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MDS/AML: H3 Biomedicine

An Open-label, Multicenter Phase 1 Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Splicing Modulator H3B-8800 for Subjects With Myelodysplastic Syndromes, Acute Myeloid Leukemia, and Chronic Myelomonocytic Leukemia.
NCT-Nummer NCT02841540 (Vollstädige Ein- u. Ausschlusskriterien)
EurdaCT-Nummer 2016-001792-70
Studienstatus Laufend
Studiendesign

multizentrisch international

Studientyp
open labe, Phase I
Sponsorcode
H3B-8800-G000-101
Sponsor H3 Biomedicine Inc.

Indikation / Entität

Myelodysplastisches Syndrom, Akute myeloische Leukämie, Chronisch myeloische Leukämie

Einschlusskriterien

  • refraktäre AML-Patienten welche nicht für intesive Induktionsthearpie in Frage kommen
  • PSS Score intermediate-2 MDS Patienten mit Progress nach HMA-Therapie oder kein Ansprechen nach 4 Zyklen Decitabine oder 6 Zyklen Azazytidine
  • IPSS Score intermediate-1  oder low-risk MDS Patienten mit Abhängigkeit von Ery.- oder Thrombozytentransfusionen
  • ECOG 0-2

Die vollständigen Einschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer

Ausschlusskriterien

  • Kandidaten für Stammzelltransplantation
  • Patienten mit Erkrankung des Sehnervs
  • Behandlung mit Cisplatin, 5-FU, Tamoxifen, MEK-Inhibitoren innerhalb der letzten drei Monate vor Beginn der Studienbehandlung

Die vollständigen Ausschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer