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Hauttumore

Proto-R-Schädelbasis

Patienten mit Tumoren der Schädelbasis und Indikation zur Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung (oder hochdosiert-palliativer Zielsetzung) erhalten eine Protonentherapie mit Gesamtdosen und Fraktionierungsschemata analog der Standard-Photonentherapie oder etablierter Protonen-Schemata. Sofern im Einzelfall eine simultane Chemotherapie indiziert ist, wird diese analog zur Photonentherapie appliziert


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ADMEC


Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49 351-458


AliCe

Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit nicht reserzierbarem Grad III oder Grad IV Plattenepithelkarzinom. Das primäre Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Kombinationstherapie in Bezug auf die objektive Ansprechrate von Patienten mit Plattenepithelkarzinom Grad III oder IV ausreichend wirksam ist.


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Studiensekretariat: Daniela Walther


BLUTBANK ZUR ERFORSCHUNG VON BIOMARKERN BEI SYSTEMTHERAPIEN DES FERNMETASTASIERTEN MELANOMS


Hauptprüfer Dresden: Prof. Dr. med. Friedegund Meier


CA045-001

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats mit der Bezeichnung Bempegaldesleukin (NKTR-214) in Kombination mit Nivolumab gegenüber Nivolumab alleine bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Hautkrebs (Melanom), welcher entweder chirurgisch nicht entfernt werden kann oder gestreut hat, zu untersuchen. NKTR-214 und Nivolumab werden in dieser Patienteninformation und Einwilligungserklärung auch als Studienmedikament(e) oder einfach als Behandlung bezeichnet. Die Studie hat aber auch noch andere Ziele. Zu Forschungszwecken werden Blut- und Gewebeproben entnommen. Es geht darum zu untersuchen, wie sich die Studienmedikamente in Ihrem Körper verhalten, einen möglichen Zusammenhang zwischen Eiweißen und genetischen Markern in Ihrem Blut oder Tumorgewebe zu ermitteln und zu sehen, wie gut die Studienmedikamente wirken. Dies könnte in Zukunft dabei helfen zu entscheiden, welche Personen am besten auf diese Studienmedikamente ansprechen. Aus diesem Grund werden die Ergebnisse dieser Tests weder Ihnen noch Ihrem Arzt mitgeteilt, nicht zur Planung Ihrer medizinischen Versorgung verwendet und nicht in Ihre Krankenakte aufgenommen.


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Studiensekretariat: Daniela Walther


CA209-76K

In dieser Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfmedikaments Nivolumab bei Patienten mit Melanom (einer Form von Hautkrebs) im Frühstadium (IIB/C) untersucht werden. Dabei geht es um Patienten, deren Tumore vollständig entfernt wurden, bei denen aber die Gefahr einer Rückkehr des Krebses besteht. Nivolumab gehört zu den Arzneimitteln, die man als Immuntherapeutika bezeichnet. Bei einer Immuntherapie wird das körpereigene Immunsystem angeregt, die Krebszellen anzugreifen. Das Arzneimittel OPDIVO® mit dem Wirkstoff Nivolumab wurde in mehreren Ländern zur Behandlung bestimmter Krebsarten wie Haut-, Nieren-, Blut- und Lungenkrebs zugelassen, u. a. in den USA (Dez. 2014), der Europäischen Union (EU, Juni 2015) und Japan (Juli 2014). Opdivo ist auch zugelassen für die Anwendung bei Patienten nach der vollständigen operativen Entfernung eines Melanoms, das entweder in die lokalen/regionalen Lymphknoten oder in andere, entfernte Körperbereiche gestreut hat. Da Nivolumab noch nicht für Melanome im Frühstadium (IIB/C) zugelassen ist, könnten positive Ergebnisse dieser Forschungsstudie dazu beitragen, die Zulassung für diese Patientengruppe zu erlangen.


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Studiensekretariat: Daniela Walther


Combi-EU

Die Studie dient der Beobachtung des Melanoms mit dem wissenschaftlichen Ziel, Daten zum Therapieverlauf, zur Verwendung von Arzneimitteln und zu bekannten und unbekannten Arzneimittelnebenwirkungen zu dokumentieren und auszuwerten. Die dabei erhobenen Daten dienen dazu, Erkenntnisse zum Verlauf einer Erkrankung und deren Therapie, in diesem Fall ein Melanom, das chirurgisch entfernt wurde, und dessen Behandlung mit Tafinlar® (Dabrafenib) und Mekinist® (Trametinib), zu sammeln. Die beiden Medikamente sind für die Behandlung der Erkrankung zugelassen und werden im Rahmen der ärztlichen Routine verschrieben. Die Teilnahme an der NIS hat keinen Einfluss auf die Behandlung. Der Arzt trifft weiterhin, zusammen mit dem Patienten und unabhängig von der NIS, alle Entscheidungen zu der für den Patienten am besten geeigneten Behandlung.


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Studiensekretariat: Daniela Walther


IMCgp100-202

In dieser klinischen Studie wird ein Medikament namens Tebentafusp bei Patienten mit fortgeschrittenem uvealem Melanom untersucht. Uveales Melanom wird in der Regel entweder mit Chemotherapie oder mit Medikamenten, die das Immunsystem aktivieren, so genannten Immuntherapien, behandelt. In dieser klinischen Studie wird Tebentafusp mit drei repräsentativen Standardmedikamenten verglichen: Dacarbazin (ein Chemotherapeutikum), Ipilimumab (Handelsname: Yervoy, ein Immuntherapeutikum, das auf ein Protein namens CTLA-4 wirkt) oder Pembrolizumab (Handelsname: Keytruda, ein Immuntherapeutikum, das auf ein Protein namens PD-1 wirkt). Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tebentafusp bei Patienten mit uvealem Melanom im Vergleich zu diesen Standardmedikamenten zu bewerten. In der Studie soll festgestellt werden, ob Tebentafusp das Leben von Patienten mit uvealem Melanom verlängern und deren Wohlbefinden verbessern kann und ob Tebentafusp dazu führen kann, dass uveale Tumore nicht mehr wachsen (oder schrumpfen). An dieser klinischen Studie werden weltweit ungefähr 327 Patienten teilnehmen. Je nach Bedarf falls nötig könnten bis zu 364 Patienten in die Studie aufgenommen werden.


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Studiensekretariat: Daniela Walther


Imcheck ICT01-101 (EVICTION)

Charakterisierung des allgemeinen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils einer Reihe von intravenösen (IV) Verabreichungen von ICT01 als Monotherapie und in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI, d.h. Programmierter Zelltod-1 (PD-1) oder Programmierter-Tod-Ligand-1(PD-L1)-Blocker) bei Patienten mit fortgeschrittenen, rezidivierten/refraktären soliden Tumoren oder hämatologischen Krebsarten.


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Tel: +49 351-45811439


NIS BERING

Encorafenib plus Binimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem BRAFV600-mutierten Melanom


Hauptprüfer Dresden: Prof. Dr. med. Friedegund Meier
Studiensekretariat: Stanley Krickmann Tel: +49 351-458


NISSO

Innerhalb einer NIS wird ein zugelassenes Medikament unter Routinebedingungen vom behandelnden Arzt verschrieben. Nicht-interventionellen Studien sind wichtig, um das Wissen über eine Erkrankung und deren Behandlung zu erweitern; in diesem Fall über das Medikament Odomzo® in der Behandlung eines bestimmten Hautkrebstypes, des lokal fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms. Die in dieser NIS gesammelten Daten sollen helfen, die Sicherheit und Verträglichkeit von Odomzo® unter Alltagsbedingungen zu beschreiben. Die Verschreibung des Medikaments ist unabhängig von der Teilnahme an der NIS.


Hauptprüfer Dresden: Prof. Dr. med. Friedegund Meier
Studiensekretariat: Stanley Krickmann Tel: +49 351-458


Novartis CLXH254X2102


Hauptprüfer Dresden:
Tel: +49 351-45817566


PEF-Immun

Die Studie „Partizipative Entscheidungsfindung zur Immuntherapie in der Onkologie – prospektive, randomisiert kontrollierte Studie (PEF-Immun)“ richtet sich an volljährige Krebspatienten mit einem malignen Melanom, bei denen eine Therapieentscheidungen im Hinblick auf eine Immuntherapie getroffen werden soll. Mit dem Ziel, Sie als Patient und auch Ihre behandelnden Ärzte bei diesem Entscheidungsprozesse zu unterstützen, wird im Rahmen dieser Studie eine webbasierte medizinische Entscheidungshilfe für Patienten (Patient Decision Aid - PtDA) zur Immuntherapie entwickelt und wissenschaftliche evaluiert.


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Studiensekretariat: Stanley Krickmann Tel: +49 351-458


Philogen

Phase III, open-label, randomized, controlled multi-center study. In the study, 214 patients will be enrolled and parallel assigned (via randomization system) in a 1:1 fashion to one of two different arms: ARM 1: Patients in Arm 1 will receive multiple intratumoral administrations into all injectable cutaneous, subcutaneous, and nodal tumors of a mixture of L19IL2 and L19TNF once weekly for up to 4 weeks (or until all injectable tumors have disappeared, or intolerance to study treatment or in the opinion of the investigator immediate surgical resection or any other treatment for melanoma is warranted, whichever occurs first). The whole volume of L19IL2/L19TNF will be equally distributed among all injectable lesions. Newly occurring injectable melanoma lesions within the 4 weeks treatment period will also be treated as described. For the new lesions the treatment period will not be extended beyond the pre-defined 4 week- treatment period with a clock start at the time of the first intralesional L19IL2/L19TNF injection. Surgical resection of all existing metastases will follow within 4 weeks after end of treatment. Surgery will be performed after the safety evaluation carried out at week 5 and, if indicated, may be carried out on the same day of the safety evaluation. ARM 2: Patients in Arm 2 will receive directly surgical resection of melanoma tumor lesions within 4 weeks after randomization


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Platform study (CPDR001J2201)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine wissenschaftliche klinische Studie. Sie untersucht die Wirksamkeit der Prüfsubstanz Spartalizumab (PDR001) in Kombination mit einer anderen Prüfsubstanz bei Patienten, die an einem fortgeschrittenen Melanom erkrankt sind. Wenn Sie mit einer Teilnahme an dieser Studie einverstanden sind und die Untersuchungen der Eingangsphase zeigen, dass diese Studie für Sie geeignet ist, werden Sie mit LAG525 in Kombination mit Spartalizumab behandelt. Die Kombination der Prüfpräparate wird im Folgenden als „Studienbehandlung“ bezeichnet. In dieser Studie haben bereits 45 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom die Kombinationstherapie aus LAG525 mit Spartalizumab erhalten. Vorläufige Ergebnisse zeigten für diese 45 Patienten, dass diese Studienbehandlung für Patienten mit einer bestimmten Menge des Proteins LAG-3 im Tumor von Nutzen sein kann. Auf Grundlage dieser Ergebnisse, wird LAG525 in Kombination mit Spartalizumab nun in dieser Studie untersucht, um herauszufinden, ob diese Behandlung sicher und wirksam ist bei Patienten mit einem inoperablen, fortgeschrittenen Melanom, die zuvor bereits gegen diese Erkrankung behandelt wurden und eine bestimmte Menge des Proteins LAG-3 im Tumor aufweisen. Diese Studienbehandlung werden höchstens 100 Patienten mit den oben genannten Grundvoraussetzungen erhalten. Voraussichtlich werden nur ca. 20 – 25 % der Patienten die benötigte Menge des Proteins LAG-3 im Tumor aufweisen. Nur diese Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn alle anderen Teilnahmevoraussetzungen erfüllt sind.


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R2810-ONC-1788

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, ob Cemiplimab das Wiederauftreten eines kutanen Plattenepithelkarzinoms nach einer Operation und Strahlentherapie verhindern kann. Cemiplimab ist ein Medikamententyp, der als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Antikörper sind Proteine, die natürlich in Ihrem Blut enthalten sind und Infektionen bekämpfen. Ein monoklonaler Antikörper ist eine spezielle Art von Antikörper, der als Medikament hergestellt wird und gegen bestimmte Proteine im Körper gerichtet ist, die an Ihrer Krebserkrankung beteiligt sein könnten. Cemiplimab wirkt durch die Hemmung eines Zellrezeptors (eine chemische Struktur, die chemische Signale erkennt und darauf reagiert) auf Immunzellen, der daran beteiligt ist, Immunzellen daran zu hindern, andere Zellen zu zerstören. Es wird erwartet, dass die Hemmung des Rezeptors den Immunzellen hilft, Krebszellen anzugreifen.


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R2810-ONC-1901

Cemiplimab ist eine Art von Arzneimittel, das „monoklonaler Antikörper“ genannt wird. Dabei handelt es sich um einen besonderen Antikörper, der als Arzneimittel hergestellt wird, um auf spezifische Proteine im Körper abzuzielen, die möglicherweise an Ihrem Krebs beteiligt sind. Die Wirkung von Cemiplimab besteht darin, dass es ein Protein, das sich auf der Oberfläche von gesunden Zellen sowie von Krebszellen befindet, blockiert. Es wird erwartet, dass die Blockade dem Immunsystem ermöglicht, Krebszellen zu erkennen und sie letztendlich zu zerstören. Cemiplimab ist in Deutschland für die Behandlung eines Hautkrebses, der metastasiertes (ausgebreitetes) kutanes Plattenepithelkarzinom oder lokal fortgeschrittenes CSCC genannt wird, bei Patienten, die nicht für kurative (heilende) Operationen oder kurative Strahlentherapie infrage kommen, zugelassen.


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Studiensekretariat: Daniela Walther


RadioCoBrim



Studiensekretariat:


SNEPS 2018

Nach der klinischen Untersuchung ist der Tumor in einem frühen Stadium erkannt worden, d. h., dass keine Metastasen in andere Organe vorliegen. Um die Ausdehnung des Tumors jedoch genau festzustellen, ist eine Entfernung der Wächterlymphknoten nötig. Als Wächterlymphknoten bezeichnet man die Lymphknoten, die ausgehend vom Tumor zuerst von der Lymphe (= Gewebeflüssigkeit außerhalb der Körperzellen und der Blutgefäße) erreicht werden. Diese sind bei Ausbreitung des Tumors über die abführenden Lymphbahnen in angrenzende und weiter entfernt liegende Lymphknoten zuerst betroffen. Die entnommenen Lymphknoten werden dann auf das Vorhandensein von bösartigen Krebszellen untersucht. Üblicherweise wird vorab eine Lymphszintigraphie durchgeführt, ein Verfahren in der Tumordiagnostik bei dem der Lymphabfluss und die Wächterlymphknoten bildlich dargestellt werden können. Hierzu wird Ihnen eine schwach radioaktive Substanz in unmittelbarer Nähe des Tumors unter die Haut gespritzt. Die radioaktiv markierte Substanz wird auch als „Tracersubstanz“ bezeichnet, weil sie wie eine Spur im Körper nachverfolgt werden kann. Die beim radioaktiven Zerfall entstehende Strahlung kann mit Detektoren verfolgt und auf Bildern aufgenommen werden. Mit Hilfe des in dieser Studie getesteten kombinierten Verfahrens der Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie / Computertomographie (kurz: SPECT/CT) soll geprüft werden, ob die Wächterlymphknoten genauer ermittelt werden können. Das neue Untersuchungsverfahren wurde schon in früheren Studien getestet. Es konnte gezeigt werden, dass mehr Wächterlymphknoten, die von Tumorzellen befallen waren, entdeckt werden konnten als mit dem bisherigen Standardverfahren der Lymphszintigraphie. Die Entfernung von befallenen Wächterlymphknoten hat einen direkten positiven Einfluss auf das krankheitsfreie Überleben.


Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Stanley Krickmann Tel: +49 351-458


Sentinel-Studie

Radikale LAD vs. Beobachtung bei Patienten mit einer positiven Sentinel Node Biopsie hinsichtlich der Langzeitprognos


Hauptprüfer Dresden: Eva Kämmerer


coveNIS (ML39302)


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CDKY709A12101C

CDKY709A12101C

Eine offene, multizentrische Phase-I/Ib-Studie mit DKY709 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren


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