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Studien

Sehr geehrter, lieber Patient,

viele Erkrankungen sind heute gut zu behandeln oder sogar zu heilen. Dies trifft auf eine Reihe von Krankheiten zu, die noch vor 50 Jahren tödlich enden konnten wie z. B. eine Lungenentzündung oder das Magengeschwür. Andere Erkrankungen wie beispielsweise der Bluthochdruck oder Herzschwäche sind durch neue Medikamente langfristig gut zu kontrollieren.

Für viele Erkrankungen kann uns jedoch der momentane Behandlungsstandard nicht zufrieden stellen, die Ergebnisse müssen weiter verbessert werden um effektivere und besser verträgliche Arzneimittel zu finden. Zu diesem Zweck müssen Patienten in Studien behandelt werden. Denn die Behandlung in Studien ist der einzig anerkannte und sinnvolle Weg die Wirkung eines Arzneimittels oder eines neuen Therapieprinzips zu prüfen.

Natürlich ist auch die Behandlung einzelner Patienten z. B. mit einem neuen Arzneimittel möglich. Es handelt sich dabei aber immer nur um Erfahrungen die auf Einzelfällen beruhen. Sinn einer Studie ist es, im Gegensatz dazu Erfahrungen über den Einzelfall hinaus zu gewinnen. Dies sind dann Ergebnisse die auf eine große Zahl von erkrankten Personen, die mit dem Arzneimittel zu behandeln wären, übertragen werden können. Je schneller solche Studien durchgeführt werden können, das heißt je eher Patienten bereit sind an diesen Studien teilzunehmen desto eher profitieren wir alle davon, denn erst nachdem die Ergebnisse aller durchgeführten Studien durch die Zulassungsbehörden eines Landes überprüft wurden, wird ein neues Medikamente beispielsweise für die Anwendung und den Vertrieb freigegeben.

Bei der Entwicklung neuer Arzneimittel müssen die Forscher vor allem viel Geduld haben. Vor der ersten Erprobung eines neuen Wirkstoffes am Menschen werden sehr umfangreiche, meist mehrjährige experimentelle Untersuchungsprogramme gestartet. Hierbei werden auch Tierversuche angesetzt, diese allerdings so sparsam wie irgendwie möglich. Zeigt das neue Medikamente im Tierversuch die erwünschten Wirkungen und treten keine ernsthaften Nebenwirkungen auf, so wird man mit der Behandlung von Patienten beginnen. Dies geschieht in Studien.

Eine Studie ist die Durchführung einer Behandlung unter genau festgesetzten Bedingungen. Diese werden in einem sogenannten Prüfplan vorher exakt festgelegt. Neben den Fragen die im Rahmen der Studie beantwortet werden sollen, beispielsweise bezüglich der Wirksamkeit eines Medikamentes bei einer Krebserkrankung wird auch der Zeitablauf der Studie vorher festgelegt. Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse nach dem im Prüfplan festgelegten statistischen Methoden ausgewertet. Alle Untersucher die an einer Studie teilnehmen, bescheinigen durch ihre Unterschrift, dass sie den Prüfplan exakt einhalten werden. Darüber hinaus werden wissenschaftliche Studien auch noch unabhängigen Gremien, den sogenannten Ethikkommissionen vorgelegt. Solche Einrichtungen finden sich in allen Bundesländern, aber auch an vielen Krankenhäusern. Eine solche Kommission setzt sich aus Medizinern und Nichtmedizinern zusammen, die die Anträge für die Durchführung einer wissenschaftlichen Studie von den einzelnen Ärzten oder Kliniken entgegen nehmen und prüfen ob die Studie aus ärztlicher und ethischer Sicht vertretbar ist bzw. ob die Studie international anerkannten Richtlinien, z. B. der Vereinbarung von Helsinki und den Nachfolgevereinbarungen, entspricht. Erst wenn die Ethikkommission keinen Einwand für die Durchführung der Studie erhebt, kann mit der sogenannten Rekrutierung der Patienten, das heißt der Aufnahme von Patienten in die Studie begonnen werden.

Vor Teilnahme an einer Studie wird jeder Patient selbstverständlich ausführlich über die aktuelle Erkrankung, die Problematik mit den bisher angewandten Standardtherapie sowie über die Möglichkeit einer Befundverbesserung im Rahmen einer Studienteilnahme informiert. Dieses beinhaltet neben einem Gespräch mit dem Arzt auch die Ausgabe einer Patienteninformation, das heißt einer ausführlichen schriftlichen Unterlage in der das Ziel und der Ablauf der Studie aber auch die möglichen Risiken und Nebenwirkungen eines beispiels-weise Arzneimittels erläutert werden. Erst wenn der Patient danach seine Einverständniserklärung schriftlich dokumentiert kann mit der Teilnahme an der Studie begonnen werden. Eine Studienteilnahme ist selbstverständlich immer freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen ein einmal gegebenes Einverständnis zurückziehen. Ein Behandlungsnachteil entsteht Ihnen dadurch nicht. Bei sehr vielen Studien wird im Rahmen der Durchführung eine besondere Patientenversicherung abgeschlossen. Sie genießen dann vom ersten Tag der Teilnahme an der Studie den vollen Versicherungsschutz gegen evtl. Schäden durch das Studienmedikament. Die Nummer der Versicherungspolice sowie die Adresse der Versicherung werden Ihnen in der Regel mit der Patienteninformation bekannt gegeben.

Neben der direkten Betreuung im Rahmen der Studie durch einen Arzt oder durch entsprechendes qualifiziertes Personal erfolgt auch eine enge Zusammenarbeit der Ärzte mit sogenannten Monitoren. Hierbei handelt es sich Studienprofis, die helfen sollen die Qualität der Studie durch die Kontrolle der gesamten Dokumentation sicher zustellen. Darüber hinaus können ähnlich wie bei einer Steuerprüfung in einem Betrieb weitere Kontrollen durch unabhängige, externe Prüfinstitute oder auch durch örtliche Behörden folgen, die die Arbeit der Studienärzte prüfen.

Welche Vorteile könnte die Teilnahme an einer Studie für Sie bringen?

  1. Sie erhalten ein neues Arzneimittel, welches bei Ihrer Erkrankung im Vergleich zu den verfügbaren Alternativen wirksamer oder besser verträglich sein könnte.
  2. Sie erhalten ein bereits verfügbares Arzneimittel, dieses jedoch in anderer Dosierung oder neuer Darreichungsform (z. B. Infusion statt Tabletten), was Vorteile verspricht.
  3. Ein bereits bewährtes Medikament wird für eine neue Erkrankung angewendet. Häufig wird rein zufällig ein Zusatznutzen eines bekannten Arzneimittels entdeckt, dann sind weitere Studien erforderlich, obwohl das Medikament unter Umständen schon lange auf dem Markt ist. Ein gutes Beispiel dafür bietet der Einsatz des Schmerzmittels Acetylsalicylsäure (z. B. als Aspirin® - seit langem im Handel). Hier wurde Jahrzehnte nach Einführung dieses Medikaments die Fähigkeit der Blutverdünnung erkannt, um Blutgerinnseln sowie Schlaganfällen oder Herzinfarkt vorzubeugen. Seither wird dieses Medikament neben der Therapie von Schmerzen in großer Breite als Vorbeugung gegen die o. g. Krankheiten erfolgreich eingesetzt.
  4. Ein Medikament ist mit einer neuen Kombination mit anderen Substanzen noch besser wirksam.
  5. Sie werden als Studienpatient häufig engmaschiger überwacht als in der normalen Behandlungsroutine.

Aktuell klinische Studien zu folgenden Indikationen:

Prostatakarzinom

    • G-RAMPP : Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Evaluierung des Effektes der medikamentösen Standardtherapie mit oder ohne radikale Prostatektomie (RP) bei Patienten mit einem begrenzt ossär metastasierten Prostatakarzinom
    • Art-2: Multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zur Wirkung einer adjuvanten Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakarzinom mit oder ohne positiven Schnittrand nach radikaler Prostatektomie und Lymphknotenmetastasierung mit geringer Tumorlast (Mikrometastasen, ≤ 2 Lymphknotenmakrometastasen)
    • TRITON3 : A Multicenter, Randomized, Open-label Phase 3 Study of Rucaparib versus Physician's Choice of Therapy for Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Associated with Homologous Recombination Deficiency
    • Phase-II-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), die mit Chemotherapie vorbehandelt sind(Keynote-199)
    • TRITON2: Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zu Rucaparib bei Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom, das mit einer homologen Rekombinationsdefizienz im Zusammenhang steht.

Blasenkrebs

    • Nimbus : Behandlung des high-grade nicht muskelinvasiven Urothelkarzinoms der Harnblase mit der Standard-Anzahl und Dosierung intravesikaler BCG-Instillationen versus eine reduzierte Anzahl intravesikaler BCG-Instillationen in der Standarddosierung: Eine European Association of Urology Research Foundation randomisierte Phase 3 Studie.
    • Strong : An Open-Label, Multi-Centre, Safety Study of Fixed-Dose Durvalumab + Tremelimumab Combination Therapy or Durvalumab Monotherapy in Advanced Solid Malignancies (STRONG)
    • Bayer 17403: (FORT-1) Studie der Phase II/III zu Rogaratinib (BAY 1163877) im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit FGFR-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelzellkarzinom.
    • TITAN TCC: A phase II single arm clinical trial of a Tailored ImmunoTherapy Approach with Nivolumab in subjects with metastatic or advanced Transitional Cell Carcinoma
    • Incyte: A Phase 2, Open-label, Single Agent, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacyand Safety of an IP in Patients with Metastatic or Surgically Unresectable  UrothelialCarcinoma

Nierenzelkarzinom

    • Prepare : Eine Phase III Studie zum Stellenwert einer pro-aktiven Therapiebegleitung (Coaching) in Bezug auf die Patienteneinschätzung der Lebensqualität bei Sunitinibbehandlung eines fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom
    • Titan RCC : Eine einarmige klinische Prüfung (Phase II) zur Untersuchung eines abgestuften immuntherapeutischen Ansatzes in Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom
    • CPZP034A2410 : A prospective international multicenter phase II study to evaluate the efficacy, safety and quality of life of oral daily pazopanib in patients with advanced and/or metastatic renal cell carcinoma progressing after previous therapy with checkpoint inhibitor treatment
    • WO39210 (Immotion10): Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Atezolizumab (anti-PD-L1 Antikörper) als adjuvante Therapie bei Patienten mit Nierenzellkrebs und einem hohem Risiko für die Entwicklung von Metastasen nach Nephrektomie
    • KEYNOTE-564: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) als Monotherapie bei der adjuvanten Behandlung des Nierenzellkarzinoms nach Nephrektomie
    • Eisei: A Multicenter, Open-label, Randomized, Phase 3 Trial to Compare the Efficacy and Safety of Lenvatinib in Combination with Everolimus or Pembrolizumab Versus Sunitinib Alone in First-Line Treatment of Subjects with Advanced Renal Cell Carcinoma (CLEAR)

weitere Studien

    • Unverblindete, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und höchsten verträglichen Dosis von BAY 1163877 bei Patienten mit refraktären, lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren

weitere Informationen finden Sie unter: ClinicalTrials.gov

Sofern Sie in diesem Zusammenhang Fragen haben oder eventuell an einer der Studien in unserer Klinik teilnehmen möchten, setzen Sie sich bitte mit uns in Verbindung.

Kontakt:

Ärztlicher Leiter der Studienzentrale für Prostata-Ca : Herr PD Dr. med. S. Propping

Ärztlicher Leiter der Studienzentrale für Nieren-Ca und Urothel-Ca : Herr Dr. med. A. Zacharis

Studienärztinnen: Frau Dr. Fettweis / Frau Drgala

Studienkoordinatoren :: Frau Hinzmann, Herr Raupach

Tel.: +49 (351) 458 - 4425           Fax: +49 (351) 458-7280