Diverse: Biotest 989
A Randomized, Double-blind, Parallel-arm, Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BI 695500 vs. Rituximab (MabThera) Induction Immunotherapy as a First-line Treatment in Patients With Low Tumor Burden Follicular Lymphoma
Dosis-Eskalation BT062 (Anti-CD138-Chemoimmunokonjugat)
- NCT-Nummer
- na (Vollstädige Ein- u. Ausschlusskriterien)
- EurdaCT-Nummer
- 2013-003252-20
- Studienstatus
- Rekrutierung beendet
- Studiendesign
Open-label, Dosis-Eskalation
- Studientyp
- Interventionell, Phase 1/ 2a
- Sponsorcode
- Biotest 989
- Sponsor
Biotest AG
- Indikation / Entität
Mammakarzinom und Blasenkarzinom
- Einschlusskriterien
- Metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom mit Versagen von mind. 2 aber nicht mehr als 4 Vortherapien
- Metastasiertes Transitionalzellkarzinom der Harnblase mit Versagen von mind. 1, aber nicht mehr als 2 Vortherapien
- ECOG Status ≥ 2
- Adäquate Knochenmark und Organfunktion (z.B. Crea-Clearance >50 ml/min)
Die vollständigen Einschlusskriterien finden Sie unter obiger EurdaCT-Nummer
- Ausschlusskriterien
- Vorherige Behandlung mit Vinflunin
- Geplante chirurgische Entfernung oder interventionelle Behandlung von Metastasten
- Weiteres Malignom innerhalb der letzten 3 Jahre (außer reseziertes Basaliom bzw. Carcinoma in situ der Cervix oder Prostatakarzinom mit stabilem PSA ohne Chemotherapie)
- Schwere entzündliche Erkankungen (Haut, Dickdarm, Speiseröhe, Magen, Dünndarm, Augen) innerhalb von 1 Jahr
- Infektionen, die eine systemische Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordern (28 Tage vor Behandlungsbeginn)
- Signifikante Herzkrankheiten
Die vollständigen Ausschlusskriterien finden Sie unter obiger EurdaCT-Nummer