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Studien

Sehr geehrter, lieber Patient,

viele Erkrankungen sind heute gut zu behandeln oder sogar zu heilen. Dies trifft auf eine Reihe von Krankheiten zu, die noch vor 50 Jahren tödlich enden konnten wie z. B. eine Lungenentzündung oder das Magengeschwür. Andere Erkrankungen wie beispielsweise der Bluthochdruck oder Herzschwäche sind durch neue Medikamente langfristig gut zu kontrollieren.

Für viele Erkrankungen kann uns jedoch der momentane Behandlungsstandard nicht zufrieden stellen, die Ergebnisse müssen weiter verbessert werden um effektivere und besser verträgliche Arzneimittel zu finden. Zu diesem Zweck müssen Patienten in Studien behandelt werden. Denn die Behandlung in Studien ist der einzig anerkannte und sinnvolle Weg die Wirkung eines Arzneimittels oder eines neuen Therapieprinzips zu prüfen.

Natürlich ist auch die Behandlung einzelner Patienten z. B. mit einem neuen Arzneimittel möglich. Es handelt sich dabei aber immer nur um Erfahrungen die auf Einzelfällen beruhen. Sinn einer Studie ist es, im Gegensatz dazu Erfahrungen über den Einzelfall hinaus zu gewinnen. Dies sind dann Ergebnisse die auf eine große Zahl von erkrankten Personen, die mit dem Arzneimittel zu behandeln wären, übertragen werden können. Je schneller solche Studien durchgeführt werden können, das heißt je eher Patienten bereit sind an diesen Studien teilzunehmen desto eher profitieren wir alle davon, denn erst nachdem die Ergebnisse aller durchgeführten Studien durch die Zulassungsbehörden eines Landes überprüft wurden, wird ein neues Medikamente beispielsweise für die Anwendung und den Vertrieb freigegeben.

Bei der Entwicklung neuer Arzneimittel müssen die Forscher vor allem viel Geduld haben. Vor der ersten Erprobung eines neuen Wirkstoffes am Menschen werden sehr umfangreiche, meist mehrjährige experimentelle Untersuchungsprogramme gestartet. Hierbei werden auch Tierversuche angesetzt, diese allerdings so sparsam wie irgendwie möglich. Zeigt das neue Medikamente im Tierversuch die erwünschten Wirkungen und treten keine ernsthaften Nebenwirkungen auf, so wird man mit der Behandlung von Patienten beginnen. Dies geschieht in Studien.

Eine Studie ist die Durchführung einer Behandlung unter genau festgesetzten Bedingungen. Diese werden in einem sogenannten Prüfplan vorher exakt festgelegt. Neben den Fragen die im Rahmen der Studie beantwortet werden sollen, beispielsweise bezüglich der Wirksamkeit eines Medikamentes bei einer Krebserkrankung wird auch der Zeitablauf der Studie vorher festgelegt. Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse nach dem im Prüfplan festgelegten statistischen Methoden ausgewertet. Alle Untersucher die an einer Studie teilnehmen, bescheinigen durch ihre Unterschrift, dass sie den Prüfplan exakt einhalten werden. Darüber hinaus werden wissenschaftliche Studien auch noch unabhängigen Gremien, den sogenannten Ethikkommissionen vorgelegt. Solche Einrichtungen finden sich in allen Bundesländern, aber auch an vielen Krankenhäusern. Eine solche Kommission setzt sich aus Medizinern und Nichtmedizinern zusammen, die die Anträge für die Durchführung einer wissenschaftlichen Studie von den einzelnen Ärzten oder Kliniken entgegen nehmen und prüfen ob die Studie aus ärztlicher und ethischer Sicht vertretbar ist bzw. ob die Studie international anerkannten Richtlinien, z. B. der Vereinbarung von Helsinki und den Nachfolgevereinbarungen, entspricht. Erst wenn die Ethikkommission keinen Einwand für die Durchführung der Studie erhebt, kann mit der sogenannten Rekrutierung der Patienten, das heißt der Aufnahme von Patienten in die Studie begonnen werden.

Vor Teilnahme an einer Studie wird jeder Patient selbstverständlich ausführlich über die aktuelle Erkrankung, die Problematik mit den bisher angewandten Standardtherapie sowie über die Möglichkeit einer Befundverbesserung im Rahmen einer Studienteilnahme informiert. Dieses beinhaltet neben einem Gespräch mit dem Arzt auch die Ausgabe einer Patienteninformation, das heißt einer ausführlichen schriftlichen Unterlage in der das Ziel und der Ablauf der Studie aber auch die möglichen Risiken und Nebenwirkungen eines beispiels-weise Arzneimittels erläutert werden. Erst wenn der Patient danach seine Einverständniserklärung schriftlich dokumentiert kann mit der Teilnahme an der Studie begonnen werden. Eine Studienteilnahme ist selbstverständlich immer freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen ein einmal gegebenes Einverständnis zurückziehen. Ein Behandlungsnachteil entsteht Ihnen dadurch nicht. Bei sehr vielen Studien wird im Rahmen der Durchführung eine besondere Patientenversicherung abgeschlossen. Sie genießen dann vom ersten Tag der Teilnahme an der Studie den vollen Versicherungsschutz gegen evtl. Schäden durch das Studienmedikament. Die Nummer der Versicherungspolice sowie die Adresse der Versicherung werden Ihnen in der Regel mit der Patienteninformation bekannt gegeben.

Neben der direkten Betreuung im Rahmen der Studie durch einen Arzt oder durch entsprechendes qualifiziertes Personal erfolgt auch eine enge Zusammenarbeit der Ärzte mit sogenannten Monitoren. Hierbei handelt es sich Studienprofis, die helfen sollen die Qualität der Studie durch die Kontrolle der gesamten Dokumentation sicher zustellen. Darüber hinaus können ähnlich wie bei einer Steuerprüfung in einem Betrieb weitere Kontrollen durch unabhängige, externe Prüfinstitute oder auch durch örtliche Behörden folgen, die die Arbeit der Studienärzte prüfen.

Welche Vorteile könnte die Teilnahme an einer Studie für Sie bringen?

  1. Sie erhalten ein neues Arzneimittel, welches bei Ihrer Erkrankung im Vergleich zu den verfügbaren Alternativen wirksamer oder besser verträglich sein könnte.
  2. Sie erhalten ein bereits verfügbares Arzneimittel, dieses jedoch in anderer Dosierung oder neuer Darreichungsform (z. B. Infusion statt Tabletten), was Vorteile verspricht.
  3. Ein bereits bewährtes Medikament wird für eine neue Erkrankung angewendet. Häufig wird rein zufällig ein Zusatznutzen eines bekannten Arzneimittels entdeckt, dann sind weitere Studien erforderlich, obwohl das Medikament unter Umständen schon lange auf dem Markt ist. Ein gutes Beispiel dafür bietet der Einsatz des Schmerzmittels Acetylsalicylsäure (z. B. als Aspirin® - seit langem im Handel). Hier wurde Jahrzehnte nach Einführung dieses Medikaments die Fähigkeit der Blutverdünnung erkannt, um Blutgerinnseln sowie Schlaganfällen oder Herzinfarkt vorzubeugen. Seither wird dieses Medikament neben der Therapie von Schmerzen in großer Breite als Vorbeugung gegen die o. g. Krankheiten erfolgreich eingesetzt.
  4. Ein Medikament ist mit einer neuen Kombination mit anderen Substanzen noch besser wirksam.
  5. Sie werden als Studienpatient häufig engmaschiger überwacht als in der normalen Behandlungsroutine.

Aktuell klinische Studien zu folgenden Indikationen:

Prostatakarzinom

    • G-RAMPP : Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Evaluierung des Effektes der medikamentösen Standardtherapie mit oder ohne radikale Prostatektomie (RP) bei Patienten mit einem begrenzt ossär metastasierten Prostatakarzinom
    • Art-2: Multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zur Wirkung einer adjuvanten Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakarzinom mit oder ohne positiven Schnittrand nach radikaler Prostatektomie und Lymphknotenmetastasierung mit geringer Tumorlast (Mikrometastasen, ≤ 2 Lymphknotenmakrometastasen)
    • MDV3100-14 : Multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom.
    • Bayer17712 Aramis : Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ODM-201 bei männlichen Hochrisikopatienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs.
    • SP005 : Eine randomisierte, doppelt blinde, multizentrische, Parallelgruppen-Studie der Phase III, zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von DCVAC/PCa gegenüber Placebo bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die erstlinien-Chemotherapie geeignet sind.
    • Janssen Galahad : Klinische Prüfung der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib bei Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und Anomalien der DNA-Reparatur

Blasenkrebs

    • Nimbus : Behandlung des high-grade nicht muskelinvasiven Urothelkarzinoms der Harnblase mit der Standard-Anzahl und Dosierung intravesikaler BCG-Instillationen versus eine reduzierte Anzahl intravesikaler BCG-Instillationen in der Standarddosierung: Eine European Association of Urology Research Foundation randomisierte Phase 3 Studie.
    • WO29636 : Eine offene, multizentrische, randomisierte Studie mit Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) als adjuvante Therapie im Vergleich mit einer Beobachtung bei Patienten mit PD-L1 selektiertem, Hochrisiko muskelinvasivem Blasenkrebs nach Zystektomie (IMvigor010).
    • MSD3475-361 : Eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Pembrolizumab mit bzw. ohne platinbasierter Kombinations-Chemotherapie und der alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Nierenzelkarzinom

    • AVEO : Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, unverblindete Phase-III-Studie zum Vergleich zwischen Tivozanib-Hydrochlorid mit Sorafenib bei Patienten mit refraktärem fortgeschrittenem Nierenzellkazinom
    • MSD3475-427 : Eine offene, einarmige Phase II-Monotherapie-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) bei lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Nierenzellkarzinom (KEYNOTE-427)
    • MSD3475-426 : Eine randomisierte, offene Phase III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit vom Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Axitinib im Vergleich zu einer Sunitinib-Monotherapie als First-Line Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (KEYNOTE-426)
    • Titan RCC : Eine einarmige klinische Prüfung (Phase II) zur Untersuchung eines abgestuften immuntherapeutischen Ansatzes in Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

Urothelkarzinom

    • MO29983 : Eine offene, einmalige, multizentrische Studie zur Sicherheit von Atezolizumab bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothel- oder nicht-Urothelkarzinom des Harntraktes (SAUL)

weitere Studien

    • Unverblindete, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und höchsten verträglichen Dosis von BAY 1163877 bei Patienten mit refraktären, lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren

weitere Informationen finden Sie unter: ClinicalTrials.gov

Sofern Sie in diesem Zusammenhang Fragen haben oder eventuell an einer der Studien in unserer Klinik teilnehmen möchten, setzen Sie sich bitte mit uns in Verbindung.

Kontakt:

Oberärztlicher Leiter der Studienzentrale : Herr PD Dr. med. S. Zastrow

Studienärztinnen: Frau Dr. Fettweis / Frau Dr. Wildermuth

Studienkoordinatorinnen :: Frau Hinzmann, Frau Koziolek

Tel.: +49 (351) 458 - 4425           Fax: +49 (351) 458-7280


Ansprechpartner
Klinik und Poliklinik für Urologie +49(0)351 458 2447 +49(0)351 458 4333 E-Mail