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Fragen und Antworten

Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?

Obwohl grundsätzlich jede/r Patient/in freiwillig an einer klinischen Studie teilnehmen kann, sind nicht alle Studien für jeden geeignet. Da die Sicherheit von Patienten an oberster Stelle steht, werden in jedem Studienprotokoll so genannte Ein- und Ausschlusskriterien festgelegt. Diese regeln, welche Patienten für eine Teilnahme geeignet sind. Hierbei spielen die Art der Tumorerkrankung, das Stadium der Krankheit sowie die Art und Anzahl der bisher erfolgten Tumortherapien eine Rolle. Des Weiteren  sind der allgemeine körperliche Gesundheitszustand sowie Laborparameter und Vorerkrankungen des Patienten wichtig.

Wie kann ich an einer klinischen Studie teilnehmen?

Bevor Sie an einer Studie teilnehmen wird Ihnen Ihr Arzt in einem umfassenden Aufklärungsgespräch detaillierte Informationen über die Besonderheiten des neuen Medikaments, den Ablauf der Studienbehandlung, sowie mögliche Risiken erläutern. Sie erhalten alle Informationen ausführlich zusammengefasst mit nach Hause, damit Sie diese in Ruhe durchlesen und mit Ihren Angehörigen sowie Ihrem Hausarzt besprechen können. Sind alle offenen Fragen dann geklärt und Sie haben sich für die Studienteilnahme entschieden, unterschreiben Sie mit Ihrem behandelnden Arzt die  Einverständniserklärung.

Welchen möglichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an einer klinischen Studie?

Ein wesentlicher Nutzen, den Sie durch eine Studienteilnahme erhalten, ist, dass Sie von einem frühzeitigen Zugang zu neuen Medikamenten profitieren können und hieraus möglicherweise Vorteile für Ihren weiteren Krankheitsverlauf erzielen.

Welche möglichen Risiken bestehen für mich durch die Teilnahme an einer klinischen Studie?

Neu- oder Weiterentwicklungen von Arzneimitteln betreten immer Neuland und sind dementsprechend mit Unsicherheiten verbunden. Ihr Arzt wird Sie über bekannte Risiken aufklären und Sie während der Behandlung gut beobachten, so dass mögliche Nebenwirkungen rechtzeitig erkannt und behandelt werden können.

Kann ich die Studienteilnahme abrechen?

Haben Sie sich entschieden, nicht mehr weiter an der Studie teilnehmen zu wollen, dann können Sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen Ihre Einwilligung zurückziehen. Ihnen enstehen dadurch keinerlei Nachteile.

Welche Aufgaben übernehmen Prüfärzte im Rahmen von klinischen Studien?

Ihr behandelnder Prüfarzt wird zunächst das Aufklärungs- sowie später das Entlassungsgespräch mit Ihnen führen. Ferner ist der Prüfarzt  für Ihre medizinische Betreuung sowie ihre Sicherheit während der Studie verantwortlich. Darüber hinaus werden organisatorische und administrative Aufgaben wahrgenommen, zum Beispiel die Kooperation mit Ihrem Hausarzt.

Welche Aufgaben übernehmen Studienassistentinnen im Rahmen von klinischen Studien?

Studienassistenten (engl. Study Nurse) übernehmen pflegerische, administrative und organisatorische Aufgaben, die bei der Durchführung von klinischen Studien anfallen. Sie sind ein wichtiger Ansprechpartner für alle Mitwirkenden einer Studie.

Was passiert mit meinen personenbezogenen Daten?

Ihre Daten werden in einer Patientenakte erfasst. Diese enthält alle relevanten medizinischen Informationen, die im Zusammenhang mit Ihrer Studienbehandlung erhoben werden. Das an der Studie beteiligte medizinische Personal unterliegt der Schweigepflicht. Ihre Daten werden also nicht an unbeteiligte Dritte weitergegeben. Jedoch ist es notwendig Ihre Daten anonymisiert (ohne Nennung Ihres Namens) zum Zweck der Auswertung  an den Auftraggeber weiterzuleiten.

Welche Rechte habe ich als Studienteilnehmer?

Mit Ihrem schriftlichen Einverständnis zur Studienteilnahme haben Sie das Recht, ausführlich von Ihrem behandelnden Arzt über alles was mit der Studie zusammenhängt, aufgeklärt zu werden. Des weiteren wird für Sie als Studienteilnehmer eine so genannte Probandenversicherung abgeschlossen. Diese tritt ein, wenn bei Ihnen in Folge der Studienmedikation Gesundheitsschäden entstehen. Darüber hinaus können Sie, wie bereits erwähnt, jederzeit Ihre Zustimmung zur Studienteilnahme zurücknehmen. Im Fall das schwerwiegende Arzneimittelwirkungen eintreten, muss Ihr behandelnder Arzt die Studientherapie abbrechen. Sie haben auch als Studienteilnehmer jederzeit das Recht auf eine zweite ärztliche Meinung.

Welche Pflichten habe ich als Studienteilnehmer?

Mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung stimmen Sie der vorgesehenen Behandlung zu. Um frühzeitig Risiken im Krankheitsverlauf zu erkennen ist es notwendig, dass Sie regelmäßig Behandlungs- und Kontrolltermine wahrnehmen. Es ist wichtig dass Sie ihren Studienarzt über alle gesundheitlichen Veränderungen und Auffälligkeiten informieren. Auch die Einnahme von Medikamenten die nicht Bestandteil Ihrer Studienmedikation sind, sollten Sie ihren Studienarzt mitteilen. Es kommt im Rahmen einer klinischen Studie häufig vor das Sie als Patient Fragebögen beantworten müssen, in denen Sie hinsichtlich Ihrem gesundheitlichen Befinden Stellung nehmen oder Medikamenten-Tagebücher führen sollen.

Wie erfahre ich von neuen Studien der UCC-ECTU?

Für weitere Informationen zu Studien schauen Sie auf der Studienseite, schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns an. Alle Kontaktinformationen finden Sie auf der Kontaktseite.