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AML: TCP-ATRA

Phase I/II pilot trial of ATRA (Tretinoin) and TCP (Tranylcypromine) in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) and no intensive treatment is possible.
Phase I/II pilot trial of ATRA (Tretinoin) and TCP (Tranylcypromine) in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) and no intensive treatment is possible.
NCT-Nummer
NCT02261779 (Vollstädige Ein- u. Ausschlusskriterien)
EurdaCT-Nummer
2012-002154-23
Studienstatus
Rekrutierung beendet
Studiendesign

Phase I/II-Studie Kombination Tretinoin und Tranylcypromin.

Studientyp
Interventional, Phase I/II
Sponsorcode
UKM_04_12_TCP_ATRA_AML
Sponsor

Martin Luther University Halle-Wittenberg

Indikation / Entität

rezidivierte oder therapierefraktäre Akute Myeloische Leukämie (AML) oder bei Erstdiagnose, wenn keine intensive Therapie möglich ist

Einschlusskriterien
  • Gesicherte Akute Myeloische Leukämie (AML) außer AML M3, rezidiviert oder refraktär auf mind. eine Induktionstherapie oder keine Eignung für intensive Chemotherapie oder allogene Stammzelltransplantation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status von ≤3
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 4 Wochen
  • Adäquate Leber- und Nierenfunktion (z.B. Serumkreatinin: < 2.0xULN, berechnete Kreatininclearance: 30 mL/min)
Ausschlusskriterien
  • Laufende Immunsuppressiva oder aktive GVHD-Zeichen Grad > 1
  • Schlecht einstellbare arterielle Hypertonie [
  • Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) > 480 ms
  • PTCA oder Stenting, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische pAVK, Herzinsuffizienz NYHA Stadium III oder IV in letzten 6 Monaten
  • Zeitgleiche zytoreduktive Therapie mit Ausnahme von Hydroxyurea
  • Bekannte Epilepsie
  • Patienten mit bekannter psychiatrischer Erkrankung (bipolare Störung, Schizophrenie, suizidgefährdete Personen, Personen im akuten Delir)
  • Schwer einzustellender Diabetes mellitus
  • Diabetes insipidus