen Ausschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer