Urothel: Daiichi Sankyo DS8201-A-U105
A phase 1b, multicenter, two-part, open-label study of Trastuzumab Deruxtecan, an anti-human epidermal growth factor receptor-2 (HER2)-Antibody drug conjugate(ADC), in combination with Nivolumab, an anti-PD-1 Antibody, for subjects with HER2-expressing advanced breast and urothelial Cancer.
| NCT-Nummer | NCT03523572 (Vollständige Ein- u. Ausschlusskriterien) |
| EurdaCT-Nummer | 2018-000371-32 |
| Studienstatus | Rekrutierung beendet |
Studiendesign |
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| Studientyp | open label, Phase Ib |
| Sponsorcode | DS8201-A-U105 |
| Sponsor | Daiichi Sankyo, Inc., 211 Mount Airy Road, Basking Risdge, NJ 07920 |
Indikation / Entität
HER2-exprimierender fortgeschrittener Brust- und Urothelialkarzinom
Einschlusskriterien
- histologisch oder zytologisch gesichertes Urothelkarzinom
- ECOG 0-1
- HER2-Expression
- mind. messbare Läsion nach Recist 1.1
Die vollständigen Einschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer
Ausschlusskriterien
- vorherige Nivolumab-Therapie
- QTcF > 450 MS im EKG
- ZNS-Metastasen
- aktive Autoimmunerkrankung
Die vollständigen Ausschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer