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MM: MOR202C101

A Phase I/IIa, Open-Label, Multicentre, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of the Human Anti-CD38 Antibody MOR03087 as Monotherapy and in Combination with Standard Therapy in Subjects with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.
CD38-Antikörper in Kombination Lenalidomid/Pomalidomid/Dexamethason
NCT-Nummer
NCT01421186 (Vollstädige Ein- u. Ausschlusskriterien)
EurdaCT-Nummer 2009-015942-50
Studienstatus Rekrutierung abgeschlossen
Studiendesign

Open-label

Studientyp
Interventionell, Phase 1/ 2a
Sponsorcode MOR202C101
Sponsor

MorphoSys AG

Indikation / Entität

Multiples Myelom

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes rezidiviertes oder refraktäres Multiples Myelom
  • Versagen von mind. 2 Vortherapien (Immunmodulator u. Proteasom-Inhibitor müssen enthalten gewesen sein)
  • Karnofsky Index ≥ 60%
  • Adäquates Blutbild
  • Adäquate Leber- und Nierenfunktion (CreaClearance >=30 ml/min)

Die vollständigen Einschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer

Ausschlusskriterien

  • Primär refraktäres multiples Myelom
  • Vorangegangene allogene Stammzelltransplantation
  • Signifikante unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen oder Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Vortherapie mit Antikörper gegen CD38
  • Vortherapie mit anderem monoklonalen Antikörpern innerhalb der letzten 3 Monate
  • Zerebrovaskuläre, sensorische oder motorische Vorerkrankungen (> Grad 3)
  • Solitäres Plasmozytom-oder Plasma-Zell-Leukämie
  • Aktive systemische Infektion oder Antibiotikatherapie in letzten 2 Wochen
  • Multiples Myelom mit ZNS-Beteiligung
  • Aktive Behandlung/ Chemotherapie von anderen primären Malignomen in den letzten 3 Jahren

Die vollständigen Ausschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer