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Hauttumore

CA209-76K

In dieser Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfmedikaments Nivolumab bei Patienten mit Melanom (einer Form von Hautkrebs) im Frühstadium (IIB/C) untersucht werden. Dabei geht es um Patienten, deren Tumore vollständig entfernt wurden, bei denen aber die Gefahr einer Rückkehr des Krebses besteht. Nivolumab gehört zu den Arzneimitteln, die man als Immuntherapeutika bezeichnet. Bei einer Immuntherapie wird das körpereigene Immunsystem angeregt, die Krebszellen anzugreifen. Das Arzneimittel OPDIVO® mit dem Wirkstoff Nivolumab wurde in mehreren Ländern zur Behandlung bestimmter Krebsarten wie Haut-, Nieren-, Blut- und Lungenkrebs zugelassen, u. a. in den USA (Dez. 2014), der Europäischen Union (EU, Juni 2015) und Japan (Juli 2014). Opdivo ist auch zugelassen für die Anwendung bei Patienten nach der vollständigen operativen Entfernung eines Melanoms, das entweder in die lokalen/regionalen Lymphknoten oder in andere, entfernte Körperbereiche gestreut hat. Da Nivolumab noch nicht für Melanome im Frühstadium (IIB/C) zugelassen ist, könnten positive Ergebnisse dieser Forschungsstudie dazu beitragen, die Zulassung für diese Patientengruppe zu erlangen.


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Daniela Walther


Combi-EU

Die Studie dient der Beobachtung des Melanoms mit dem wissenschaftlichen Ziel, Daten zum Therapieverlauf, zur Verwendung von Arzneimitteln und zu bekannten und unbekannten Arzneimittelnebenwirkungen zu dokumentieren und auszuwerten. Die dabei erhobenen Daten dienen dazu, Erkenntnisse zum Verlauf einer Erkrankung und deren Therapie, in diesem Fall ein Melanom, das chirurgisch entfernt wurde, und dessen Behandlung mit Tafinlar® (Dabrafenib) und Mekinist® (Trametinib), zu sammeln. Die beiden Medikamente sind für die Behandlung der Erkrankung zugelassen und werden im Rahmen der ärztlichen Routine verschrieben. Die Teilnahme an der NIS hat keinen Einfluss auf die Behandlung. Der Arzt trifft weiterhin, zusammen mit dem Patienten und unabhängig von der NIS, alle Entscheidungen zu der für den Patienten am besten geeigneten Behandlung.


Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Daniela Walther


IRINA (Derm-NCT005)

N/A


Hauptprüfer Dresden: Prof. Dr. med. Friedegund Meier
Studiensekretariat: Stanley Krickmann Tel: +49 351-458


Imcheck ICT01-101 (EVICTION)

Charakterisierung des allgemeinen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils einer Reihe von intravenösen (IV) Verabreichungen von ICT01 als Monotherapie und in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI, d.h. Programmierter Zelltod-1 (PD-1) oder Programmierter-Tod-Ligand-1(PD-L1)-Blocker) bei Patienten mit fortgeschrittenen, rezidivierten/refraktären soliden Tumoren oder hämatologischen Krebsarten.


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Hauptprüfer Dresden:
Tel: +49 351-45811439


NIS BERING

Encorafenib plus Binimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem BRAFV600-mutierten Melanom


Hauptprüfer Dresden: Prof. Dr. med. Friedegund Meier
Studiensekretariat: Stanley Krickmann Tel: +49 351-458


Novartis CLXH254X2102


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Hauptprüfer Dresden: Dr. med. Martin Wermke
Tel: +49 351-45817566


PEF-Immun

Die Studie „Partizipative Entscheidungsfindung zur Immuntherapie in der Onkologie – prospektive, randomisiert kontrollierte Studie (PEF-Immun)“ richtet sich an volljährige Krebspatienten mit einem malignen Melanom, bei denen eine Therapieentscheidungen im Hinblick auf eine Immuntherapie getroffen werden soll. Mit dem Ziel, Sie als Patient und auch Ihre behandelnden Ärzte bei diesem Entscheidungsprozesse zu unterstützen, wird im Rahmen dieser Studie eine webbasierte medizinische Entscheidungshilfe für Patienten (Patient Decision Aid - PtDA) zur Immuntherapie entwickelt und wissenschaftliche evaluiert.


Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Stanley Krickmann Tel: +49 351-458


Philogen

Phase III, open-label, randomized, controlled multi-center study. In the study, 214 patients will be enrolled and parallel assigned (via randomization system) in a 1:1 fashion to one of two different arms: ARM 1: Patients in Arm 1 will receive multiple intratumoral administrations into all injectable cutaneous, subcutaneous, and nodal tumors of a mixture of L19IL2 and L19TNF once weekly for up to 4 weeks (or until all injectable tumors have disappeared, or intolerance to study treatment or in the opinion of the investigator immediate surgical resection or any other treatment for melanoma is warranted, whichever occurs first). The whole volume of L19IL2/L19TNF will be equally distributed among all injectable lesions. Newly occurring injectable melanoma lesions within the 4 weeks treatment period will also be treated as described. For the new lesions the treatment period will not be extended beyond the pre-defined 4 week- treatment period with a clock start at the time of the first intralesional L19IL2/L19TNF injection. Surgical resection of all existing metastases will follow within 4 weeks after end of treatment. Surgery will be performed after the safety evaluation carried out at week 5 and, if indicated, may be carried out on the same day of the safety evaluation. ARM 2: Patients in Arm 2 will receive directly surgical resection of melanoma tumor lesions within 4 weeks after randomization


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Hauptprüfer Dresden:
Tel: +49 351-458


Platform study (CPDR001J2201)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine wissenschaftliche klinische Studie. Sie untersucht die Wirksamkeit der Prüfsubstanz Spartalizumab (PDR001) in Kombination mit einer anderen Prüfsubstanz bei Patienten, die an einem fortgeschrittenen Melanom erkrankt sind. Wenn Sie mit einer Teilnahme an dieser Studie einverstanden sind und die Untersuchungen der Eingangsphase zeigen, dass diese Studie für Sie geeignet ist, werden Sie mit LAG525 in Kombination mit Spartalizumab behandelt. Die Kombination der Prüfpräparate wird im Folgenden als „Studienbehandlung“ bezeichnet. In dieser Studie haben bereits 45 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom die Kombinationstherapie aus LAG525 mit Spartalizumab erhalten. Vorläufige Ergebnisse zeigten für diese 45 Patienten, dass diese Studienbehandlung für Patienten mit einer bestimmten Menge des Proteins LAG-3 im Tumor von Nutzen sein kann. Auf Grundlage dieser Ergebnisse, wird LAG525 in Kombination mit Spartalizumab nun in dieser Studie untersucht, um herauszufinden, ob diese Behandlung sicher und wirksam ist bei Patienten mit einem inoperablen, fortgeschrittenen Melanom, die zuvor bereits gegen diese Erkrankung behandelt wurden und eine bestimmte Menge des Proteins LAG-3 im Tumor aufweisen. Diese Studienbehandlung werden höchstens 100 Patienten mit den oben genannten Grundvoraussetzungen erhalten. Voraussichtlich werden nur ca. 20 – 25 % der Patienten die benötigte Menge des Proteins LAG-3 im Tumor aufweisen. Nur diese Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn alle anderen Teilnahmevoraussetzungen erfüllt sind.


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Studiensekretariat: Daniela Walther


R2810-ONC-1788

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, ob Cemiplimab das Wiederauftreten eines kutanen Plattenepithelkarzinoms nach einer Operation und Strahlentherapie verhindern kann. Cemiplimab ist ein Medikamententyp, der als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Antikörper sind Proteine, die natürlich in Ihrem Blut enthalten sind und Infektionen bekämpfen. Ein monoklonaler Antikörper ist eine spezielle Art von Antikörper, der als Medikament hergestellt wird und gegen bestimmte Proteine im Körper gerichtet ist, die an Ihrer Krebserkrankung beteiligt sein könnten. Cemiplimab wirkt durch die Hemmung eines Zellrezeptors (eine chemische Struktur, die chemische Signale erkennt und darauf reagiert) auf Immunzellen, der daran beteiligt ist, Immunzellen daran zu hindern, andere Zellen zu zerstören. Es wird erwartet, dass die Hemmung des Rezeptors den Immunzellen hilft, Krebszellen anzugreifen.


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Studiensekretariat: Daniela Walther


RELATIVITY (CA224-098)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, gemessen als rezidivfreies Überleben (Überleben ohne Wiederauftreten der Erkrankung), einer Fixdosiskombination (FDK, ein Medikament, mit einer Kombination aus mehreren Wirkstoffen) aus Relatlimab und Nivolumab im Rahmen einer adjuvanten Behandlung (ergänzende oder unterstützende Behandlung) von Melanomen des Stadiums III-IV nach einer Komplettresektion (komplette Entfernung des Gewebes, kein Nachweis einer Erkrankung) zu untersuchen. Die Kombination von Relatlimab mit Nivolumab wird untersucht, um herauszufinden, ob sie die Fähigkeit des Körpers verbessert, neue Melanomläsionen (pathologische Veränderung bzw. Schädigung eines Körperorgans, einschließlich der Haut, verursacht durch ein Melanom) anzugreifen, die nach einer chirurgischen Komplettresektion ohne Anzeichen einer Erkrankung auftreten könnten. Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob die Behandlung von Patienten mit resezierbarem Melanom (Melanom, das entfernt werden kann) des Stadiums III-IV mit dieser Kombination nach einer Operation zur Entfernung aller Tumoren die Wahrscheinlichkeit eines Fortschreitens der Erkrankung im Vergleich zu Nivolumab allein verringert und welche möglichen Nebenwirkungen diese Kombinationstherapie haben könnte.


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Hauptprüfer Dresden: Prof. Dr. med. Friedegund Meier
Studiensekretariat: Daniela Walther


RadioCoBrim


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SNEPS 2018

Nach der klinischen Untersuchung ist der Tumor in einem frühen Stadium erkannt worden, d. h., dass keine Metastasen in andere Organe vorliegen. Um die Ausdehnung des Tumors jedoch genau festzustellen, ist eine Entfernung der Wächterlymphknoten nötig. Als Wächterlymphknoten bezeichnet man die Lymphknoten, die ausgehend vom Tumor zuerst von der Lymphe (= Gewebeflüssigkeit außerhalb der Körperzellen und der Blutgefäße) erreicht werden. Diese sind bei Ausbreitung des Tumors über die abführenden Lymphbahnen in angrenzende und weiter entfernt liegende Lymphknoten zuerst betroffen. Die entnommenen Lymphknoten werden dann auf das Vorhandensein von bösartigen Krebszellen untersucht. Üblicherweise wird vorab eine Lymphszintigraphie durchgeführt, ein Verfahren in der Tumordiagnostik bei dem der Lymphabfluss und die Wächterlymphknoten bildlich dargestellt werden können. Hierzu wird Ihnen eine schwach radioaktive Substanz in unmittelbarer Nähe des Tumors unter die Haut gespritzt. Die radioaktiv markierte Substanz wird auch als „Tracersubstanz“ bezeichnet, weil sie wie eine Spur im Körper nachverfolgt werden kann. Die beim radioaktiven Zerfall entstehende Strahlung kann mit Detektoren verfolgt und auf Bildern aufgenommen werden. Mit Hilfe des in dieser Studie getesteten kombinierten Verfahrens der Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie / Computertomographie (kurz: SPECT/CT) soll geprüft werden, ob die Wächterlymphknoten genauer ermittelt werden können. Das neue Untersuchungsverfahren wurde schon in früheren Studien getestet. Es konnte gezeigt werden, dass mehr Wächterlymphknoten, die von Tumorzellen befallen waren, entdeckt werden konnten als mit dem bisherigen Standardverfahren der Lymphszintigraphie. Die Entfernung von befallenen Wächterlymphknoten hat einen direkten positiven Einfluss auf das krankheitsfreie Überleben.


Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Stanley Krickmann Tel: +49 351-458


Sentinel-Studie

Radikale LAD vs. Beobachtung bei Patienten mit einer positiven Sentinel Node Biopsie hinsichtlich der Langzeitprognos


Hauptprüfer Dresden: Eva Kämmerer


T-Knife TK-SCR-01

Bewertung der Häufigkeit von HLA-Genotypen und der Expression von Tumorantigenen bei Patienten mit rezidivierten/refraktären soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium, die für neuartige T-Zell-Rezeptor-basierte Therapien in Frage kommen.


Hauptprüfer Dresden:
Tel: +49 351-45817520


coveNIS (ML39302)


Hauptprüfer Dresden:


CDKY709A12101C

CDKY709A12101C

Eine offene, multizentrische Phase-I/Ib-Studie mit DKY709 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren


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Hauptprüfer Dresden:
Tel: +49 351-45810457


Immatics 201-101

IMA 201-101 - therapeutisch

Phase-I-Studie zur Evaluierung genetisch modifizierter autologer T-Zellen, die einen T-Zell-Rezeptor exprimieren, der ein Krebs-/Keimbahn-Antigen erkennt, bei Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären soliden Tumoren (ACTengine® IMA201-101)


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Hauptprüfer Dresden:
Tel: +49 351-45819470


Proto-R-Schädelbasis

Proto-R-Schädelbasis

Patienten mit Tumoren der Schädelbasis und Indikation zur Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung (oder hochdosiert-palliativer Zielsetzung) erhalten eine Protonentherapie mit Gesamtdosen und Fraktionierungsschemata analog der Standard-Photonentherapie oder etablierter Protonen-Schemata. Sofern im Einzelfall eine simultane Chemotherapie indiziert ist, wird diese analog zur Photonentherapie appliziert


Hauptprüfer Dresden: