AML: TCP-ATRA
Phase I/II pilot trial of ATRA (Tretinoin) and TCP (Tranylcypromine) in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) and no intensive treatment is possible.
Phase I/II pilot trial of ATRA (Tretinoin) and TCP (Tranylcypromine) in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) and no intensive treatment is possible.
- NCT-Nummer
- NCT02261779 (Vollstädige Ein- u. Ausschlusskriterien)
- EurdaCT-Nummer
- 2012-002154-23
- Studienstatus
- Rekrutierung beendet
- Studiendesign
Phase I/II-Studie Kombination Tretinoin und Tranylcypromin.
- Studientyp
- Interventional, Phase I/II
- Sponsorcode
- UKM_04_12_TCP_ATRA_AML
- Sponsor
Martin Luther University Halle-Wittenberg
- Indikation / Entität
rezidivierte oder therapierefraktäre Akute Myeloische Leukämie (AML) oder bei Erstdiagnose, wenn keine intensive Therapie möglich ist
- Einschlusskriterien
- Gesicherte Akute Myeloische Leukämie (AML) außer AML M3, rezidiviert oder refraktär auf mind. eine Induktionstherapie oder keine Eignung für intensive Chemotherapie oder allogene Stammzelltransplantation
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status von ≤3
- Geschätzte Lebenserwartung mindestens 4 Wochen
- Adäquate Leber- und Nierenfunktion (z.B. Serumkreatinin: < 2.0xULN, berechnete Kreatininclearance: 30 mL/min)
- Ausschlusskriterien
- Laufende Immunsuppressiva oder aktive GVHD-Zeichen Grad > 1
- Schlecht einstellbare arterielle Hypertonie [
- Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) > 480 ms
- PTCA oder Stenting, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische pAVK, Herzinsuffizienz NYHA Stadium III oder IV in letzten 6 Monaten
- Zeitgleiche zytoreduktive Therapie mit Ausnahme von Hydroxyurea
- Bekannte Epilepsie
- Patienten mit bekannter psychiatrischer Erkrankung (bipolare Störung, Schizophrenie, suizidgefährdete Personen, Personen im akuten Delir)
- Schwer einzustellender Diabetes mellitus
- Diabetes insipidus