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AML: Bayer 16520

An open-label Phase I dose-escalation study to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics, and maximum tolerated dose of BAY 1143572 given in a once-daily or an intermittent dosing schedule in subjects with advanced acute leukemia.
An open-label Phase I dose-escalation study to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics, and maximum tolerated dose of BAY 1143572 given in a once-daily or an intermittent dosing schedule in subjects with advanced acute leukemia.
NCT-Nummer
NCT02345382 (Vollstädige Ein- u. Ausschlusskriterien)
EurdaCT-Nummer
2014-00041057
Studienstatus
Rekrutierung beendet
Studiendesign

Phase I Dosiseskalations Studie zu BAY 1143572 (Positive transcription elongation factor beta - PTEFb) bei Patienten mit fortgeschrittener, akuter Leukämie.

Studientyp
Interventionell, Phase I
Sponsorcode
BAY 16520
Sponsor

Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany

Indikation / Entität

AML oder ALL rezidiviert/refraktär, PTEFb-Inhibitor p.o.

Einschlusskriterien
  • Akuten Myeloischen Leukämie (AML außer AML M3) oder Akute Lymphatische Leukämie (ALL)
  • Rezidiviert oder refraktärt, alle verfügbaren Therapien ausgeschöpft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status von 0-2
  • Adäquate Leber- und Nierenfunktion (z.B. Serumkreatinin < 2.0xULN, berechnete Kreatininclearance >50 mL/min per 1,73 m2)
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
Ausschlusskriterien
  • NYHA >St. III, LVEF <45%
  • Lungenembolie vor weniger als 12 Monaten
  • unkontrollierte arterielle Hypertonie (sys. >160 mmHg
  • Hepatitis B, C, HIV
  • allogene Stammzelltransplantation vor weniger als 4 Monaten

Die vollständigen Ausschlusskriterien finden Sie unter obiger NCT-Nummer