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FAQ

Frequently Asked Questions:
  • Frage: Ich möchte meinen ersten Patienten in die EvEnt-PCa-Studie einschließen. Was muss ich beim Patienteneinschluss beachten?

Antwort:

1) Überprüfen Sie die Ein- und Ausschlusskriterien (Ordnerfach: Pat-ID XXXX)

2) Klären Sie den Patienten auf. Übergeben Sie die „PATIENTENINFORMATION“.

3) Unterschreiben Sie mit dem Patienten die „EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG“. Diese verbleibt im Ordner. Der Patient erhält ein Duplikat.

4) Öffnen Sie den Randomisierungsumschlag (weiß, Din A5, Aufschrift: „Bitte bei Patienteneinschluss öffnen“)

Interventionsgruppe : Patient erhält die Einladungskarte zur Entscheidungshilfe Prostatakrebs, die sich im Umschlag befindet. Tragen Sie bitte die 8 klinischen Angaben im weißen Feld ein!

oder

Kontrollgruppe : Patient erhält gedruckte gelbe Patientenleitlinie (Din-A-4 Umschlag am Anfang des Ordners), Fragebogen und Rückumschlag

5) Nach dem Gespräch : Faxen Sie die zweiseitige „ARZT – PATIENTENANMELDUNG“ an:

a)  an das Studienbüro SMGF (FAX 030 28 44 5009). WEISSE SEITE (Dokumentation)

b)  an den Datentreuhänder KKS (FAX 0351 458 881 86 42). GRÜNE SEITE (Kontaktdaten)

6) Tragen Sie den Patienten auf der „PATIENTENLISTE“  ein.

Wichtig: Die „ARZT- BASISDOKUMENTATION“ (T1) erfolgt erst 2-4 Wochen nach dem Patienteneinschluss bei der Wiedervorstellung und nicht beim Patienteneinschluss. Die „ARZT-ABSCHLUSSDOKUMENTATION“ (T2) erfolgt nach 14 Monaten. Sie erhalten hierfür rechtzeitig ein Reminder-Fax vom Studienbüro.

In diesem Video sind die einzelnen Schritte ausführlich beschrieben: https://youtu.be/zCMwZCn3BtQ

  • Frage: Ist der Einschluss von Patienten mit länger laufender Diagnostik möglich (Zweitbiopsie, TUR-P -> Tumorboard, Empfehlung zur Therapie), wenn die Entscheidungsfindung noch nicht begonnen hat?
Antwort: Ein längerer Weg zur Diagnose oder eine Vorstellung im Tumorboard spricht nicht gegen einen Einschluss. Wichtig ist, dass die Therapieentscheidung noch nicht gefallen ist und der Patient sich hierzu noch Gedanken machen möchte. Ein Patient unter „Active Surveillance“ sollte hingegen nicht eingeschlossen werden, denn die „Active Surveillance“ würde im Sinne der Studie als Primärbehandlung zählen. Prinzipiell gelten die Ein- und Ausschlusskriterien ( Einschlusskriterien : Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata, klinisch nicht metastasiert cM0 oder cMx, PSA < 100 ng/ml, Alter 18 - 80 Jahre, Internetzugang und E-Mail-Adresse verfügbar; Ausschlusskriterien : Fehlende Einwilligung oder fehlende Einwilligungsfähigkeit zur Studienteilnahme, abgeschlossene Entscheidungsfindung für eine Primärbehandlung, bereits erfolgte Primärbehandlung, Teilnahme an einer anderen Studie zum Prostatakarzinom).
  • Frage: Ich habe vor kurzem eine Prostatatumor-Diagnose bekommen und befinde mich nun in der Phase der Entscheidungsfindung. Meine Frage: Macht es Sinn mich an der Event-PCA-Studie zu beteiligen? Wenn Ja, was ist zu tun?

Antwort: Bitte kontaktieren Sie Ihre betreuende Urologin oder Ihren betreuenden Urologen. Dieser ist vielleicht als Studienarzt an der EvEnt-PCA-Studie beteiligt.

  • Frage: Ist es möglich als Arzt auch Patienten für die Studie zu gewinnen, die über keinen Internetzugang verfügen und sich in Sachen Computer & Internet wenig auskennen?

Antwort: Viele Patienten verfügen über keinen Internetzugang und/oder sind wenig internetaffin. Dieser Aspekt ist jedoch im Studien-Design berücksichtigt, weil der Internetzugang sowie eine Email-Adresse Einschlusskriterien darstellen. Die Patienten erhalten nach Randomisierung entweder den Zugang zur Online-Entscheidungshilfe oder die Printbroschüre. Wir möchte alle Studienärzte ermuntern, diese geeigneten Patienten einzuschließen, auch wenn sie „normalerweise“ nicht viel online sind. Die Erfahrungen aus den letzten Jahren haben uns gezeigt, dass 1/3 aller Nutzer über 70 Jahre alt waren und 60% das Angebot mit ihrer Partnerin genutzt haben. Die Bedienbarkeit der Entscheidungshilfe ist so einfach gehalten, dass auch wenig versierte Patienten mit etwas Hilfe aus dem eigenen Umfeld sehr gut zurechtkommen.

  • Frage: In unserer Klinik werden die Patienten nach Diagnose vom niedergelassenen Urologen oder Hausarzt an die PCa-Sprechstunde verweisen. Regulär findet hier in der Klinik nur ein Termin zur Befundbesprechung inklusive Therapieberatung/-empfehlung statt. Wie können wir in der Klinik die Entscheidungshilfe Prostatakrebs trotzdem in den zeitlichen Ablauf integrieren?
Antwort: Für den Studienablauf sind auf dem Weg zur Therapieentscheidung zwei Termine nötig:

1. Termin: Basisinformation über die Erkrankung und Therapiemöglichkeiten sowie Studieneinschluss mit Patientenanmeldung (T0)
Neben den Basisinformationen über die Erkrankung und Therapiemöglichkeiten kann hier natürlich auch bereits eine individuelle Empfehlung ausgesprochen werden. Bei neudiagnostizierten Patienten fällt dieser Termin auch mit der Befundmitteilung der positiven Prostatastanzbiopsie zusammen, sodass es für viele Patienten hilfreich ist, sich nun in Ruhe informieren zu können. Bei Zweitmeinungspatienten hängt die Sinnhaftigkeit der Studienteilnahme davon ab, wie weit der Patient mit seiner Entscheidungsfindung schon gekommen ist. Wenn er nochmals Zeit zur Selbstinformation benötigt, wäre auch ein Patient aus einer Zweitmeinungssprechstunde geeignet.

2. Termin: Therapieentscheidung und Arztdokumentation T1
Beim zweiten Termin kann der Patient auf seine Vorbereitung aufbauen und gemeinsam mit dem Arzt seine Therapieentscheidung treffen. Nach diesem Termin soll die Arztdokumentation T1 ausgefüllt werden, denn hierbei werden vor allem auch Aspekte der Entscheidungsfindung thematisiert.

Im weiteren Studienverlauf ist ein Nachsorgetermin nach 14 Monaten nötig. Mit der Arztdokumentation T2 ist der Studienpatient für das Studienzentrum vollständig versorgt."
  • Frage: Zusammen mit meinem Partner haben wir die Videos der Entscheidungshilfe Prostatakrebs angeschaut. Nach Frageteil 1 sollte man „Speichern“. Leider haben wir die Taste nicht gefunden und weiter gedrückt. Wurde unsere Eingabe übernommen wurde? Bevor wir den Frageteil 2 anfangen, wollten wir fragen wo sich die Schaltfläche „Speichern“ befindet?
Antwort: Sie haben keinen Fehler gemacht und können die Entscheidungshilfe Prostatakrebs mit Fragenteil 2 einfach fortsetzen. Ihre Angaben werden automatisch gespeichert. Ohne vorheriges Speichern des Fragebogenteils 1 gelangen Sie nämlich nicht weiter. Die von Ihnen angesprochene Schaltfläche „Speichern“ bzw. „Absenden“ erscheint jeweils auf der letzten Fragebogenseite. Nach dem „Speichern“ bzw. „Absenden“ des Fragebogens gelangen Sie automatisch auf die nächste Seite, die den von Ihnen angesprochenen „Weiter“ Button enthält und Sie die Entscheidungshilfe fortführen lässt.
  • Frage: Zu den Einschlusskriterien der EvEnt-PCA-Studie zählt: Keine Teilnahme an einer anderen PCA-Studie. Ist die "Prostate Cancer Outcome Studie" davon auch betroffen?
Antwort: Mit dem Ausschlusskriterium sind interventionelle Studien gemeint. Beobachtungsstudien, wie etwa die "Prostate Cancer Outcome Studie", sind hiervon NICHT betroffen.
  • Frage: Bei den Einschlusskriterien sind laut Protokoll „klinisch nicht metastasierte Patienten (cM0 oder cMx)“ gefordert. Können Patienten mit Lymphknotenmetastasen eingeschlossen werden?
Antwort: Bewusst wurden cN1 (z. B. Verdacht in der Bildgebung) oder pN1 (möglich in Ausnahmefällen, z.B. Lymphknotenbiopsie) nicht als Ausschlusskriterien definiert, weil hier prinzipiell verschiedene Therapien zur Auswahl stehen; z.B. Operation, Bestrahlung, Hormontherapie, etc. Solange der Therapieentscheidungsprozess nicht abgeschlossen ist, könnte ein solcher Patient in die EvEnt-PCA-Studie eingeschlossen werden. Anders wäre es, falls z.B. ein Patient eine Staging-Lymphadenektomie vor geplanter Bestrahlung erhält. Hier wäre ja die Therapieentscheidung bereits zuvor getroffen worden. Bei unklaren Einzelfällen können Sie sich jederzeit zur Beratung an das Studienbüro wenden.
  • Frage: Ich bin vom Mehrwert der Entscheidungshilfe Prostatakrebs überzeugt und möchte sie meinen Patienten nicht im Rahmen der Studie vorenthalten. Damit kann ich doch nicht an der EvEnt-PCA-Studie mitwirken?
Antwort: Nur durch die Evidenz aus einer großen randomisierten Studie werden wir es schaffen, solche modernen Unterstützungen im Alltag der meisten Kollegen zu implementieren. Dazu ist natürlich die zufällige Zuteilung zum bisherigen Standard unerlässlich. Wir haben pro Zentrum mit 10 und bei guter Rekrutierung mit bis zu 30 Patienten kalkuliert. D.h. Sie würden 5 bis maximal 15 Patienten die Papierbroschüre geben, denn wir haben in 10er Blöcken randomisiert (jeder Studienordner enthält Unterlagen für 5 Patienten pro Gruppe). Mit der gedruckten Broschüre werden in Deutschland 63% der Patienten versorgt während jeder fünfte Patient gar kein Informationsmaterial von seinem Urologen erhält (Groeben et al. 2016). Damit sind die Patienten der Kontrollgruppe also wirklich nach dem existierenden Standard versorgt und Sie bräuchten hier keine Bedenken haben. Unsere Publikation (Groeben et al. 2016) finden Sie hier: https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00120-016-0054-0